A 2,0 g progeszteront tartalmazó hüvelygyűrű farmakokinetikájának jellemzése posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

A. Csak 40 és 65 év közötti posztmenopauzás nők, akik jelenleg nem részesülnek hormonpótló terápiában, és megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. 12 hónapos spontán és folyamatos amenorrhoea.
2. 6 hónapos spontán amenorrhoea, melynek tüszőstimuláló hormonszintje meghaladja a 40 nemzetközi egység/literet és kevesebb, mint 20 pikogramm milliliterenként ösztradiol.
3. Kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítás nélkül.

B. A testtömegindexnek 18,5 és 29,99 kilogramm/négyzetméter között kell lennie a Quetelet-index szerint.

C. A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a klinikai vizsgálati hely által feljegyzett teljes klinikai anamnézis eredményei és a tanúsított klinikai laboratórium által végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.

D. A már meglévő betegségben szenvedő résztvevőket stabil gyógyszeradagokkal kell kontrollálni legalább 3 hónapig.

E. A szűrővizsgálat során a normál értékeken belüli eltérés megengedett határai a következők: szisztolés vérnyomás (ülve) legfeljebb 130 Hgmm, diasztolés vérnyomás legfeljebb 80 Hgmm, pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között 1 perc és a légzésszám 14 és 20 légzés/perc között van.

F. A résztvevők bevonása érdekében elvégzendő laboratóriumi és egyéb vizsgálatok a következők:

1. Teljes vérkép: leukociták, eritrociták, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos hemoglobin koncentráció, vörösvértest eloszlási szélesség, vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek.
2. Vérkémia 27 elem: glükóz, karbamid, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, BUN/kreatinin arány, húgysav, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nem HDL koleszterin, aterogén index, összfehérje, albumin, globulinok, albumin/globulin arány, összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összes alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, vas, kalcium, nátrium, és klorid.
3. Vizeletvizsgálat: Fizikális vizsgálat (szín, megjelenés, sűrűség); kémiai vizsgálat (pH, leukociták, nitrit, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, urobilinogén, hemoglobin); mikroszkópos vizsgálat (leukociták, eritrociták, dysmorf eritrociták, öntvények, kristályok, laphámsejtek, tubuláris vesesejtek, nyálka, baktériumok és élesztőgombák).
4. Hepatitis B szűrés (antitest hepatitis B magantigén [Anti-HBc], antitest hepatitis B felszíni antigén [HBs-Ab], antitest hepatitis B felületi antigén [Anti-HBs]) és hepatitis C antitestek.
5. HIV-teszt: A humán immundeficiencia vírus (anti-HIV 1 és 2) elleni antitestek.
6. Nemi betegségek kutató laboratóriumi vizsgálata (VDRL).
7. A kábítószerrel való visszaélés vizsgálata a szűrővizsgálaton és körülbelül 12 órával a hüvelygyűrű behelyezése előtt, az 1. napon.
8. Alkohol kilégzési teszt körülbelül 12 órával a hüvelygyűrű behelyezése előtt, az 1. napon.
9. Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG) (legfeljebb 3 hónapig érvényes). Az EKG-t 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után végzik el.

10. Nőgyógyászati ​​profil:

    • Follikulus stimuláló hormon.
    • Szérum ösztradiol.
    • Luteinizáló hormon.
11. Transzvaginális ultrahang (klinikailag jelentős lelet nélkül).
12. Pap-kenet klinikailag jelentős lelet nélkül.
13. Kétoldali mammográfia (Bast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 1 vagy 2 eredménnyel).

Kizárási kritériumok:

A. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti szakaszban leírt felvételi kritériumoknak.

B. Résztvevők, akiknek a kórelőzményében a következő betegségek szerepeltek: kardiovaszkuláris (szívinfarktus, nem kontrollált magas vérnyomás, thromboemboliás, artériás vagy vénás betegségek), vese (veseelégtelenség), máj (hepatitisz, kolesztatikus sárgaság, májdaganatok, Dubin-Johnson szindróma, Rotor szindróma), izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, beleértve a székrekedést, neurológiai (cerebrovaszkuláris betegség), endokrinológiai (nem kontrollált cukorbetegség), hematopoietikus vagy bármilyen típusú vérszegénység, Staphylococcus okozta toxikus sokk anamnézisében, asztma, mentális zavar (depresszió) vagy egyéb olyan szervi rendellenességek, amelyek nem szabályozhatók megfelelően, és amelyek olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely gyógyszerkölcsönhatást eredményezhet a vizsgálati gyógyszerrel. Azok a nők, akik a vizsgálatot megelőző 21 napon belül izomsérülést szenvedtek, szintén kizárásra kerülnek.

C. Méhvérzésben szenvedők.

D. Olyan résztvevők, akiknek a méhnyálkahártya vastagsága eléri vagy meghaladja a 7 millimétert a transzvaginális ultrahang alapján.

E. Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély szerepel.

F. A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia.

G. Azok a résztvevők, akik ismerten enziminduktorok vagy -gátló gyógyszerek hatásának voltak kitéve, vagy olyan nők, akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek az egyes vizsgálati időszakok kezdete előtt 72 órán belül.

H. Hormonpótló kezelésben részesülő vagy pajzsmirigyhormonokat szedő résztvevők az elmúlt 3 hónapban.

I. Azok a résztvevők, akik a tanulmányok megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen okból kórházba kerültek.

J. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 180 napon belül (azaz 6 hónapon belül) más vizsgálatokból vettek vizsgálati gyógyszert.

K. Azok a résztvevők, akik az 1., 28. és 91. vizsgálati napot megelőző 12 órán belül dohányoztak.

L. Azok a résztvevők, akik több mint 450 milliliter vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.

M. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel.

N. Olyan résztvevők, akik valamilyen okból speciális étrendet igényelnek, pl. vegetáriánusok.

O. A résztvevők nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, céljait és lehetséges következményeit.

P. Bizonyíték arra, hogy a résztvevő nem volt hajlandó együttműködni a vizsgálat lefolytatása során.

K. Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre (vizeletben) vagy alkoholos kilégzési tesztekre vonatkozóan.

R. A mexikói egészségügyi minisztérium (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS]) weboldalán nem regisztrált résztvevők.

S. A résztvevők és a nyomozók közötti alárendeltségi viszony.

T. Szponzor vagy klinikai telephely alkalmazottai.

A megszüntetés feltételei:

A résztvevőket a klinikaigazgató döntése alapján kivonhatják a vizsgálatból, többek között az alábbi okok miatt:

A. A résztvevő biztonsága és jóléte.

B. Az eljárások be nem tartása, ezért a protokoll be nem tartása.

C. Orvosi okok: a vizsgálati gyógyszer súlyosnak minősített mellékhatásai.

D. Ismétlődő vagy interkurrens betegség (nem kontrollált).

E. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása.