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Thérapie de traitement cognitif de masse pour le SSPT lié au combat

4 mai 2023 mis à jour par: Jennifer Schuster Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de traitement cognitif (CPT) livrée dans un format de masse (MCPT) est aussi efficace que la livraison standard de CPT. Le MCPT sera délivré dans un cadre ambulatoire intensif (12 séances en 5 jours) composé de séances de groupe et individuelles. La livraison standard de CPT se compose de 12 sessions sur 6 semaines et implique uniquement des sessions individuelles. L'évaluation du SSPT et des symptômes associés sera effectuée avant le traitement et 1 mois et 4 mois après le traitement dans les deux conditions. De plus, afin de comparer les groupes de traitement au même moment dans le temps réel, chaque groupe sera évalué à un mois après le traitement pour l'autre condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La thérapie de traitement cognitif (CPT) est identifiée comme l'un des traitements les plus efficaces pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans un large éventail de populations traumatisées, avec une taille d'effet plus élevée que tout autre traitement fondé sur des preuves pour le SSPT. Cependant, le CPT s'est avéré un peu moins efficace chez les populations en service actif et les anciens combattants par rapport aux victimes civiles de traumatismes. L'une des raisons peut être que les membres du service ont de la difficulté à s'engager dans un cours de thérapie de six semaines en raison de la nature exigeante des horaires d'opérations militaires en service actif. De plus, la disponibilité limitée des prestataires cliniques peut réduire l'accès aux soins. Une façon de surmonter ces obstacles peut être d'administrer le CPT dans un format intensif de 5 jours. Ce format peut augmenter les taux d'achèvement du traitement et produire une amélioration plus rapide des symptômes que l'administration standard de CPT. Cette étude testera l'efficacité de la CPT massée (MCPT) par rapport à la livraison standard de la CPT. Le MCPT sera délivré dans un cadre ambulatoire intensif (12 séances en 5 jours) composé de séances de groupe et individuelles. La livraison standard de CPT se compose de 12 sessions sur 6 semaines et implique uniquement des sessions individuelles.

L'échantillon comprend 140 membres du service actif randomisés pour recevoir soit MCPT ou CPT standard. Les participants seront évalués 4 fois au cours de l'étude. Afin de tester l'équivalence des conditions de traitement, les résultats seront comparés à un nombre constant de semaines après le traitement pour chaque condition (par exemple, au départ, et un mois et 4 mois après la fin de la thérapie). De plus, afin de comparer les groupes de traitement au même moment dans le temps réel, chaque groupe sera évalué à un mois après le traitement pour l'autre condition. Le calendrier de ces intervalles d'évaluation permet aux groupes de comparaison d'être évalués de manière similaire à chaque moment important du traitement (initial et post-traitement) et également d'être évalués pour le maintien des gains de traitement après un laps de temps similaire (4 mois après le traitement ). Ceux qui abandonnent le traitement seront invités à revenir pour les évaluations de suivi en fonction de leur date de fin prévue pour inclusion dans les analyses en intention de traiter.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la TPC massive dans un échantillon de militaires en service actif dans la réduction des symptômes de SSPT évalués par les cliniciens et autodéclarés, ainsi que les résultats secondaires, y compris la dépression, le fonctionnement psychosocial et la santé physique après la fin du traitement (évalué à un mois et 4 mois après le traitement pour chaque condition). Les taux d'achèvement du traitement et la vitesse de récupération seront également comparés entre les conditions.

Objectif 2 : Examiner les prédicteurs de la réduction des symptômes dans chaque condition de traitement, y compris les caractéristiques démographiques, les facteurs militaires, les variables psychosociales et les symptômes de santé mentale comorbides.

Objectif 3 (Exploratoire) : Évaluer la tolérabilité de l'administration massive par rapport à l'administration standard de CPT. Des facteurs non spécifiques importants tels que l'alliance thérapeutique, la préférence du patient, l'attente du traitement, le fardeau perçu et les facteurs émotionnels tels que l'anxiété et l'évitement seront examinés en ce qui concerne les résultats du traitement.

Pour tester les hypothèses concernant la non-infériorité de la condition de traitement MCPT par rapport à CPT, un intervalle de confiance (IC) à 95 % sur la différence des scores CAPS (et d'autres mesures) entre les conditions sera construit pour chaque période de mesure. MCPT sera réputé non inférieur à CPT, soutenant ainsi les hypothèses 1 et 2 si la limite supérieure de l'IC est inférieure à 10 pour CAPS - la marge de non-infériorité spécifiée a priori.

Pour examiner les différences dans l'achèvement du traitement entre les conditions, les fréquences (et les proportions) dans un test d'indépendance du chi carré seront utilisées. Autrement dit, si 70 participants commencent l'étude dans chaque condition, la proportion d'abandons avant la fin du traitement devrait être nettement inférieure dans la condition MCPT. Pour examiner la vitesse de récupération, les scores sur les résultats à 5 semaines de la ligne de base (un mois après le traitement pour MCPT, à mi-traitement pour CPT) seront comparés via un test t spécifié a priori.

De plus, une approche à plusieurs niveaux pour analyser les données longitudinales 95 à l'aide du package de modèles à effets mixtes linéaires et non linéaires de 96 sera utilisée pour d'autres tests et l'exploration des changements dans les mesures du SSPT et des résultats secondaires. La modélisation à plusieurs niveaux est idéale pour les études qui utilisent des mesures répétées imbriquées chez des individus, comme c'est le cas dans cette conception. Pour examiner les prédicteurs individuels de la réduction des symptômes (objectif 2), les quatre occasions de mesure seront exploitées pour évaluer les différences de groupe et individuelles dans les trajectoires pour chacun des résultats de l'étude. Des variables de différence individuelles seront ajoutées aux modèles en tant que modérateurs de la condition et du temps (c'est-à-dire dans quelle mesure les schémas de changement varient-ils en fonction de ces variables individuelles ?). Pour l'objectif 3, une stratégie similaire sera utilisée mais en tirant parti des facteurs non spécifiques comme résultats et de la session comme variable temporelle. Ainsi, la mesure dans laquelle les facteurs non spécifiques changent en fonction de l'état du traitement au cours des séances sera examinée.

Enfin, une évaluation de suivi supplémentaire d'un an a été ajoutée en tant qu'objectif exploratoire pour examiner les résultats à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (âgé de 18 ans et plus) militaire en service actif cherchant un traitement pour le SSPT
  • Diagnostic de SSPT déterminé par une échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (CAPS-5)
  • Parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel de suicide ou d'homicide justifiant une intervention de crise
  • Psychose active
  • Lésions cérébrales modérées à graves (telles que déterminées par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif de masse (MCPT)
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT. CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde. Le MCPT sera délivré dans un cadre ambulatoire intensif (12 séances en 5 jours) composé de séances de groupe et individuelles.
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT. CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif standard
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT. CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde. Le CPT standard sera dispensé en 12 sessions d'une heure sur 6 semaines et ne comprend que des sessions individuelles.
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT. CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TSPT telle qu'évaluée par l'échelle de TSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Le CAPS est une entrevue semi-structurée pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Le score total au CAPS sera utilisé comme critère de jugement principal dans cette étude.
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
Changement de la suicidalité mesuré par l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité (DSI-SS)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur l'idéation, les plans, le contrôle perçu sur l'idéation et les impulsions suicidaires.
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
Changements de fonctionnement mesurés par l'inventaire du bien-être (WBI)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Le WBI fournit une évaluation multidimensionnelle du statut, du fonctionnement et de la satisfaction dans les quatre domaines clés de la vie que sont la vocation, les finances, la santé et les relations sociales. Cette étude n'inclura que les sous-échelles mesurant le fonctionnement et la satisfaction dans les domaines du travail, de la santé et des relations sociales. Relations sociales.
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Changements dans la consommation d'alcool mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
L'AUDIT est une mesure de dépistage en 10 points, développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec trois sous-échelles (consommation d'alcool, comportement de consommation d'alcool et problèmes liés à l'alcool)
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Changements dans la colère mesurés par les dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Le DAR-5 63 est une version abrégée des Dimensions originales des réactions de colère. 64 Il traite de la fréquence, de l'intensité, de la durée, de l'agressivité et de l'interférence avec le fonctionnement social de la colère.
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Changements dans le fonctionnement de la santé tels que mesurés par le Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Le Veterans VR-12 a été développé à partir du Veterans VR-36 et adapté du Short Form -36 (SF-36), et couvre l'éventail des domaines de la santé, de l'état de santé physique à l'état de santé psychologique.
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Modification des symptômes somatiques mesurée par le questionnaire sur la santé du patient - 15 (PHQ-15)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Le PHQ-15 70 est une version abrégée du PHQ original qui pose des questions sur les symptômes somatiques et les groupes de symptômes
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
Changement dans les troubles du sommeil mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité perçue de l'insomnie.
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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