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전투 관련 PTSD에 대한 집중 인지 처리 치료

2023년 5월 4일 업데이트: Jennifer Schuster Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System
이 연구의 목적은 집중 형식(MCPT)으로 전달되는 인지 처리 요법(CPT)이 CPT의 표준 전달만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. MCPT는 그룹 및 개별 세션으로 구성된 집중 외래 환경(5일 동안 12개 세션)에서 제공됩니다. CPT의 표준 전달은 6주 동안 12개의 세션으로 구성되며 개별 세션만 포함됩니다. PTSD 및 관련 증상의 평가는 두 조건 모두에서 치료 전 및 치료 후 1개월 및 4개월에 수행될 것이다. 또한, 실제 동일한 시점의 치료군을 비교하기 위해, 각 군은 다른 조건에 대해 치료 1개월 후 시점에서 평가될 것이다.

연구 개요

상세 설명

인지 처리 요법(CPT)은 다양한 외상 인구에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나로 확인되었으며, PTSD에 대한 다른 증거 기반 치료법보다 효과 크기가 더 큽니다. 그러나 CPT는 민간인 외상 피해자와 비교할 때 현역 및 재향 군인 인구에서 다소 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 한 가지 이유는 군인들이 현역 군사 작전 일정의 까다로운 특성으로 인해 6주 치료 과정에 참여하는 데 어려움을 겪고 있기 때문일 수 있습니다. 또한 임상 제공자의 제한된 가용성으로 인해 치료에 대한 접근이 줄어들 수 있습니다. 이러한 장벽을 해결하는 한 가지 방법은 집중적인 5일 형식으로 CPT를 관리하는 것입니다. 이 형식은 CPT의 표준 투여보다 치료 완료율을 높이고 증상 개선을 더 빠르게 할 수 있습니다. 이 연구는 표준 CPT 전달과 비교하여 대량 CPT(MCPT)의 효능을 테스트합니다. MCPT는 그룹 및 개별 세션으로 구성된 집중 외래 환경(5일 동안 12개 세션)에서 제공됩니다. CPT의 표준 전달은 6주 동안 12개의 세션으로 구성되며 개별 세션만 포함됩니다.

샘플에는 MCPT 또는 표준 CPT를 받도록 무작위로 배정된 140명의 현역 군인이 포함됩니다. 참가자는 연구 과정 동안 4번 평가됩니다. 치료 조건의 동등성을 테스트하기 위해 결과는 각 조건에 대해 치료 후 일정한 수(예: 기준선 및 치료 종료 후 1개월 및 4개월)에 비교됩니다. 또한, 실제 동일한 시점의 치료군을 비교하기 위해, 각 군은 다른 조건에 대해 치료 1개월 후 시점에서 평가될 것이다. 이러한 평가 간격의 타이밍을 통해 비교 그룹은 각각의 중요한 치료 시점(기준선 및 치료 후)에서 유사하게 평가되고 유사한 시간 경과(치료 후 4개월) 후 치료 이득의 유지에 대해 평가될 수 있습니다. ). 치료를 중단한 사람은 치료 의도 분석에 포함하기 위해 예상 종료 날짜를 기준으로 후속 평가를 위해 다시 돌아와야 합니다.

목표 1: 치료 완료 후 우울증, 심리사회적 기능 및 신체 건강을 포함한 이차 결과뿐만 아니라 임상의가 평가하고 자가 보고한 PTSD 증상의 감소에 있어 현역 군인 샘플에서 집단 CPT의 효능을 평가하기 위해(에서 평가됨) 각 조건에 대해 처리 후 1개월 및 4개월). 치료 완료율과 회복 속도도 조건 간에 비교됩니다.

목표 2: 인구통계학적 특성, 군사적 요인, 심리사회적 변수 및 동반이환 정신건강 증상을 포함한 각 치료 조건에서 증상 감소의 예측인자를 조사한다.

목표 3(탐색적): CPT의 표준 투여와 대량 투여의 내약성을 평가하기 위함. 치료적 동맹, 환자 선호도, 치료 기대, 인지된 부담감과 같은 중요한 비특이적 요인과 불안, 회피와 같은 감정적 요인이 치료 결과와 관련하여 검토될 것이다.

CPT에 비해 MCPT 치료 조건의 비열등성에 대한 가설을 테스트하기 위해 각 측정 기간에 대해 조건 간 CAPS 점수(및 기타 측정)의 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 구성합니다. MCPT는 CPT보다 열등하지 않은 것으로 간주되므로 CAPS에 대한 CI의 상한이 선험적으로 지정된 비열등성 마진인 10 미만인 경우 가설 1과 2를 뒷받침합니다.

조건 간 치료 완료의 차이를 조사하기 위해 카이제곱 독립 검정의 빈도(및 비율)를 사용합니다. 즉, 각 조건에서 70명의 참가자가 연구를 시작하면 치료 완료 전에 탈락하는 비율은 MCPT 조건에서 훨씬 적을 것으로 예상됩니다. 회복 속도를 조사하기 위해 기준선으로부터 5주(MCPT 치료 1개월 후, CPT 치료 중간)의 결과에 대한 점수를 사전 지정 t-테스트를 ​​통해 비교합니다.

또한, 96의 선형 및 비선형 혼합 효과 모델 패키지를 사용하여 종적 데이터 95를 분석하는 다단계 접근 방식은 PTSD 및 이차 결과 측정의 변화에 ​​대한 추가 테스트 및 탐색에 활용될 것입니다. 다단계 모델링은 이 설계의 경우와 같이 개인 내에 중첩된 반복 측정을 사용하는 연구에 이상적입니다. 증상 감소의 개별 예측 변수(목표 2)를 조사하기 위해 4가지 측정 기회를 활용하여 각 연구 결과에 대한 궤적의 그룹 및 개인 차이를 평가합니다. 개인차 변수는 조건 및 시간의 중재자로서 모델에 추가됩니다(즉, 변화 패턴이 이러한 개별 변수에 의해 어느 정도 변화합니까?). 목표 3의 경우 유사한 전략이 사용되지만 비특정 요인을 결과로 활용하고 세션을 시간 변수로 활용합니다. 따라서 세션에 걸쳐 치료 조건의 함수로서 비특이적 요인이 변화하는 정도를 조사할 것입니다.

마지막으로, 장기적인 결과를 조사하기 위한 탐색적 목적으로 추가 1년 후속 평가가 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PTSD 치료를 원하는 성인 남성 또는 여성(18세 이상) 현역 군인
  • 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)에 의해 결정되는 PTSD의 진단
  • 영어 말하기 및 읽기

제외 기준:

  • 현재의 자살 또는 살인 위험으로 인해 위기 개입이 필요함
  • 활성 정신병
  • 중등도에서 중증의 뇌 손상(기준 선별 설문지를 이해하지 못하는 것으로 결정됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 인지 처리 치료(MCPT)
인지 처리 요법은 PTSD 치료에 사용되는 인지 행동 요법(CBT)의 증거 기반 형태입니다. CPT는 트라우마, 자신, 세계와 관련된 믿음과 가정에 도전하는 데 초점을 맞춘 12개 세션의 수동 프로그램입니다. MCPT는 그룹 및 개별 세션으로 구성된 집중 외래 환경(5일 동안 12개 세션)에서 제공됩니다.
인지 처리 요법은 PTSD 치료에 사용되는 인지 행동 요법(CBT)의 증거 기반 형태입니다. CPT는 트라우마, 자신, 세계와 관련된 믿음과 가정에 도전하는 데 초점을 맞춘 12개 세션의 수동 프로그램입니다.
활성 비교기: 표준 인지 처리 요법
인지 처리 요법은 PTSD 치료에 사용되는 인지 행동 요법(CBT)의 증거 기반 형태입니다. CPT는 트라우마, 자신, 세계와 관련된 믿음과 가정에 도전하는 데 초점을 맞춘 12개 세션의 수동 프로그램입니다. 표준 CPT는 6주 동안 12개의 1시간 세션으로 제공되며 개별 세션만 포함됩니다.
인지 처리 요법은 PTSD 치료에 사용되는 인지 행동 요법(CBT)의 증거 기반 형태입니다. CPT는 트라우마, 자신, 세계와 관련된 믿음과 가정에 도전하는 데 초점을 맞춘 12개 세션의 수동 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
CAPS는 PTSD 증상의 유무와 중증도를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. CAPS의 총점은 이 연구에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일
PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 기반한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일
PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일
우울 증상 지수 - 자살성 하위척도(DSI-SS)로 측정한 자살성향의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일
DSI-SS는 생각, 계획, 생각에 대한 인지된 통제, 자살 충동에 초점을 맞춘 자살 생각에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주) 및 치료 중 매주 또는 매일
웰빙 지수(WBI)로 측정한 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
WBI는 직업, 재정, 건강 및 사회적 관계의 네 가지 핵심 생활 영역에서 상태, 기능 및 만족도에 대한 다차원 평가를 제공합니다. 이 연구는 작업, 건강 및 사회적 관계.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
AUDIT는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 10개 항목 선별 검사로, 세 가지 하위 척도(알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제)가 있습니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
분노 반응 차원-5(DAR-5)로 측정한 분노의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
DAR-5 63은 원래 분노 반응 차원의 짧은 형태 버전입니다. 64 분노의 빈도, 강도, 기간, 공격성 및 사회적 기능의 방해를 다룹니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
Veterans Rand 12-Item Health Survey(VR-12)로 측정한 건강 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
Veterans VR-12는 Veterans VR-36에서 개발되고 Short Form -36(SF-36)에서 채택되었으며 신체적 건강 상태에서 심리적 건강 상태까지 건강 영역 범위에 걸쳐 있습니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
환자 건강 설문지 - 15(PHQ-15)로 측정한 신체 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
PHQ-15 70은 신체 증상 및 증상 클러스터에 대해 묻는 원래 PHQ의 축약 버전입니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면 장애의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)
ISI는 인지된 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선, 치료 후 1개월, 치료 후 4개월(tx 상태에 따라 0, 5, 10, 17, 22주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 처리 치료에 대한 임상 시험

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