Zautomatyzowane podawanie znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym pod kątem występowania delirium pooperacyjnego (AG-DPO)

Podstawy naukowe Majaczenie pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem występującym u 5 do 50% starszych pacjentów po operacji. Majaczenie jest poważnym powikłaniem prowadzącym do wielu konsekwencji medycznych, społecznych i ekonomicznych. Liczne badania sugerują, że zarówno wybór środków znieczulających, jak i prowadzenie znieczulenia może zmniejszyć częstość występowania POD.

Cele Cel badania i główny cel: dożylne podawanie środków znieczulających przez kontroler automatycznie kierowany przez wskaźnik aktywności mózgu (tj. wskaźnik bispektralny) zmniejsza częstość występowania POD w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.

Głównym celem niniejszego badania (tj. częstość występowania POD) zostanie oceniona za pomocą Skali Przesiewowej Delirium Pielęgniarskiego (NDSS).

Cele drugorzędne:

Cel drugorzędny 1: Ocena potencjalnej różnicy w częstości występowania PONV między dwiema grupami pacjentów (tj. dożylnie vs. wziewnie) przez porównanie liczby epizodów nudności i wymiotów oraz konieczności leczenia tych powikłań pomiędzy obiema grupami.

Cel drugorzędny 2: zbadanie, czy różnica w upośledzeniu funkcji poznawczych może być skorelowana albo z rodzajem zastosowanych leków do znieczulenia, albo z kontrolą wskaźnika aktywności mózgowej (tzw. BIS). Odpowiedni wpływ kontroli wskaźnika aktywności mózgowej (tzw. BIS) oraz leków znieczulających na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) zostanie oceniony poprzez porównanie testów funkcji poznawczych w dobranych grupach pod kątem odsetka czasu spędzonego w różne przedziały wartości indeksu korowego Populacja pacjentów Pacjenci w wieku 60 lat i więcej, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy powinni zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu trwającemu co najmniej godzinę.

Kryterium włączenia

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

• Mają 60 lat lub więcej,
• Wyrazili pisemną świadomą zgodę,
• Muszą przejść zabieg chirurgiczny trwający godzinę lub dłużej. Kryterium niewłączenia

Następujący pacjenci nie będą kwalifikować się do bieżącego badania:

• Kobiety w ciąży,
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowania czynności mózgu (tj. chirurgia wewnątrzczaszkowa, leki neuroleptyczne lub przeciwpadaczkowe, rozrusznik serca),
• Pacjenci z jakąkolwiek alergią na propofol i/lub remifentanyl,
• Pacjenci pod opieką. Protokół eksperymentu Informacja i włączenie pacjentów podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej Pierwsza ocena NDSS po przybyciu pacjenta na salę operacyjną Randomizacja przed wprowadzeniem do znieczulenia Druga NDSS tuż przed opuszczeniem przez pacjenta PACU Rejestracja wszystkich zdarzeń PONV oraz wszelkich podanie leku przeciwwymiotnego

Liczba badanych: 1000 Liczba ośrodków: 4 Czas trwania badań: 36 miesięcy

Analiza statystyczna: sekwencyjna analiza grupowa. Przedoperacyjny i pooperacyjny test NDSS zostanie przeanalizowany za pomocą ANOVA w celu powtórzenia pomiaru i wielokrotnego porównania.

Główne kryterium zostanie przeanalizowane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera na danych globalnych oraz regresji Coxa, która uwzględni czynniki jakościowe reprezentowane przez rodzaj znieczulenia

Opis Nursing Delirium Screening Scale (NDSS), która jest zwalidowaną skalą do oceny POD przy łóżku chorego.

Ocenie podlega pięć obszarów: dezorientacja, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwa komunikacja, złudzenia lub halucynacje oraz opóźnienie psychoruchowe. . Oceniający odwołują się do zachowań, których byli świadkami u pacjenta lub pielęgniarki pacjenta podczas ich zmiany, aby ocenić NDSS.

NDSS można oceniać raz lub kilka razy dziennie.

Informacje o punktacji Każda cecha jest oceniana w skali 0-2 na podstawie ciężkości, gdzie 0=brak, 1=łagodne i 2=poważne.

Pozytywny wynik NDSS to wynik ≥ 2, maksymalny łączny wynik to 10.