- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808727
Massoitu kognitiivinen käsittelyterapia taisteluun liittyvään PTSD:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on tunnistettu yhdeksi tehokkaimmista posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidoista useissa traumapopulaatioissa, ja sen vaikutus on suurempi kuin millään muulla näyttöön perustuvalla PTSD-hoidolla. CPT:n on kuitenkin osoitettu olevan jonkin verran vähemmän tehokas aktiivisessa työssä ja veteraaniväestössä verrattuna siviilitraumauhreihin. Yhtenä syynä voi olla se, että varusmiehillä on vaikeuksia sitoutua kuuden viikon terapiaan aktiivisten sotilasoperaatioiden aikataulujen vaativuuden vuoksi. Lisäksi kliinisten palveluntarjoajien rajallinen saatavuus voi heikentää hoidon saantia. Yksi tapa ratkaista nämä esteet voidaan antaa CPT:tä intensiivisessä, 5 päivän muodossa. Tämä muoto voi lisätä hoidon loppuunsaattamisastetta ja saada aikaan nopeamman oireiden paranemisen kuin CPT:n tavallinen anto. Tässä tutkimuksessa testataan massa-CPT:n (MCPT) tehokkuutta verrattuna tavalliseen CPT-annostukseen. MCPT toimitetaan intensiivisessä avohoidossa (12 istuntoa 5 päivässä), joka koostuu sekä ryhmä- että yksittäisistä istunnoista. CPT:n vakiotoimitus koostuu 12 istunnosta 6 viikon aikana ja sisältää vain yksittäisiä istuntoja.
Otokseen kuuluu 140 päivystävää palvelun jäsentä, jotka on satunnaistettu saamaan joko MCPT:tä tai tavallista CPT:tä. Osallistujia arvioidaan 4 kertaa tutkimuksen aikana. Hoitotilojen vastaavuuden testaamiseksi tuloksia verrataan kunkin tilan johdonmukaisella määrällä viikkoja hoidon jälkeen (esim. lähtötilanteessa ja kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä). Lisäksi, jotta voidaan verrata hoitoryhmiä samassa pisteessä todellisena ajankohtana, kukin ryhmä arvioidaan yhden kuukauden hoidon jälkeisenä toisen tilan ajankohtana. Näiden arviointivälien ajoitus mahdollistaa vertailuryhmien samanlaisen arvioinnin jokaisessa tärkeässä hoidon vaiheessa (perustilanteessa ja hoidon jälkeen) ja myös hoidon hyötyjen säilymisen samanlaisen ajan kulumisen jälkeen (4 kuukautta hoidon jälkeen). ). Hoidon keskeyttäneitä pyydetään palaamaan seuranta-arviointiin heidän arvioitunsa päättymispäivämääränsä perusteella, jotta ne voidaan sisällyttää hoitoaikomusanalyyseihin.
Tavoite 1: Arvioida massallisen CPT:n tehoa aktiivisessa armeijassa kliinikon arvioimien ja itse ilmoittamien PTSD-oireiden vähentämisessä sekä toissijaisissa seurauksissa, mukaan lukien masennus, psykososiaalinen toiminta ja fyysinen terveys hoidon päätyttyä (arvioitu klo. yksi kuukausi ja neljä kuukautta hoidon jälkeen kunkin sairauden kohdalla). Hoidon valmistumisastetta ja toipumisnopeutta verrataan myös eri sairauksien välillä.
Tavoite 2: Tutkia oireiden vähenemisen ennustajia kussakin hoitotilassa, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sotilaalliset tekijät, psykososiaaliset muuttujat ja samanaikaiset mielenterveysoireet.
Tavoite 3 (Tutkiva): Arvioida CPT:n massa- ja standardiannon siedettävyys. Tärkeitä epäspesifisiä tekijöitä, kuten terapeuttinen liitto, potilaan mieltymys, hoidon odotus, koettu taakka ja emotionaaliset tekijät, kuten ahdistus ja välttäminen, tutkitaan hoidon tuloksen kannalta.
Hypoteesien testaamiseksi, jotka koskevat MCPT-hoidon tilan epäsuhtaisuutta suhteessa CPT:hen, kullekin mittausjaksolle muodostetaan 95 %:n luottamusväli (CI) CAPS-pisteiden (ja muiden mittareiden) eroille olosuhteiden välillä. MCPT:n katsotaan olevan ei-alempi kuin CPT, mikä tukee hypoteeseja 1 ja 2, jos CI:n yläraja on alle 10 CAPS:lle – a priori määritetty noninferiority margin.
Hoidon valmistumisen erojen tutkimiseksi olosuhteiden välillä käytetään taajuuksia (ja suhteita) riippumattomuuden khin-neliötestissä. Toisin sanoen, jos 70 osallistujaa aloittaa tutkimuksen kussakin sairaudessa, osuuden, joka putoaa ennen hoidon päättymistä, odotetaan olevan merkittävästi pienempi MCPT-tilassa. Toipumisnopeuden tutkimiseksi tulospisteitä 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta (kuukausi hoidon jälkeen MCPT, hoidon puolivälissä CPT) verrataan etukäteen määritellyllä t-testillä.
Lisäksi monitasoista lähestymistapaa pitkittäistietojen analysointiin 95 käyttäen Linear and Nonlinear Mixed Effects Models -pakettia 96:sta käytetään lisätesteissä ja PTSD-mittausten ja toissijaisten tulosten muutosten tutkimisessa. Monitasoinen mallinnus on ihanteellinen tutkimuksiin, joissa käytetään toistuvia mittauksia yksilöiden sisällä, kuten tässä mallissa. Yksittäisten oireiden vähenemisen ennustajien (tavoite 2) tutkimiseksi neljää mittaustilaisuutta hyödynnetään arvioimaan sekä ryhmä- että yksilöllisiä eroja kunkin tutkimustuloksen liikeradassa. Yksilölliset eromuuttujat lisätään malleihin olosuhteiden ja ajan moderaattorina (eli missä määrin muutosmallit vaihtelevat näiden yksittäisten muuttujien mukaan?). Tavoitteessa 3 käytetään samanlaista strategiaa, mutta hyödynnetään epäspesifisiä tekijöitä tuloksina ja istuntoa aikamuuttujana. Siten tutkitaan, missä määrin epäspesifiset tekijät muuttuvat hoidon tilan funktiona istuntojen aikana.
Lopuksi lisättiin ylimääräinen yhden vuoden seuranta-arviointi, jonka tarkoituksena on tutkia pidemmän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (18+) aktiivisessa armeijassa, joka hakee hoitoa PTSD:hen
- PTSD-diagnoosi, jonka määrittää kliinikon antama posttraumaattinen stressiasteikko (CAPS-5)
- Puhu ja lue englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski ansaitsee kriisitoimia
- Aktiivinen psykoosi
- Kohtalainen tai vakava aivovaurio (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Massed Cognitive Processing Therapy (MCPT)
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, jota käytetään PTSD:n hoitoon.
CPT on 12 istunnon manuaalinen ohjelma, joka keskittyy haastaviin uskomuksiin ja oletuksiin, jotka liittyvät traumaan, itseensä ja maailmaan.
MCPT toimitetaan intensiivisessä avohoidossa (12 istuntoa 5 päivässä), joka koostuu sekä ryhmä- että yksittäisistä istunnoista.
|
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, jota käytetään PTSD:n hoitoon.
CPT on 12 istunnon manuaalinen ohjelma, joka keskittyy haastaviin uskomuksiin ja oletuksiin, jotka liittyvät traumaan, itseensä ja maailmaan.
|
Active Comparator: Tavallinen kognitiivinen käsittelyterapia
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, jota käytetään PTSD:n hoitoon.
CPT on 12 istunnon manuaalinen ohjelma, joka keskittyy haastaviin uskomuksiin ja oletuksiin, jotka liittyvät traumaan, itseensä ja maailmaan.
Vakio-CPT toimitetaan 12 tunnin mittaisena istunnossa 6 viikon aikana ja se sisältää vain yksittäisiä istuntoja.
|
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, jota käytetään PTSD:n hoitoon.
CPT on 12 istunnon manuaalinen ohjelma, joka keskittyy haastaviin uskomuksiin ja oletuksiin, jotka liittyvät traumaan, itseensä ja maailmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
CAPS:n kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena tulosmittarina tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
|
Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
Muutos itsetuhoisuudessa mitattuna masennusoireindeksillä – itsemurha-ala-asteikolla (DSI-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
DSI-SS on itsemurha-ajatusten neljän kohdan itseraportin mitta, joka keskittyy ajatukseen, suunnitelmiin, havaittuun ajatusten hallintaan ja itsemurhaimpulsseihin.
|
Lähtötilanne, kuukauden hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, tx-tilasta riippuen) ja viikoittain tai päivittäin hoidon aikana
|
Muutokset toiminnassa Well-Being Inventory (WBI) -mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
WBI tarjoaa moniulotteisen arvion asemasta, toimivuudesta ja tyytyväisyydestä neljällä keskeisellä elämänalueella: ammatti, talous, terveys ja sosiaaliset suhteet. Tämä tutkimus sisältää vain ala-asteikot, jotka mittaavat toimivuutta ja tyytyväisyyttä työn, terveyden ja tyytyväisyyden aloilla. sosiaaliset suhteet.
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Alkoholinkäytön muutokset alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
AUDIT on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä 10 kohdan seulontamitta, jossa on kolme alaasteikkoa (alkoholin kulutus, juomakäyttäytyminen ja alkoholiin liittyvät ongelmat).
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Muutokset vihassa mitattuna Dimensions of Anger Reactions-5:llä (DAR-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
DAR-5 63 on lyhyt versio alkuperäisestä Dimensions of Anger Reactionsista.
64 Se käsittelee vihan esiintymistiheyttä, voimakkuutta, kestoa, aggressiota ja häiriöitä sosiaaliseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Terveyden toiminnan muutokset Veterans Rand 12-Item Health Survey -tutkimuksella (VR-12) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Veterans VR-12 kehitettiin Veterans VR-36:sta ja mukautettiin Short Form -36:sta (SF-36), ja se kattaa useita terveysalueita fyysisestä psyykkiseen terveydentilaan.
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Muutos somaattisissa oireissa mitattuna Potilaan terveyskyselyllä - 15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
PHQ-15 70 on lyhennetty versio alkuperäisestä PHQ:sta, joka kysyy somaattisista oireista ja oireryhmistä
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Muutos unihäiriöissä mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
ISI on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi unettomuuden koettua vakavuutta.
|
Lähtötilanne, yksi kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 0, 5, 10, 17, 22, riippuen tx-kunnosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-17-2-0067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationValmis
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Medical University of South CarolinaCharleston Research InstituteValmisMielenterveyshäiriöt | PTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | Stressihäiriöt, post-traumaattisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleTuntematonAlzheimerin tauti | SÄHKÖENKEFALOGRAFINEN VARIANTTIKUvio 1 (häiriö)Ranska
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | BPSD | Ilmaistu tunne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisVältä rajoittavaa ruoansaantihäiriötä | Syömishäiriöt murrosiässäRanska
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat