- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705728
Automatiseret administration af intravenøs sammenlignet med inhalatorisk anæstesi ved forekomst af postoperativt delirium (AG-DPO)
Indvirkningen af den automatiserede administration af intravenøs anæstesi sammenlignet med inhalatorisk anæstesi på fremkomsthastigheden og forekomsten af postoperativt delirium
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation, der forekommer hos 5 til 50 % af ældre patienter efter en operation. Delirium er en alvorlig komplikation, der fører til mange medicinske såvel som sociale og økonomiske konsekvenser. Adskillige undersøgelser tyder på, at både valget af anæstesimidler og ledning af anæstesi kan reducere forekomsten af POD.
Mål Undersøgelsens mål og primære formål: intravenøs administration af anæstesimidler af en controller automatisk styret af et indeks for cerebral aktivitet (dvs. det bispektrale indeks) reducerer forekomsten af POD sammenlignet med en inhalationsbedøvelse.
Det primære formål med denne undersøgelse (dvs. forekomst af POD) vil blive vurderet af Nursing Delirium Screening Scale (NDSS).
Sekundære mål:
Sekundært mål 1: Vurdering af en potentiel forskel på forekomsten af PONV mellem de 2 grupper af patienter (dvs. intravenøs vs. inhaleret) ved sammenligning af antallet af episoder med kvalme og opkastning og behovet for at behandle disse komplikationer mellem begge grupper.
Sekundært mål 2: Undersøg, om forskellen i svækkelsen af kognitiv funktion kan være korreleret enten med den type lægemidler, der bruges til at udføre anæstesi eller med kontrollen med indekset for cerebral aktivitet (dvs. BIS). De respektive påvirkninger af kontrollen af indekset for cerebral aktivitet (dvs. BIS) og bedøvelsesmidlerne på forekomsten af postoperative kognitive dysfunktioner (POCD) vil blive vurderet ved at sammenligne kognitive funktionstest på matchede grupper på procentdelen af tid brugt i forskellige værdiintervaller for det kortikale indeks Patientpopulation Patienter på 60 år eller derover, der har givet deres skriftlige informerede samtykke, og som skal gennemgå et kirurgisk indgreb på mindst en time.
Inklusionskriterium
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:
- De er 60 år eller ældre,
- De har givet deres skriftlige informerede samtykke,
- De skal gennemgå et kirurgisk indgreb på en time eller længere. Ikke-inklusionskriterium
Følgende patienter vil ikke være kvalificerede til den aktuelle undersøgelse:
- Gravid kvinde,
- Patienter, der har en kontraindikation til overvågning af cerebral aktivitet (dvs. intrakraniel kirurgi, neuroleptisk eller antiepileptisk medicin, pacemaker),
- Patienter med allergi over for propofol og/eller remifentanil,
- Patienter under værgemål. Eksperimentel protokol Information og inklusion af patienter under den præoperative anæstesivurderingskonsultation Første vurdering af NDSS ved patientens ankomst til operationsstuen Randomisering forud for induktionen på anæstesien Anden NDSS lige før patientens afgang af PACU Registrering af al PONV hændelse samt evt. administration af antiemetikum
Antal fag: 1000 Antal center: 4 Forskningens varighed: 36 måneder
Statistisk analyse: Sekventiel gruppeanalyse. Den præoperative og postoperative NDSS-test vil blive analyseret med en ANOVA til gentagen måling og multipel sammenligning.
Hovedkriteriet vil blive analyseret med en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse på de globale data og med en Cox-regression, der vil tage højde for de kvalitative faktorer repræsenteret af typen af anæstesi
Beskrivelse af Nursing Delirium Screening Scale (NDSS), der er en valideret skala til at vurdere POD ved sengekanten.
Fem områder vurderes: desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, illusioner eller hallucinationer og psykomotorisk retardering Beskrivelse Et screeningsværktøj designet til sygeplejersker til at bruge i slutningen af deres vagt til at identificere patienter med delirium, afledt af Confusion Rating Scale (CRS) . Bedømmerne refererer til adfærd, som de har været vidne til hos patienten, eller som patientens sygeplejerske har været vidne til under deres vagt for at score NDSS.
NDSS kan bedømmes en eller flere gange dagligt.
Scoreoplysninger Hver funktion scores på 0-2 baseret på sværhedsgrad, med 0=fraværende, 1=mild og 2=alvorlig.
Positiv NDSS er score ≥ 2, maksimal total score er 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, Frankrig, 16800
- Rekruttering
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Thierry Chazot, MD
- Telefonnummer: +33629820241
- E-mail: tchazot@gmail.com
-
Kontakt:
- Xavier Paqueron, MD PhD
- Telefonnummer: +33545979562
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 59 år
- Informeret skriftligt samtykke før tilmelding;
- Procedurevarighed > 60 min.
- taler fransk
- Mulig kontakt en måned efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af hjerneovervågning (intrakraniel kirurgi), pacemaker.
- Propofol eller remifentanil allergi.
- Patienter under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs gruppe
Propofol & remifentanil administration ved hjælp af lukket-loop controller med "Easy-TIVA" platformen.
|
Propofol vil automatisk blive administreret i henhold til "EasyTIVA"-enhedsalgoritmen for at opretholde BIS-værdien inden for intervallet 40-60
Remifentanil vil automatisk blive administreret i henhold til "EasyTIVA" enhedsalgoritmen for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: flygtig anæstesigruppe
Sevofluran vil blive administreret manuelt i henhold til BIS-værdierne.
Remifentanil vil blive administreret manuelt ved hjælp af en Target Controlled Infusionspumpe ved brug af Minto-modellen.
|
Sevofluran vil blive administreret manuelt for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet
Remifentanil vil blive administreret manuelt for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Nurse Delirium Screening Scale i den tidlige postoperative periode mellem intravenøs vs halogeneret generel anæstesi
Tidsramme: Måling af Nurse Delirium Screening Scale, op til et estimeret maksimum på 3 timer postoperativt
|
forekomst af POD målt ved Nursing Delirium Screening Scale Nursing Delirium Scale Symptom Symptomvurdering Desorientering 0 point 1 point 2 point Upassende adfærd 0 point 1 point 2 point Upassende kommunikation 0 point 1 point 2 point Illusion/hallucination 0 point 1 point 2 point Psykomotot retardering 0 point 1 point 2 point Samlet score ≤ 2 point > 2 point Delirium Nej Ja |
Måling af Nurse Delirium Screening Scale, op til et estimeret maksimum på 3 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
- Orliaguet GA, Benabbes Lambert F, Chazot T, Glasman P, Fischler M, Liu N. Feasibility of closed-loop titration of propofol and remifentanil guided by the bispectral monitor in pediatric and adolescent patients: a prospective randomized study. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):759-67. doi: 10.1097/ALN.0000000000000577.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AG-DPO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken