Automatisoitu suonensisäinen annostelu verrattuna inhalatoriseen anestesiaan leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyessä (AG-DPO)
Laskimonsisäisen anestesian automatisoidun antamisen vaikutus inhalaatiopuudutukseen verrattuna ilmaantumisen nopeuteen ja postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 5–50 %:lla iäkkäistä potilaista leikkauksen jälkeen. Delirium on vakava komplikaatio, joka johtaa moniin lääketieteellisiin sekä sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että sekä anestesia-aineiden valinta että anestesian johtaminen voivat vähentää POD:n ilmaantuvuutta.
Tavoitteet Tutkimuksen tavoite ja ensisijainen tavoite: anestesia-aineiden suonensisäinen antaminen ohjaimella automaattisesti aivojen aktiivisuusindeksin (eli bispektrisen indeksin) ohjaamana vähentää POD:n ilmaantuvuutta inhalaatioanestesiaan verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite (esim. POD:n ilmaantuvuus) arvioi Nursing Delirium Screening Scale (NDSS).
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijainen tavoite 1: Arvio PONV:n esiintyvyyden mahdollisesta erosta kahden potilasryhmän välillä (ts. suonensisäinen vs. sisäänhengitys) vertaamalla pahoinvointi- ja oksentelujaksojen määrää ja tarvetta hoitaa näitä komplikaatioita molempien ryhmien välillä.
Toissijainen tavoite 2: tutkia, voiko kognitiivisten toimintojen heikentymisen ero korreloida joko anestesian suorittamiseen käytettyjen lääkkeiden tyypin kanssa tai aivotoiminnan indeksin (eli BIS:n) kanssa. Aivojen aktiivisuusindeksin (eli BIS) ja anestesialääkkeiden vastaavat vaikutukset postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) esiintymiseen arvioidaan vertaamalla yhteensopivien ryhmien kognitiivisten toimintojen testejä hoitoon vietetyn ajan prosenttiosuuteen. aivokuoren indeksin eri arvoalueet Potilaspopulaatio Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joille tulee tehdä vähintään tunnin pituinen kirurginen toimenpide.
Sisällyttämiskriteeri
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos:
- He ovat yli 60-vuotiaita,
- He ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa,
- Heille on suoritettava vähintään tunnin pituinen kirurginen toimenpide. Ei sisällyttämiskriteeri
Seuraavat potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aivotoiminnan seurantaan (esim. kallonsisäinen leikkaus, neurolepti- tai epilepsialääkkeet, sydämentahdistin),
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille ja/tai remifentaniilille,
- Potilaat huoltajina. Kokeellinen protokolla Potilaiden tiedottaminen ja osallistuminen preoperatiivisen anestesian arviointikonsultaatioon Ensimmäinen NDSS-arviointi potilaan saapuessa leikkaussaliin Satunnaistaminen ennen anestesian induktiota Toinen NDSS juuri ennen potilaan lähtöä PACU:sta. Tallennus kaikista PONV-tapahtumista sekä kaikista PONV-tapahtumista antiemeettisen lääkkeen antaminen
Aiheiden lukumäärä: 1000 Keskuksen lukumäärä: 4 Tutkimuksen kesto: 36 kuukautta
Tilastollinen analyysi: Jaksottainen ryhmäanalyysi. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen NDSS-testi analysoidaan ANOVA:lla toistuvan mittauksen ja moninkertaisen vertailun varten.
Pääkriteeri analysoidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä globaaleista tiedoista ja Cox-regressiosta, joka ottaa huomioon anestesian tyypin laadulliset tekijät.
Kuvaus Nursing Delirium Screening Scale (NDSS) -asteikosta, joka on validoitu asteikko POD:n arvioimiseksi sängyn vieressä.
Arvioidaan viittä aluetta: desorientaatio, sopimaton käytös, sopimaton kommunikaatio, illuusiot tai hallusinaatiot ja psykomotorinen hidastuminen Kuvaus Seulontaluokitusasteikosta (CRS) johdettu seulontatyökalu, joka on suunniteltu sairaanhoitajille työvuoronsa lopussa deliriumpotilaiden tunnistamiseen. . Arvioijat viittaavat käyttäytymiseen, jota he ovat nähneet potilaassa tai joita potilaan hoitaja on nähnyt työvuoronsa aikana NDSS-pisteiden arvioimiseksi.
NDSS voidaan arvioida yhden tai useamman kerran päivässä.
Pisteytystiedot Jokainen ominaisuus pisteytetään 0-2 vakavuuden perusteella, 0 = poissa, 1 = lievä ja 2 = vaikea.
Positiivinen NDSS on pistemäärä ≥ 2, maksimi kokonaispistemäärä on 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, Ranska, 16800
- Rekrytointi
- Centre Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Chazot, MD
- Puhelinnumero: +33629820241
- Sähköposti: tchazot@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Paqueron, MD PhD
- Puhelinnumero: +33545979562
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 59 vuotta
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista;
- Toimenpiteen kesto > 60 min.
- Ranskan puhuminen
- Mahdollinen yhteydenotto kuukauden kuluttua leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen seurannan vasta-aihe (kallonsisäinen leikkaus), sydämentahdistin.
- Propofoli- tai remifentaniiliallergia.
- Potilaat huoltajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ryhmä
Propofolin ja remifentaniilin annostelu suljetun kierron säätimellä "Easy-TIVA"-alustalla.
|
Propofolia annostellaan automaattisesti EasyTIVA-laitealgoritmin mukaisesti BIS-arvon säilyttämiseksi 40-60 välissä.
Remifentaniilia annostellaan automaattisesti EasyTIVA-laitealgoritmin mukaisesti BIS-arvon säilyttämiseksi 40-60 välissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: haihtuva anestesiaryhmä
Sevofluraania annetaan manuaalisesti BIS-arvojen mukaisesti.
Remifentaniili annetaan manuaalisesti Target Controlled Infuusiopumpulla käyttäen Minto-mallia.
|
Sevofluraania annetaan manuaalisesti, jotta BIS-arvo pysyy 40-60 välissä
Remifentaniilia annetaan manuaalisesti BIS-arvon ylläpitämiseksi 40-60 välissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan delirium-seulontaasteikon vertailu varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana suonensisäisen ja halogenoidun yleisanestesian välillä
Aikaikkuna: Hoitajan Delirium-seulontaasteikon mittaus, enintään arviolta 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
POD:n esiintyminen Nursing Delirium -seulontaasteikolla mitattuna Hoitotyön Delirium-asteikko Oire Oireluokitus Sekava 0 pistettä 1 piste 2 pistettä Sopimaton käytös 0 pistettä 1 piste 2 pistettä Sopimaton viestintä 0 pistettä 1 piste 2 pistettä Illuusio/hallusinaatiot 0 pistettä 1 piste 2 pistettä Psykomotoottien kehitysvammaisuus 0 pistettä 1 piste 2 pistettä Kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä > 2 pistettä Delirium Ei Kyllä |
Hoitajan Delirium-seulontaasteikon mittaus, enintään arviolta 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
- Orliaguet GA, Benabbes Lambert F, Chazot T, Glasman P, Fischler M, Liu N. Feasibility of closed-loop titration of propofol and remifentanil guided by the bispectral monitor in pediatric and adolescent patients: a prospective randomized study. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):759-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000577.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-DPO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)