Automatizované podání nitrožilní ve srovnání s inhalační anestezií při výskytu pooperačního deliria (AG-DPO)

Vědecké pozadí Pooperační delirium (POD) je častou komplikací vyskytující se u 5 až 50 % starších pacientů po operaci. Delirium je závažnou komplikací vedoucí k mnoha zdravotním, sociálním a ekonomickým důsledkům. Několik studií naznačuje, že jak výběr anestetik, tak vedení anestezie může snížit výskyt POD.

Cíle Cíl studie a primární cíl: nitrožilní podávání anestetik kontrolérem automaticky řízeným indexem cerebrální aktivity (tj. bispektrálním indexem) snižuje výskyt POD ve srovnání s inhalační anestezií.

Hlavním cílem této studie (tj. incidence POD) bude hodnocena pomocí Nursing Delirium Screening Scale (NDSS).

Sekundární cíle:

Sekundární cíl 1: Posouzení potenciálního rozdílu ve výskytu PONV mezi 2 skupinami pacientů (tj. intravenózní vs. inhalační) srovnáním počtu epizod nauzey a zvracení a potřeby léčit tyto komplikace mezi oběma skupinami.

Sekundární cíl 2: prozkoumat, zda by rozdíl ve zhoršení kognitivních funkcí mohl korelovat buď s typem léků používaných k provedení anestezie, nebo s kontrolou indexu mozkové aktivity (tj. BIS). Příslušné vlivy kontroly indexu cerebrální aktivity (tj. BIS) a anestetik na výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí (POCD) budou posouzeny porovnáním testů kognitivních funkcí na odpovídajících skupinách na procento času stráveného v různé rozsahy hodnot kortikálního indexu Populace pacientů Pacienti ve věku 60 let a více, kteří dali písemný informovaný souhlas a měli by podstoupit chirurgický zákrok v délce alespoň jedné hodiny.

Kritérium zařazení

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud:

• Jsou starší 60 let,
• Dali svůj písemný informovaný souhlas,
• Musí podstoupit chirurgický zákrok v délce jedné hodiny nebo déle. Kritérium nezařazení

Následující pacienti nebudou způsobilí pro aktuální studii:

• Těhotná žena,
• Pacienti, u kterých je kontraindikace monitorování mozkové aktivity (tj. intrakraniální chirurgie, neuroleptické nebo antiepileptické léky, kardiostimulátor),
• Pacienti s jakoukoli alergií na propofol a/nebo remifentanil,
• Pacienti pod opatrovnictvím. Experimentální protokol Informace a zařazení pacientů během předoperační konzultace anesteziologického vyšetření První posouzení NDSS při příjezdu pacienta na operační sál Randomizace před uvedením do anestezie Druhá NDSS těsně před odchodem pacienta z PACU Záznam všech událostí PONV i jakýchkoli podávání antiemetika

Počet subjektů: 1000 Počet center: 4 Délka výzkumu: 36 měsíců

Statistická analýza: Sekvenční skupinová analýza. Předoperační a pooperační test NDSS bude analyzován pomocí ANOVA pro opakované měření a vícenásobné srovnání.

Hlavní kritérium bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití na globálních datech a pomocí Coxovy regrese, která bude brát v úvahu kvalitativní faktory reprezentované typem anestezie.

Popis Nursing Delirium Screening Scale (NDSS), což je validovaná stupnice pro hodnocení POD u lůžka.

Posuzuje se pět oblastí: dezorientace, nevhodné chování, nevhodná komunikace, iluze nebo halucinace a psychomotorická retardace Popis Screeningový nástroj určený pro sestry, který mají používat na konci směny k identifikaci pacientů s deliriem, odvozený z Confusion Rating Scale (CRS) . Hodnotitelé při hodnocení NDSS odkazují na chování, kterého byli svědky u pacienta nebo kterého byla svědkem pacientova sestra během směny.

NDSS lze hodnotit jednou nebo vícekrát denně.

Informace o hodnocení Každá vlastnost je hodnocena 0-2 na základě závažnosti, s 0=nepřítomný, 1=mírný a 2=závažný.

Pozitivní NDSS je skóre ≥ 2, maximální celkové skóre je 10.