폐경 후 여성에서 프로게스테론 2.0g을 사용한 질 고리의 약동학 특성화

포함 기준:

A. 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않고 다음 기준 중 하나를 충족하는 40세에서 65세 사이의 폐경 후 여성에 한함:

1. 자발적이고 지속적인 무월경 12개월.
2. 난포 자극 호르몬 수치가 리터당 40 국제 단위 이상이고 에스트라디올 밀리리터당 20 피코그램 미만인 6개월의 자발적인 무월경.
3. 자궁절제술 없이 양측 난소절제술.

B. 체질량 지수는 Quetelet 지수에 따라 평방 미터당 18.5에서 29.99kg 사이여야 합니다.

C. 참가자는 임상 조사 기관에서 기록된 완전한 임상 병력 결과와 인증된 임상 검사실에서 수행한 실험실 검사 결과에 따라 건강하다고 판단되어야 합니다.

D. 기존 질병이 있는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 용량으로 조절해야 합니다.

E. 스크리닝 방문에서 허용되는 정상 내 변동 한계는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(앉아 있을 때) 130mmHg 이하, 확장기 혈압 80mmHg 이하, 맥박수 50~100회(1분당) 분당 호흡수는 14~20회입니다.

F. 참가자를 포함하기 위해 수행되는 실험실 및 기타 시험은 다음과 같습니다.

1. 전체 혈구 수: 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 분포 폭, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구.
2. 혈액 화학 27가지 요소: 포도당, 요소, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 비HDL 콜레스테롤, 죽상경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 알칼리 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 철, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 및 염화물.
3. 요검사: 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 검사(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형 적혈구, 원주, 결정체, 편평 상피 세포, 관상 신장 세포, 점액, 박테리아 및 효모).
4. B형 간염 선별검사(B형 간염 핵심 항원에 대한 항체[Anti-HBc], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[HBs-Ab], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[Anti-HBs]) 및 C형 간염 항체.
5. HIV 검사: 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(항 HIV 1 및 2).
6. 성병 연구 실험실 테스트(VDRL).
7. 스크리닝 방문 시 및 1일째 질 링 삽입 약 12시간 전에 약물 남용 테스트.
8. 1일차에 질 링을 삽입하기 약 12시간 전에 음주 검사를 합니다.
9. 12리드 심전도(ECG)(유효 기간이 3개월 이하). 심전도는 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 실시합니다.

10. 부인과 프로필:

    • 여포 자극 호르몬.
    • 혈청 에스트라디올.
    • 황체 형성 호르몬.
11. 경질 초음파(임상적으로 유의미한 소견 없음).
12. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 세포진 검사.
13. 양측 유방조영술(유방 영상 보고 및 데이터 시스템[BI-RADS] 1 또는 2 결과 포함).

제외 기준:

A. 위 섹션에 설명된 포함 기준을 충족하지 않는 참가자.

나. 다음 질환의 병력이 있는 자 : 심혈관(심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 혈전색전성, 동맥 또는 정맥 질환), 신장(신부전), 간(간염, 담즙정체성 황달, 간종양, Dubin-Johnson 증후군, 회전근 증후군), 근육, 대사, 변비를 포함한 위장, 신경(뇌혈관 질환), 내분비(조절되지 않는 당뇨병), 조혈 또는 모든 유형의 빈혈, 포도상구균으로 인한 독성 쇼크의 병력, 천식, 정신 장애(우울증) 또는 기타 적절하게 제어되지 않고 연구 약물과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약리학적 치료가 필요한 기질적 이상. 연구 전 21일 이내에 근육 외상을 입은 여성도 제외됩니다.

C. 자궁 출혈이 있는 참여자.

D. 경질 초음파에서 결정된 자궁 내막 두께가 7mm 이상인 참여자.

E. 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 병력이 있는 참가자.

F. 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기.

G. 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출된 참가자 또는 각 연구 기간 시작 전 72시간 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 여성.

H. 최근 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받거나 갑상선 호르몬을 복용 중인 참여자.

I. 연구 시작 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 입원한 참가자.

J. 연구 시작 전 180일(즉, 6개월) 이내에 다른 연구에서 연구 의약품을 복용한 참가자.

K. 연구 1일, 28일 및 91일 전 12시간 이내에 담배를 피운 참가자.

L. 연구 시작 전 60일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자.

M. 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 참여자.

N. 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 참가자(예: 채식주의자).

O. 참가자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.

P. 연구를 수행하는 동안 참가자의 비협조적인 증거.

Q. 남용 약물(소변) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.

R. 멕시코 보건부(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS]) 웹페이지에 등록되지 않은 참가자.

S. 참가자와 조사자 간의 종속 관계.

T. 후원자 또는 임상 현장 직원.

중단 기준:

참가자는 다음과 같은 이유로 클리닉 디렉터의 재량에 따라 연구에서 중단될 수 있습니다.

A. 참가자의 안전과 웰빙.

B. 절차를 준수하지 않아 프로토콜을 준수하지 않음.

C. 의학적 이유: 중증으로 분류된 연구 약물에 대한 부작용.

D. 재발성 또는 병발성 질병(통제되지 않음).

E. 연구 참여 동의 철회.