임신 1기 수술 낙태 중 통증 조절을 위한 정맥 케타민

이론적 해석:

현재 임신 ​​1기 낙태 중 통증 조절을 위한 표준은 경추주위 차단제와 중등도 정맥 진정제를 병용하는 것입니다. 자궁경부 차단은 에피네프린 또는 바소프레신과 함께 또는 없이 리도카인으로 일상적으로 수행됩니다. 중등도 진정은 일반적으로 fentanyl 50-100ug IV 및 midazolam 1-2mg IV를 사용하여 달성됩니다. 진정을 위해 IV 아편유사제를 사용하는 문제는 심폐 억제 또는 허탈의 위험으로 인해 지속적인 심폐 모니터링이 필요하다는 것입니다. 따라서 이는 일부 센터가 임신 1기 낙태 수술을 받는 참여자에게 최상의 형태의 통증 조절을 제공할 수 있는 능력을 제한합니다. 예를 들어, 저희 센터는 현재 자궁경부 블록과 경구 약물(모르핀 및 로라제팜)의 조합을 사용하고 있는데, 이는 자궁경부 블록과 IV 진정제보다 열등한 것으로 밝혀졌습니다. NSAID에 대한 금기 사항이 없는 모든 참가자는 권장되는 대로 나프록센으로 사전 치료를 받습니다.2 연구자들은 또한 보조제로 사용하기 위해 아산화질소/산소 50:50(Entonox)에 접근할 수 있지만, 이것은 절차상 또는 수술 후 통증을 크게 개선하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.

과거에는 임신 1기 낙태 중 통증 조절을 위해 케타민을 사용했습니다. 케타민은 해리성 제제이며 정맥주사용 아편유사제와 같은 심폐기능저하 위험이 없습니다. 케타민은 임신 1기 수술 낙태에 이상적이라고 느꼈습니다. 이 약물은 자궁수축 특성이 있어 혈액 손실을 줄일 수 있기 때문입니다. 0.5mg/kg IV 용량이 일반적으로 사용되었습니다. 그러나 1970-1980년대 이후 출현 현상(악몽), 메스꺼움 및 구토를 포함한 부작용 보고로 인해 임신 1기 수술 낙태에 대한 케타민의 사용은 극적으로 감소했습니다. 사실, 이 기간 동안 발표된 단 한 건의 연구만이 케타민에 노출된 참가자에게서 부정적인 출현 현상을 발견하지 못했습니다. 보다 최근에 체계적 검토에서 케타민은 임신 1기 낙태 수술 중 통증 조절에 프로포폴에 비해 열등한 약제라는 결론을 내렸습니다. 그러나 지속적인 심폐 모니터링이 필요한 전신 마취제인 프로포폴은 케타민과 동일한 마취제 범주에 두어서는 안 됩니다. 게다가 프로포폴은 임신 1기 수술 낙태를 제공하는 제한된 수의 환경에서만 사용할 수 있습니다.

지난 10~15년 동안 케타민은 응급실에서 절차 진정을 위해 점점 더 일반적으로 사용되는 해리제가 되었습니다. 그것의 사용의 이점은 기도 반사와 호흡 구동을 유지하면서 진정과 진통을 동시에 제공하는 것을 포함합니다. 응급실에서 정맥 케타민 사용은 높은 성공률(94%~100%)을 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 이 환경에서 일반적으로 사용되는 모든 약물 중에서 케타민은 가장 높은 안전성 프로파일과 가장 낮은 합병증 비율 중 하나입니다.

연구자들은 케타민이 임신 1기 수술 낙태를 위한 적절한 마취제 선택인지 여부를 재검토하는 데 관심이 있습니다. 케타민이 IV 펜타닐보다 우수한 것으로 밝혀지면 지속적인 심폐 모니터링을 사용할 수 없는 환경에서 최적의 통증 조절에 대한 접근성을 잠재적으로 높일 수 있습니다. 또한 현재 오피오이드 오용의 시대에 제공자는 적절한 경우 대안적인 형태의 통증 관리를 찾는 것이 중요합니다. 사실, 가족 계획 협회(Society for Family Planning)는 최근 중등도 또는 깊은 진정이 아닌 통증을 조절하기 위한 대체 옵션에 대한 더 많은 연구를 촉구했습니다.

연구 설정:

이 연구는 캐나다 온타리오 주 킹스턴에 있는 킹스턴 종합 병원의 여성 클리닉에서 실시될 것입니다. Kingston과 그 주변 지역의 여성들은 이 클리닉에 소개되어 낙태 치료를 위해 스스로 의뢰할 수 있습니다.

연구 약물:

• PO 모르핀
• IV 펜타닐
• IV 케타민
• PO 위약
• IV 위약

연구 약물의 투여:

서면 동의서를 받으면 의료 제공자는 아편 감작 계층을 결정하고 참가자에게 투여할 적절한 양의 경구 모르핀에 대한 명령을 작성합니다.

그러면 적절한 계층에 대한 다음 순차 무작위화 엔벨로프가 검색됩니다. 무작위배정 봉투에는 두 개의 봉투가 있는데, 하나는 간호 직원용이고 다른 하나는 마취과 의사용입니다. 약물 투여는 두 단계로 이루어집니다.

간호 직원은 봉투를 열어 의료 제공자가 주문한 경구 모르핀 용량을 분배할 서랍을 결정합니다(A, B 또는 C). 2개는 위약이고 1개는 경구용 모르핀이지만 간호 직원은 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.

마취의는 그룹 배정을 결정하기 위해 시술 전에 봉투를 개봉합니다. 그녀는 모든 IV 약물의 혼합 및 투여에 대한 책임이 있으며 그룹 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 다른 모든 연구 직원, 임상 직원 및 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

간호 직원은 dimenhydrinate, naproxen, lorazepam 및 misoprostol을 포함한 다른 모든 표준 약물을 분배하고 관리할 책임이 있습니다.

모든 참가자를 위해 마취의는 참가자 그룹 할당, 케타민, 펜타닐 또는 일반 식염수에 따라 IV 약물을 준비합니다. 주사기에는 참가자의 이름과 병원 식별 번호가 표시됩니다. 주사기는 절차 중에 IV 약물 투여에 사용됩니다. 날록손 및/또는 미다졸람은 마취과 의사의 재량에 따라 필요에 따라 투여됩니다.

표준 스크립트:

절차를 시작하기 전에 절차 중에 진정제를 관리하는 의사는 절차 중에 각 참가자에 대한 가이드 이미지를 개별화하는 데 사용되므로 참가자가 좋아하는 장소 및/또는 아이디어 중 일부를 문의합니다. 절차 동안 이러한 유도 이미지의 예는 참가자에게 그녀가 좋아하는 해변에서 그녀의 발에 있는 모래를 느끼고, 해안에 떨어지는 파도를 듣고, 그녀의 피부에 태양의 따뜻함을 느끼도록 요청하는 의사를 포함할 수 있습니다. 시술 중 진행되는 영상 안내와 함께 실내의 목소리는 차분하고 부드러운 톤으로 필요한 의사소통만 최소화하고 배경에는 잔잔한 음악이 흘러나온다. 유도 이미지 및 방 설정은 받는 연구 약물에 관계없이 모든 참가자에게 사용됩니다.

동의 절차:

참가자가 Women's Clinic에 등록하면 접수 시 간호사가 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그녀가 동의하면 외과의는 동의 절차를 진행합니다.

참가자가 연구 참여에 동의하는 경우, 외과의는 철저한 병력을 얻기 위해 설문지를 관리하고, 참가자 인구 통계에 대한 정보를 수집하고, 참가자가 아편에 순진한지 또는 아편에 민감한지 여부를 결정합니다.

무작위화:

참가자는 서면 동의서를 받은 후 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

할당 시퀀스 생성:

할당 순서는 Queen's University 산부인과의 역학자가 생성합니다. 무작위화는 차단되고 계층화됩니다. 층화는 참가자의 현재 아편 사용을 기반으로 하여 아편에 민감한 참가자가 그룹 간에 고르게 분포되도록 합니다. 각 계층에 대해 고유한 할당 순서가 생성됩니다. 3과 6의 무작위 블록 크기가 각 시퀀스에 사용됩니다. 두 순서 모두에 대해 참가자는 1:1:1 비율로 할당되며 세 그룹 모두에 할당될 기회는 동일합니다. 적절한 통계 프로그램을 사용하여 두 할당 순서를 생성합니다.

무작위화 과정:

무작위화는 연속적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투로 수행됩니다. 연구원은 두 가지 할당 순서에 따라 이러한 봉투를 조립합니다. 봉투에는 지층(아편 감작 또는 나이브)이 명확하게 표시되어 있습니다. 각 봉투에는 두 개의 봉투가 있습니다. 하나는 간호사용이고 다른 하나는 마취의사용입니다. 간호 직원용 봉투 안의 시트에는 경구용 모르핀을 투여할 서랍(A, B, C)이 표시되어 있습니다. 이것은 간호 직원이 그룹 배정에 눈이 멀도록 하기 위해 수행될 것입니다. 마취과 의사용 봉투 안의 시트에는 팔 할당(PO 모르핀, IV 케타민, IV 펜타닐)이 표시됩니다. 우발적인 블라인드 해제 가능성을 최소화하기 위해 봉투와 시트는 외부의 번호 및 지층 라벨과 시트 내부의 텍스트를 제외하고 동일합니다.

서면 동의서를 받으면 의료 제공자는 참가자가 아편제에 민감하거나 순진한지 여부를 결정하고 경구 모르핀 투여에 대한 지시서를 작성합니다. 참가자는 연속 번호 매기기를 기반으로 적절한 지층의 순서로 다음 봉투를 선택하여 무작위로 배정됩니다. 간호 직원은 라벨이 붙은 봉투를 열어 경구 모르핀을 투여할 위치를 결정할 것입니다. 마취의는 참가자의 그룹 할당을 결정하고 적절한 IV 약물을 분배하기 위해 봉투를 열 것입니다. 그런 다음 두 봉투 모두 봉인되어 참가자 차트에 배치됩니다. 봉투는 응급 눈가림 해제의 경우 또는 나중에 데이터 입력을 위해 연구 직원에 의해 열릴 것입니다.

절차:

참가자는 무작위화에 기반한 통증 조절 요법으로 시술을 받게 됩니다. 마취과 의사는 역전제 사용을 포함하여 절차 전반에 걸쳐 약물 투여 로그를 유지합니다. 혼합, 사용 및 폐기된 약물의 총량이 이 로그에 기록됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 마취 전문의만이 이 로그에 액세스할 수 있습니다. 절차가 완료된 후 봉인되어 참가자 차트에 보관됩니다. 응급 눈가림 해제가 필요하거나 나중에 데이터 입력을 위해 연구원이 열어야 합니다.

절차가 완료되면 간호사 및/또는 외과의는 수술 후 즉시 통증 평가를 실시합니다. 외과의는 수술 중 통증 관리에 대한 평가와 그룹 할당에 대한 추측을 기록합니다. 시술 중 부작용이나 약물 부작용은 임상 팀(간호사 및 외과 의사)에 의해 기록됩니다.

회복실:

회복실에서는 임상팀(간호사 및 외과의사)이 부작용이나 부작용을 기록합니다. 회복 기간은 간호사가 분 단위로 기록합니다. 참가자는 퇴원 전에 간호 직원에 의해 최종 통증 평가를 받게 됩니다. 참가자는 또한 참가자 만족도, 향후 절차에서 동일한 통증 요법을 사용할 가능성 및 그룹 할당에 대한 추측에 대한 질문이 포함된 자가 관리 설문지를 받게 됩니다.

후속 조치:

참가자는 절차 후 2-4주 이내에 연구팀의 구성원이 연락을 드릴 것입니다. 이것은 전화로 이루어집니다. 참가자는 만족도, 퇴원 후 발생할 수 있는 합병증, 향후 절차에서 동일한 통증 요법을 사용할 가능성, 그룹 배정에 대한 추측과 관련된 일련의 질문을 받게 됩니다.