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C9orf72 관련 근위축성 측삭 경화증(ALS) 및/또는 전두 측두엽 치매(FTD) 환자를 대상으로 한 WVE-004의 공개 확장(OLE) 연구

2023년 10월 18일 업데이트: Wave Life Sciences Ltd.

C9orf72 관련 근위축성 측삭 경화증(ALS) 및/또는 전두 측두엽 치매(FTD) 환자에서 WVE-004의 안전성, 약력학 및 임상 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 확장(OLE) 연구

이것은 ALS, FTD 또는 혼합 ALS/FTD 표현형을 가진 성인 환자에서 WVE-004의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 효과를 평가하기 위해 수행된 OLE 연구입니다. C9orf72 유전자. 연구에 참여하려면 환자는 1b/2a상 WVE-004-001 연구를 성공적으로 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LF
        • University of Oxford - Nuffield Department of Clinical Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 WVE-004, WVE-004-001로 1b/2a상 연구를 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 C9orf72 관련 ALS 또는 FTD 이외의 신체 검사에서 임상적으로 중요한 의학적 소견을 보이며, 이는 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 환자가 시험 절차에 참여 및/또는 완료하기에 적합하지 않게 만들 것입니다.
  • 환자는 1개월 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 받았습니다. 환자는 지난 6개월 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 올리고뉴클레오티드를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: WVE-004(용량 A)
의약품: WVE-004
WVE-004는 입체순수한 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다. 척수강내 주사를 통해 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 1일차 ~ 120주차(연구 종료)
1일차 ~ 120주차(연구 종료)
안전성: 중증 이상반응 환자 수
기간: 1일차 ~ 120주차(연구 종료)
1일차 ~ 120주차(연구 종료)
안전성: 심각한 AE(SAE)가 있는 환자의 수
기간: 1일차 ~ 120주차(연구 종료)
1일차 ~ 120주차(연구 종료)
안전성: AEs로 인해 철회한 환자 수
기간: 1일차 ~ 120주차(연구 종료)
1일차 ~ 120주차(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wave Life Sciences Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, MD, Wave Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WVE-004-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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