Somministrazione automatizzata di anestesia endovenosa rispetto all'anestesia inalatoria in caso di delirio postoperatorio (AG-DPO)

Background scientifico Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune che si verifica nel 5-50% dei pazienti anziani dopo un'operazione. Il delirio è una grave complicanza che porta a molte conseguenze mediche, sociali ed economiche. Diversi studi suggeriscono che, sia la scelta degli agenti anestetici sia la conduzione dell'anestesia potrebbero diminuire l'incidenza della POD.

Obiettivi Obiettivo dello studio e scopo primario: la somministrazione endovenosa di agenti anestetici da parte di un controllore guidato automaticamente da un indice di attività cerebrale (cioè l'indice bispettrale) diminuisce l'incidenza di POD, rispetto a un'anestesia inalatoria.

Lo scopo principale del presente studio (es. incidenza di POD) sarà valutata mediante la Nursing Delirium Screening Scale (NDSS).

Obiettivi secondari:

Obiettivo secondario 1: Valutazione di una potenziale differenza sull'incidenza di PONV tra i 2 gruppi di pazienti (es. per via endovenosa vs. per via inalatoria) confrontando il numero di episodi di nausea e vomito e la necessità di trattare queste complicanze, tra i due gruppi.

Obiettivo secondario 2: studiare se la differenza nella compromissione della funzione cognitiva possa essere correlata o con il tipo di farmaci usati per condurre l'anestesia o con il controllo dell'indice di attività cerebrale (es. il BIS). Le rispettive influenze del controllo dell'indice di attività cerebrale (i.e. il BIS) e dei farmaci anestetici sull'insorgenza di disfunzioni cognitive postoperatorie (POCD) saranno valutate confrontando test di funzionalità cognitiva su gruppi appaiati sulla percentuale di tempo trascorso in diversi range di valori dell'indice corticale Popolazione dei pazienti Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, che hanno prestato consenso informato scritto e che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di almeno un'ora.

Criterio di inclusione

I pazienti saranno inclusi nello studio se:

• Hanno 60 anni o più,
• Hanno dato il loro consenso informato scritto,
• Devono sottoporsi a un intervento chirurgico di un'ora o più. Criterio di non inclusione

I seguenti pazienti non saranno eleggibili per lo studio in corso:

• Donne incinte,
• Pazienti che presentano una controindicazione al monitoraggio dell'attività cerebrale (es. chirurgia intracranica, farmaci neurolettici o antiepilettici, pacemaker),
• Pazienti che presentano allergia al propofol e/o al remifentanil,
• Pazienti sotto tutela. Protocollo sperimentale Informazioni e inclusione dei pazienti durante la consultazione della valutazione anestetica preoperatoria Prima valutazione del NDSS all'arrivo del paziente in sala operatoria Randomizzazione prima dell'induzione dell'anestesia Secondo NDSS appena prima che il paziente lasci la PACU Registrazione di tutti gli eventi PONV e di qualsiasi somministrazione di farmaci antiemetici

Numero di soggetti: 1000 Numero di centri: 4 Durata della ricerca: 36 mesi

Analisi statistica: Analisi di gruppo sequenziale. Il test NDSS preoperatorio e postoperatorio sarà analizzato con un ANOVA per misurazioni ripetute e confronti multipli.

Il criterio principale sarà analizzato con un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier sui dati globali e con una regressione di Cox che terrà conto dei fattori qualitativi rappresentati dal tipo di anestesia

Descrizione della Nursing Delirium Screening Scale (NDSS) che è una scala convalidata per valutare la POD al capezzale.

Vengono valutate cinque aree: disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusioni o allucinazioni e ritardo psicomotorio . I valutatori fanno riferimento a comportamenti a cui hanno assistito nel paziente oa cui l'infermiere del paziente ha assistito durante il loro turno per valutare l'NDSS.

L'NDSS può essere valutato una o più volte al giorno.

Informazioni sul punteggio A ogni caratteristica viene assegnato un punteggio da 0 a 2 in base alla gravità, con 0=assente, 1=lieve e 2=grave.

NDSS positivo è il punteggio ≥ 2, il punteggio totale massimo è 10.