Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret administration af intravenøs sammenlignet med inhalatorisk anæstesi ved forekomst af postoperativt delirium (AG-DPO)

16. oktober 2018 opdateret af: Centre Clinical, France

Indvirkningen af ​​den automatiserede administration af intravenøs anæstesi sammenlignet med inhalatorisk anæstesi på fremkomsthastigheden og forekomsten af ​​postoperativt delirium

Den intravenøse administration af bedøvelsesmidler af en kontroller automatisk styret af et indeks for cerebral aktivitet (dvs. det bispektrale indeks) nedsætter forekomsten af ​​postoperativt delirium sammenlignet med en inhalationsanæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation, der forekommer hos 5 til 50 % af ældre patienter efter en operation. Delirium er en alvorlig komplikation, der fører til mange medicinske såvel som sociale og økonomiske konsekvenser. Adskillige undersøgelser tyder på, at både valget af anæstesimidler og ledning af anæstesi kan reducere forekomsten af ​​POD.

Mål Undersøgelsens mål og primære formål: intravenøs administration af anæstesimidler af en controller automatisk styret af et indeks for cerebral aktivitet (dvs. det bispektrale indeks) reducerer forekomsten af ​​POD sammenlignet med en inhalationsbedøvelse.

Det primære formål med denne undersøgelse (dvs. forekomst af POD) vil blive vurderet af Nursing Delirium Screening Scale (NDSS).

Sekundære mål:

Sekundært mål 1: Vurdering af en potentiel forskel på forekomsten af ​​PONV mellem de 2 grupper af patienter (dvs. intravenøs vs. inhaleret) ved sammenligning af antallet af episoder med kvalme og opkastning og behovet for at behandle disse komplikationer mellem begge grupper.

Sekundært mål 2: Undersøg, om forskellen i svækkelsen af ​​kognitiv funktion kan være korreleret enten med den type lægemidler, der bruges til at udføre anæstesi eller med kontrollen med indekset for cerebral aktivitet (dvs. BIS). De respektive påvirkninger af kontrollen af ​​indekset for cerebral aktivitet (dvs. BIS) og bedøvelsesmidlerne på forekomsten af ​​postoperative kognitive dysfunktioner (POCD) vil blive vurderet ved at sammenligne kognitive funktionstest på matchede grupper på procentdelen af ​​tid brugt i forskellige værdiintervaller for det kortikale indeks Patientpopulation Patienter på 60 år eller derover, der har givet deres skriftlige informerede samtykke, og som skal gennemgå et kirurgisk indgreb på mindst en time.

Inklusionskriterium

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:

  • De er 60 år eller ældre,
  • De har givet deres skriftlige informerede samtykke,
  • De skal gennemgå et kirurgisk indgreb på en time eller længere. Ikke-inklusionskriterium

Følgende patienter vil ikke være kvalificerede til den aktuelle undersøgelse:

  • Gravid kvinde,
  • Patienter, der har en kontraindikation til overvågning af cerebral aktivitet (dvs. intrakraniel kirurgi, neuroleptisk eller antiepileptisk medicin, pacemaker),
  • Patienter med allergi over for propofol og/eller remifentanil,
  • Patienter under værgemål. Eksperimentel protokol Information og inklusion af patienter under den præoperative anæstesivurderingskonsultation Første vurdering af NDSS ved patientens ankomst til operationsstuen Randomisering forud for induktionen på anæstesien Anden NDSS lige før patientens afgang af PACU Registrering af al PONV hændelse samt evt. administration af antiemetikum

Antal fag: 1000 Antal center: 4 Forskningens varighed: 36 måneder

Statistisk analyse: Sekventiel gruppeanalyse. Den præoperative og postoperative NDSS-test vil blive analyseret med en ANOVA til gentagen måling og multipel sammenligning.

Hovedkriteriet vil blive analyseret med en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse på de globale data og med en Cox-regression, der vil tage højde for de kvalitative faktorer repræsenteret af typen af ​​anæstesi

Beskrivelse af Nursing Delirium Screening Scale (NDSS), der er en valideret skala til at vurdere POD ved sengekanten.

Fem områder vurderes: desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, illusioner eller hallucinationer og psykomotorisk retardering Beskrivelse Et screeningsværktøj designet til sygeplejersker til at bruge i slutningen af ​​deres vagt til at identificere patienter med delirium, afledt af Confusion Rating Scale (CRS) . Bedømmerne refererer til adfærd, som de har været vidne til hos patienten, eller som patientens sygeplejerske har været vidne til under deres vagt for at score NDSS.

NDSS kan bedømmes en eller flere gange dagligt.

Scoreoplysninger Hver funktion scores på 0-2 baseret på sværhedsgrad, med 0=fraværende, 1=mild og 2=alvorlig.

Positiv NDSS er score ≥ 2, maksimal total score er 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Charente
      • Soyaux, Charente, Frankrig, 16800
        • Rekruttering
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xavier Paqueron, MD PhD
          • Telefonnummer: +33545979562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 59 år
  • Informeret skriftligt samtykke før tilmelding;
  • Procedurevarighed > 60 min.
  • taler fransk
  • Mulig kontakt en måned efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af hjerneovervågning (intrakraniel kirurgi), pacemaker.
  • Propofol eller remifentanil allergi.
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs gruppe
Propofol & remifentanil administration ved hjælp af lukket-loop controller med "Easy-TIVA" platformen.
Propofol vil automatisk blive administreret i henhold til "EasyTIVA"-enhedsalgoritmen for at opretholde BIS-værdien inden for intervallet 40-60
Remifentanil vil automatisk blive administreret i henhold til "EasyTIVA" enhedsalgoritmen for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet
ACTIVE_COMPARATOR: flygtig anæstesigruppe
Sevofluran vil blive administreret manuelt i henhold til BIS-værdierne. Remifentanil vil blive administreret manuelt ved hjælp af en Target Controlled Infusionspumpe ved brug af Minto-modellen.
Sevofluran vil blive administreret manuelt for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet
Remifentanil vil blive administreret manuelt for at opretholde BIS-værdien inden for 40-60 intervallet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Nurse Delirium Screening Scale i den tidlige postoperative periode mellem intravenøs vs halogeneret generel anæstesi
Tidsramme: Måling af Nurse Delirium Screening Scale, op til et estimeret maksimum på 3 timer postoperativt

forekomst af POD målt ved Nursing Delirium Screening Scale

Nursing Delirium Scale

Symptom Symptomvurdering Desorientering 0 point 1 point 2 point Upassende adfærd 0 point 1 point 2 point Upassende kommunikation 0 point 1 point 2 point Illusion/hallucination 0 point 1 point 2 point Psykomotot retardering 0 point 1 point 2 point

Samlet score ≤ 2 point > 2 point Delirium Nej Ja

Måling af Nurse Delirium Screening Scale, op til et estimeret maksimum på 3 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner