此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

战斗相关 PTSD 的集体认知加工疗法

2023年5月4日 更新者:Jennifer Schuster Wachen, Ph.D.、VA Boston Healthcare System
本研究的目的是确定以集中形式 (MCPT) 提供的认知处理疗法 (CPT) 是否与标准 CPT 提供一样有效。 MCPT 将在密集的门诊环境中进行(5 天内 12 次),包括小组和个人会议。 CPT 的标准交付包括 6 周内的 12 节课,并且仅涉及个别课节。 PTSD 和相关症状的评估将在两种情况下的治疗前和治疗后 1 个月和 4 个月进行。 此外,为了在实际时间的同一时间点比较治疗组,每组将在治疗后一个月的时间点评估另一种情况。

研究概览

详细说明

认知加工疗法 (CPT) 被确定为广泛创伤人群中创伤后应激障碍 (PTSD) 最有效的治疗方法之一,其效应量高于任何其他基于证据的 PTSD 治疗方法。 然而,与平民创伤受害者相比,CPT 已被证明在现役和退伍军人人群中的效果稍差。 一个原因可能是由于现役军事行动时间表的苛刻性,服役人员难以承诺进行为期六周的治疗。 此外,临床提供者的可用性有限可能会减少获得护理的机会。 解决这些障碍的一种方法可能是以强化的、为期 5 天的形式管理 CPT。 与 CPT 的标准管理相比,这种形式可能会提高治疗完成率并产生更快的症状改善。 本研究将测试集中 CPT (MCPT) 与标准 CPT 交付相比的功效。 MCPT 将在密集的门诊环境中进行(5 天内 12 次),包括小组和个人会议。 CPT 的标准交付包括 6 周内的 12 节课,并且仅涉及个别课节。

该样本包括随机接受 MCPT 或标准 CPT 的 140 名现役军人。 在研究过程中,将对参与者进行 4 次评估。 为了测试治疗条件的等效性,将在每种情况治疗后的一致周数(例如,在基线、治疗结束后 1 个月和 4 个月)比较结果。 此外,为了在实际时间的同一时间点比较治疗组,每组将在治疗后一个月的时间点评估另一种情况。 这些评估间隔的时间允许比较组在治疗的每个重要时刻(基线和治疗后)进行类似的评估,并且还可以在类似的时间流逝(治疗后 4 个月)后评估治疗收益的维持情况). 那些退出治疗的人将被要求根据他们的预计结束日期返回进行后续评估,以纳入意向治疗分析。

目标 1:评估集体 CPT 在现役军人样本中减少临床医生评定和自我报告的 PTSD 症状的效果,以及治疗完成后的次要结果,包括抑郁、社会心理功能和身体健康(在每种情况治疗后 1 个月和 4 个月)。 治疗完成率和恢复速度也将在不同条件下进行比较。

目标 2:检查每种治疗条件下症状减轻的预测因素,包括人口特征、军事因素、社会心理变量和共病心理健康症状。

目标 3(探索性):评估大量 CPT 与标准 CPT 管理的耐受性。 治疗联盟、患者偏好、治疗预期、感知负担和情绪因素(如焦虑和回避)等重要的非特异性因素将根据治疗结果进行检查。

为了检验关于 MCPT 治疗条件相对于 CPT 的非劣效性的假设,将为每个测量周期构建条件之间 CAPS 分数(和其他测量)差异的 95% 置信区间 (CI)。 MCPT 将被视为不劣于 CPT,因此如果 CAPS 的 CI 上限小于 10(先验指定的非劣效性界值),则支持假设 1 和 2。

为了检查条件之间治疗完成的差异,将使用卡方独立性检验中的频率(和比例)。 也就是说,如果 70 名参与者在每种情况下开始研究,那么在 MCPT 条件下,在完成治疗之前退出的比例预计会显着减少。 为了检查恢复速度,将通过先验指定的 t 检验比较基线后 5 周(MCPT 治疗后一个月,CPT 治疗中期)的结果分数。

此外,使用来自 96 的线性和非线性混合效应模型包分析纵向数据 95 的多层次方法将用于进一步测试和探索 PTSD 和次要结果的测量变化。 多级建模非常适合采用嵌套在个体中的重复测量的研究,例如本设计中的情况。 为了检查症状减轻的个体预测因子(目标 2),将利用四个测量时机来评估每个研究结果的轨迹中的组和个体差异。 个体差异变量将作为条件和时间的调节因子添加到模型中(即,变化模式在多大程度上因这些个体变量而异?)。 对于目标 3,将使用类似的策略,但将非特定因素用作结果,将会话用作时间变量。 因此,将检查非特异性因素在治疗过程中随治疗条件而变化的程度。

最后,增加了额外的一年随访评估,作为检查长期结果的探索性目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 寻求 PTSD 治疗的成年男性或女性(18 岁以上)现役军人
  • 由临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS-5) 确定的 PTSD 诊断
  • 说和读英语

排除标准:

  • 当前的自杀或他杀风险值得危机干预
  • 活动性精神病
  • 中度至重度脑损伤(由无法理解基线筛查问卷确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集体认知加工疗法 (MCPT)
认知加工疗法是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT),用于治疗 PTSD。 CPT 是一项 12 节课的手册化课程,专注于挑战与创伤、自身和世界相关的信念和假设。 MCPT 将在密集的门诊环境中进行(5 天内 12 次),包括小组和个人会议。
认知加工疗法是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT),用于治疗 PTSD。 CPT 是一项 12 节课的手册化课程,专注于挑战与创伤、自身和世界相关的信念和假设。
有源比较器:标准认知加工疗法
认知加工疗法是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT),用于治疗 PTSD。 CPT 是一项 12 节课的手册化课程,专注于挑战与创伤、自身和世界相关的信念和假设。 标准 CPT 将在 6 周内分 12 节一小时的课程进行,并且仅涉及个别课程。
认知加工疗法是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT),用于治疗 PTSD。 CPT 是一项 12 节课的手册化课程,专注于挑战与创伤、自身和世界相关的信念和假设。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 评估的 PTSD 症状变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
CAPS 是一种半结构化访谈,用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。 CAPS 的总分将用作本研究的主要结果指标。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
根据 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状变化 - DSM-5 (PCL-5)
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天
PCL-5 是基于 PTSD 诊断和统计手册 (DSM-5) 标准的 20 项自我报告测量
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的抑郁症状变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天
PHQ-9 是一种广泛使用且经过充分验证的工具,用于测量抑郁症状的严重程度
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天
通过抑郁症状指数 - 自杀分量表 (DSI-SS) 测量的自杀变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天
DSI-SS 是一个 4 项自我报告的自杀意念测量,重点关注意念、计划、对意念的感知控制和自杀冲动。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 状况)以及治疗期间每周或每天
通过幸福感量表 (WBI) 衡量的功能变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
WBI 对职业、财务、健康和社会关系这四个关键生活领域的状态、功能和满意度进行多维评估。社会关系。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
通过酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 衡量的酒精使用变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
AUDIT 是世界卫生组织 (WHO) 制定的一项包含 10 个项目的筛查措施,包含三个分量表(饮酒量、饮酒行为和与酒精有关的问题)
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
通过愤怒反应维度 5 (DAR-5) 测量的愤怒变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
DAR-5 63 是愤怒反应原始维度的简短版本。 64 它涉及愤怒的频率、强度、持续时间、攻击性和对社会功能的干扰。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 测量的健康功能变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
退伍军人 VR-12 是从退伍军人 VR-36 发展而来,并改编自 Short Form -36 (SF-36),涵盖了从身体健康状况到心理健康状况的健康领域。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
患者健康问卷测量的躯体症状变化 - 15 (PHQ-15)
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
PHQ-15 70 是原始 PHQ 的缩写版本,询问躯体症状和症状群
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
根据失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠障碍变化
大体时间:基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)
ISI 是一项包含 7 项的自我报告措施,用于评估失眠的感知严重程度。
基线、治疗后 1 个月、治疗后 4 个月(第 0、5、10、17、22 周,取决于 tx 条件)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Wachen, Ph.D.、VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知加工疗法的临床试验

3
订阅