Charakterystyka farmakokinetyki krążka dopochwowego z 2,0 g progesteronu u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

A. Wyłącznie kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat, które obecnie nie stosują hormonalnej terapii zastępczej i które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. 12 miesięcy spontanicznego i ciągłego braku miesiączki.
2. 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego powyżej 40 jednostek międzynarodowych/litr i mniej niż 20 pikogramów na mililitr estradiolu.
3. Obustronne wycięcie jajników bez histerektomii.

B. Wskaźnik masy ciała musi wynosić od 18,5 do 29,99 kilogramów na metr kwadratowy według wskaźnika Queteleta.

C. Uczestnicy muszą być zdrowi, co potwierdzają wyniki pełnej historii klinicznej zarejestrowanej przez ośrodek badań klinicznych oraz wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez certyfikowane laboratorium kliniczne.

D. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi chorobami muszą być kontrolowani stałymi dawkami leków przez okres co najmniej 3 miesięcy.

E. Dopuszczalnymi granicami odchyleń w granicach normy podczas wizyty przesiewowej będą: ciśnienie skurczowe (w pozycji siedzącej) mniejsze lub równe 130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 80 mmHg, tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę przez 1 minutę i częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę.

F. Badaniami laboratoryjnymi i innymi przeprowadzanymi w celu włączenia uczestników będą:

1. Pełna morfologia krwi: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, szerokość dystrybucji erytrocytów, płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile.
2. Chemia krwi 27 elementów: glukoza, mocznik, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, stosunek BUN/kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol nie-HDL, indeks aterogenny, białko całkowite, albuminy, globuliny, stosunek albumina/globulina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, całkowita fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, żelazo, wapń, sód, potas, i chlorek.
3. Analiza moczu: Badanie fizykalne (kolor, wygląd, gęstość); badanie chemiczne (pH, leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ketony, bilirubina, urobilinogen, hemoglobina); badanie mikroskopowe (leukocyty, erytrocyty, erytrocyty dysmorficzne, wałeczki, kryształy, komórki nabłonka płaskiego, komórki kanalików nerkowych, śluz, bakterie i drożdżaki).
4. Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B (przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [Anty-HBc], przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs-Ab], przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBs]) i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
5. Test na obecność wirusa HIV: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1 i 2).
6. Test laboratoryjny do badań nad chorobami wenerycznymi (VDRL).
7. Test na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i około 12 godzin przed założeniem krążka dopochwowego w dniu 1.
8. Alkoholowy test oddechowy około 12 godzin przed założeniem krążka dopochwowego w dniu 1.
9. Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (ważny nie dłużej niż 3 miesiące). Badanie EKG zostanie wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.

10. Profil ginekologiczny:

    • Hormon folikulotropowy.
    • Estradiol w surowicy.
    • Hormon luteinizujący.
11. USG przezpochwowe (bez istotnych klinicznie zmian).
12. Rozmaz cytologiczny bez istotnych klinicznie zmian.
13. Dwustronna mammografia (z raportowaniem i systemem danych obrazowania piersi [BI-RADS] 1 lub 2 wyniki).

Kryteria wyłączenia:

A. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia opisanych w powyższej sekcji.

B. Uczestnicy z przebytymi chorobami: układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby zakrzepowo-zatorowe, tętnicze lub żylne), nerek (niewydolność nerek), wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nowotwory wątroby, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora), niedokrwistość mięśniowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, w tym zaparcia, neurologiczna (choroba naczyń mózgowych), endokrynologiczna (niekontrolowana cukrzyca), krwiotwórcza lub jakikolwiek rodzaj niedokrwistości, wstrząs toksyczny wywołany przez Staphylococcus w wywiadzie, astma, zaburzenia psychiczne (depresja) lub inne nieprawidłowości organiczne, które nie są odpowiednio kontrolowane i które wymagają leczenia farmakologicznego, które może skutkować interakcją leku z badanym lekiem. Kobiety, które doznały urazu mięśniowego w ciągu 21 dni poprzedzających badanie, również zostaną wykluczone.

C. Uczestniczki z krwawieniem z macicy.

D. Uczennice z grubością endometrium równą lub większą niż 7 milimetrów, jak określono w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.

E. Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.

F. Nadwrażliwość lub alergia na badany lek.

G. Uczestnicy, którzy byli narażeni na leki, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami enzymów, lub kobiety, które przyjmowały potencjalnie toksyczne leki w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem każdego okresu badania.

H. Osoby w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub przyjmujące hormony tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

I. Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

J. Uczestnicy, którzy przyjmowali badane produkty lecznicze z innych badań w ciągu 180 dni (tj. 6 miesięcy) przed rozpoczęciem badania.

K. Uczestnicy, którzy palili tytoń w ciągu 12 godzin przed dniem badania 1, 28 i 91.

L. Uczestnicy, którzy oddali lub stracili ponad 450 mililitrów krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.

M. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.

N. Uczestnicy wymagający specjalnej diety z jakiegokolwiek powodu, np. wegetariańska.

O. Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć natury, celów i możliwych konsekwencji badania.

P. Dowód braku współpracy uczestnika podczas prowadzenia badania.

P. Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków (w moczu) lub alkoholu w wydychanym powietrzu.

R. Uczestnicy niezarejestrowani na stronie Ministerstwa Zdrowia Meksyku (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS]).

S. Relacja podporządkowania między uczestnikami a badaczami.

T. Sponsor lub pracownicy ośrodka klinicznego.

Kryteria przerwania:

Uczestnik może zostać wycofany z badania według uznania Dyrektora Kliniki m.in. z następujących powodów:

A. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestnika.

B. Nieprzestrzeganie procedur, a co za tym idzie nieprzestrzeganie protokołu.

C. Przyczyny medyczne: niepożądane reakcje na badany lek sklasyfikowane jako ciężkie.

D. Nawracająca lub współistniejąca choroba (niekontrolowana).

E. Wycofanie zgody na udział w badaniu.