안정형 협심증 환자에서 T89의 항협심증 효과 확인을 위한 결과 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음
2. 18세 이상 90세 이하의 남성 및 여성.
3. 신체적 노력에 의해 유발되고 휴식 또는 설하 니트로글리세린에 의해 완화되는 만성 안정형 협심증의 병력.

4. 동의하고 연구자의 의견에 따라 환자는 모든 비베타 차단제 및 모든 비칼슘 채널 차단제 항협심증 약물을 철회할 수 있습니다. 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제를 복용 중인 피험자의 경우 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제(허용되는 칼슘 채널 차단제: 암로디핀, 딜티아젬, 베라파밀 또는 니카르디핀) 하나만 유지할 수 있지만 둘 다 유지할 수는 없습니다. 동의하고 연구자의 의견에 따라 이중 맹검 기간이 완료될 때까지 -21일부터 이 치료 요법을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.

   4.1) 위의 자격 기준을 충족하기 위해 항협심증 치료 요법을 수정해야 하는 환자의 경우, 환자의 심장 관리를 담당하는 의료 제공자(연구 의사가 아닌 경우)는 동의서(구두 대화)를 제공해야 합니다. , 전화, 서면 또는 추천으로 표시) 치료 수정 전에 PI에게.

   4.2) 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 기타 항협심증 약물을 복용하지 않는 환자의 경우 항협심증 약물을 시작할 필요가 없습니다.

   *스폰서가 제공한 니트로글리세린 정제만 정확한 소비량 계산을 위해 자격 및 치료 기간 동안 주문형 협심증 증상 완화에 사용할 수 있습니다.

5. 다음 조건 중 하나 이상을 동반한 관상동맥 질환의 기록된 병력:

   5.1) 이전의 심근경색 병력(스크리닝 시작 최소 3개월 전에 발생하고 진단된 이전 MI).

   5.2) 스트레스 심근 영상 검사(핵 스트레스 테스트, 심장 스트레스 MRI 및 심초음파 스트레스 테스트 포함)에 의해 결정된 허혈성 심장 질환.

   5.3) 관상동맥 조영술(또는 관상동맥 CT 혈관조영술)에서 발견된 모든 혈관에서 임상적으로 유의미한 관상동맥 협착증 ≥50%.

6. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있으며 시애틀 협심증 설문지 등급 척도 및 다이어리 카드를 이해합니다.
7. 가임 여성: 가임 여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 방문[Day -21, 정량적 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG 테스트)] 및 무작위 방문(Day 1, 소변 임신 테스트)에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
8. 환자는 협심증의 기준 빈도로서 14일부터 1일까지 2회 이상의 협심증 에피소드를 경험해야 합니다. 적어도 2개의 협심증 삽화는 WCM에 의해 기록되어야 합니다(협심증 삽화를 기록/보고하는 다른 서면 형식은 WCM에 의한 기록이 비현실적인 상황과 시간에만 허용될 수 있습니다. 또한 환자는 협심증 완화를 위해 속효성 니트로글리세린을 사용할 수 있습니다.

9. 자격을 갖추려면 환자는 7일차와 1일차에 표준 Bruce 프로토콜에 대해 2개의 적격 ETT를 받아야 합니다. 적격 ETT는 다음과 같습니다.

   1. ETT는 긍정적인 ETT 기준을 충족해야 합니다.
   2. 긍정적인 ETT의 총 운동 지속 시간(TED)은 운동 3-12분 사이입니다.

   3. 두 ETT 간의 TED 차이는 더 긴 것의 15%를 초과해서는 안 됩니다.

      • 적격 ETT의 경우, 휴식 시 기준선 ST-분절 함몰이 허용된 환자(J 지점 후 80msec에서 <1mm)에서 ETT 동안 적격 ST-분절 함몰은 추가 ST-분절 함몰이 1mm 이상인 것으로 정의됩니다. J 지점 이후 80msec) 휴지 값 아래.

제외 기준:

1. 비심장성 흉통 또는 협심증과 관련 없는 심장성 흉통만 있는 환자.
2. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 ETT 수행 능력을 예방하거나 방해할 수 있는 ETT 수행에 대한 금기, 수행 불가능 또는 기타 동반 질환이 있는 환자 스크리닝 시작까지, 현재 가정 산소 사용, 강심 배당체 요법의 필요성, 말초 동맥 질환, 신체 장애 또는 급성 호흡기 감염/질병과 같은 기타 병발성 질병을 기능적으로 제한하는 연구원 또는 하위 연구원의 의견으로, ETT 수행 능력을 방해합니다.

3. 운동 ECG 해석을 방해하거나 위양성 스트레스 테스트(LGL(Lown-Ganong-Levine Syndrome), 울프-파킨슨-화이트 증후군( WPW), 왼쪽 번들 브랜치 블록, 휴식 시 ≥1mm ST 세그먼트 함몰, 심박 조율기 리듬 등).

   *재분극 이상이 없는 좌심실 비대(LVH)는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.

4. 관상동맥 혈관재생술의 병력이 있는 환자(예: PCI 또는 CABG) 스크리닝 시작 전 2개월 이내.
5. 스크리닝 시작 전 최근 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 있었던 환자.
6. 진행 중인 NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전이 있는 환자.
7. 스크리닝 시 휴식 중인 협심증 환자.
8. 스크리닝 시(휴식 심박수 >120/분) 또는 -21일부터 무작위 배정 전 임의의 시간에 급속 심방 세동이 있는 환자.
9. 진행 중인 심근염, 심낭염, 혈전정맥염 또는 폐색전증이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 이러한 상태에서 회복된 환자. 참고: 폐색전증 또는 혈전정맥염으로 인해 예방적 항응고제를 복용 중인 환자는 1개월 제한이 적용되지 않습니다.
10. 단일 맹검 적격 기간 이전 또는 도중에 2개월 이내에 앉은 자세의 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg을 특징으로 하는 조절되지 않는 고혈압 환자. 또는 심각한 선천성 심장 결함, 심각한 판막 질환, 박리성 대동맥류 및 비대성 심근병증이 의심되거나 알려진 환자는 제외되어야 합니다.
11. 헤모글로빈(HGB) < 10g/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2×정상 상한치(ULN), 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >10% 또는 사구체 여과율(GFR)이 있는 환자 <30cc/min, 모든 단일 블라인드 적격 실험실 테스트에서.
12. 항경련제가 필요한 출혈 체질 또는 뇌출혈 또는 발작 장애의 병력이 있는 환자.
13. 암로디핀, 베라파밀, 니카르디핀 또는 딜티아젬 이외의 라놀라진, 이바브라딘 또는 칼슘 채널 차단제를 사용해야 하는 환자 및 하나 이상의 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제 또는 다른 항협심증제를 사용해야 하는 환자 주문형 협심증 완화를 위한 설하 니트로글리세린보다.
14. 단일 맹검 스크리닝 및/또는 이중 맹검 치료 기간 동안 Danshen(Radix Salviae Miltiiorrhizae, RSM), Sanqi(Radix Notoginseng, RN) 또는 Ginkgo biloba를 포함하는 디곡신, 디기탈리스 또는 기타 한약재를 복용해야 하는 환자.
15. 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐 제외), 스타틴, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 와파린 또는 기타 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)를 복용 중인 환자는 시작 전 최소 2주 동안 현재 용량에서 안정적이어야 합니다. 심사의.
16. 임상 시험/실험 약물: 스크리닝 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 약물 또는 장치를 수령했습니다.
17. 알려진, 의심되는 또는 계획된 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
18. 약물 남용(알코올, 마리화나 또는 알려진 약물 의존)의 최근(지난 2년 이내) 병력이 있는 환자. 또는 -21일차 초기 방문에서 양성 소변 물질 선별 검사를 받은 환자.
19. 연구 기관 직원, 스폰서 또는 CRO의 가족 또는 친척.
20. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하지 못하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 중증 또는 중증 상태를 가진 환자.
21. QTcF(Fridericia's method corrected QT interval)가 스크리닝 시 휴식 시 또는 -21일부터 무작위화 전 임의의 시점에 앙와위 12-리드 ECG 동안 남성에서 >460ms 및 여성에서 >470ms인 환자. 및 스크리닝 시 또는 -21일로부터 임의화되기 전 임의의 시간에 QTcF 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중인 환자.