- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808727
Thérapie de traitement cognitif de masse pour le SSPT lié au combat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est identifiée comme l'un des traitements les plus efficaces pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans un large éventail de populations traumatisées, avec une taille d'effet plus élevée que tout autre traitement fondé sur des preuves pour le SSPT. Cependant, le CPT s'est avéré un peu moins efficace chez les populations en service actif et les anciens combattants par rapport aux victimes civiles de traumatismes. L'une des raisons peut être que les membres du service ont de la difficulté à s'engager dans un cours de thérapie de six semaines en raison de la nature exigeante des horaires d'opérations militaires en service actif. De plus, la disponibilité limitée des prestataires cliniques peut réduire l'accès aux soins. Une façon de surmonter ces obstacles peut être d'administrer le CPT dans un format intensif de 5 jours. Ce format peut augmenter les taux d'achèvement du traitement et produire une amélioration plus rapide des symptômes que l'administration standard de CPT. Cette étude testera l'efficacité de la CPT massée (MCPT) par rapport à la livraison standard de la CPT. Le MCPT sera délivré dans un cadre ambulatoire intensif (12 séances en 5 jours) composé de séances de groupe et individuelles. La livraison standard de CPT se compose de 12 sessions sur 6 semaines et implique uniquement des sessions individuelles.
L'échantillon comprend 140 membres du service actif randomisés pour recevoir soit MCPT ou CPT standard. Les participants seront évalués 4 fois au cours de l'étude. Afin de tester l'équivalence des conditions de traitement, les résultats seront comparés à un nombre constant de semaines après le traitement pour chaque condition (par exemple, au départ, et un mois et 4 mois après la fin de la thérapie). De plus, afin de comparer les groupes de traitement au même moment dans le temps réel, chaque groupe sera évalué à un mois après le traitement pour l'autre condition. Le calendrier de ces intervalles d'évaluation permet aux groupes de comparaison d'être évalués de manière similaire à chaque moment important du traitement (initial et post-traitement) et également d'être évalués pour le maintien des gains de traitement après un laps de temps similaire (4 mois après le traitement ). Ceux qui abandonnent le traitement seront invités à revenir pour les évaluations de suivi en fonction de leur date de fin prévue pour inclusion dans les analyses en intention de traiter.
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la TPC massive dans un échantillon de militaires en service actif dans la réduction des symptômes de SSPT évalués par les cliniciens et autodéclarés, ainsi que les résultats secondaires, y compris la dépression, le fonctionnement psychosocial et la santé physique après la fin du traitement (évalué à un mois et 4 mois après le traitement pour chaque condition). Les taux d'achèvement du traitement et la vitesse de récupération seront également comparés entre les conditions.
Objectif 2 : Examiner les prédicteurs de la réduction des symptômes dans chaque condition de traitement, y compris les caractéristiques démographiques, les facteurs militaires, les variables psychosociales et les symptômes de santé mentale comorbides.
Objectif 3 (Exploratoire) : Évaluer la tolérabilité de l'administration massive par rapport à l'administration standard de CPT. Des facteurs non spécifiques importants tels que l'alliance thérapeutique, la préférence du patient, l'attente du traitement, le fardeau perçu et les facteurs émotionnels tels que l'anxiété et l'évitement seront examinés en ce qui concerne les résultats du traitement.
Pour tester les hypothèses concernant la non-infériorité de la condition de traitement MCPT par rapport à CPT, un intervalle de confiance (IC) à 95 % sur la différence des scores CAPS (et d'autres mesures) entre les conditions sera construit pour chaque période de mesure. MCPT sera réputé non inférieur à CPT, soutenant ainsi les hypothèses 1 et 2 si la limite supérieure de l'IC est inférieure à 10 pour CAPS - la marge de non-infériorité spécifiée a priori.
Pour examiner les différences dans l'achèvement du traitement entre les conditions, les fréquences (et les proportions) dans un test d'indépendance du chi carré seront utilisées. Autrement dit, si 70 participants commencent l'étude dans chaque condition, la proportion d'abandons avant la fin du traitement devrait être nettement inférieure dans la condition MCPT. Pour examiner la vitesse de récupération, les scores sur les résultats à 5 semaines de la ligne de base (un mois après le traitement pour MCPT, à mi-traitement pour CPT) seront comparés via un test t spécifié a priori.
De plus, une approche à plusieurs niveaux pour analyser les données longitudinales 95 à l'aide du package de modèles à effets mixtes linéaires et non linéaires de 96 sera utilisée pour d'autres tests et l'exploration des changements dans les mesures du SSPT et des résultats secondaires. La modélisation à plusieurs niveaux est idéale pour les études qui utilisent des mesures répétées imbriquées chez des individus, comme c'est le cas dans cette conception. Pour examiner les prédicteurs individuels de la réduction des symptômes (objectif 2), les quatre occasions de mesure seront exploitées pour évaluer les différences de groupe et individuelles dans les trajectoires pour chacun des résultats de l'étude. Des variables de différence individuelles seront ajoutées aux modèles en tant que modérateurs de la condition et du temps (c'est-à-dire dans quelle mesure les schémas de changement varient-ils en fonction de ces variables individuelles ?). Pour l'objectif 3, une stratégie similaire sera utilisée mais en tirant parti des facteurs non spécifiques comme résultats et de la session comme variable temporelle. Ainsi, la mesure dans laquelle les facteurs non spécifiques changent en fonction de l'état du traitement au cours des séances sera examinée.
Enfin, une évaluation de suivi supplémentaire d'un an a été ajoutée en tant qu'objectif exploratoire pour examiner les résultats à plus long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (âgé de 18 ans et plus) militaire en service actif cherchant un traitement pour le SSPT
- Diagnostic de SSPT déterminé par une échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien (CAPS-5)
- Parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Risque actuel de suicide ou d'homicide justifiant une intervention de crise
- Psychose active
- Lésions cérébrales modérées à graves (telles que déterminées par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif de masse (MCPT)
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT.
CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
Le MCPT sera délivré dans un cadre ambulatoire intensif (12 séances en 5 jours) composé de séances de groupe et individuelles.
|
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT.
CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
|
|
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif standard
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT.
CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
Le CPT standard sera dispensé en 12 sessions d'une heure sur 6 semaines et ne comprend que des sessions individuelles.
|
La thérapie de traitement cognitif est une forme factuelle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) utilisée pour traiter le SSPT.
CPT est un programme manuel de 12 séances qui met l'accent sur la remise en question des croyances et des hypothèses liées au traumatisme, à soi-même et au monde.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes du TSPT telle qu'évaluée par l'échelle de TSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Le CAPS est une entrevue semi-structurée pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Le score total au CAPS sera utilisé comme critère de jugement principal dans cette étude.
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT
|
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs
|
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
|
Changement de la suicidalité mesuré par l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de la suicidalité (DSI-SS)
Délai: Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur l'idéation, les plans, le contrôle perçu sur l'idéation et les impulsions suicidaires.
|
Au départ, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx) et hebdomadaire ou quotidien pendant le traitement
|
|
Changements de fonctionnement mesurés par l'inventaire du bien-être (WBI)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Le WBI fournit une évaluation multidimensionnelle du statut, du fonctionnement et de la satisfaction dans les quatre domaines clés de la vie que sont la vocation, les finances, la santé et les relations sociales. Cette étude n'inclura que les sous-échelles mesurant le fonctionnement et la satisfaction dans les domaines du travail, de la santé et des relations sociales. Relations sociales.
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Changements dans la consommation d'alcool mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
L'AUDIT est une mesure de dépistage en 10 points, développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec trois sous-échelles (consommation d'alcool, comportement de consommation d'alcool et problèmes liés à l'alcool)
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Changements dans la colère mesurés par les dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Le DAR-5 63 est une version abrégée des Dimensions originales des réactions de colère.
64 Il traite de la fréquence, de l'intensité, de la durée, de l'agressivité et de l'interférence avec le fonctionnement social de la colère.
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Changements dans le fonctionnement de la santé tels que mesurés par le Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Le Veterans VR-12 a été développé à partir du Veterans VR-36 et adapté du Short Form -36 (SF-36), et couvre l'éventail des domaines de la santé, de l'état de santé physique à l'état de santé psychologique.
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Modification des symptômes somatiques mesurée par le questionnaire sur la santé du patient - 15 (PHQ-15)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Le PHQ-15 70 est une version abrégée du PHQ original qui pose des questions sur les symptômes somatiques et les groupes de symptômes
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
|
Changement dans les troubles du sommeil mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité perçue de l'insomnie.
|
Ligne de base, un mois après le traitement, 4 mois après le traitement (semaines 0, 5, 10, 17, 22, selon l'état du tx)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wachen, Ph.D., VA Boston Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-17-2-0067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SSPT, trouble de stress post-traumatique
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxRecrutementViolence sexuelle | Ptsd | Alliance thérapeutiqueFrance
-
Marion TrousselardComplété
-
Assaf-Harofeh Medical CenterComplété
-
VA Palo Alto Health Care SystemComplété
-
Skane University HospitalRecrutement
-
University of Texas at AustinComplétéLa dépression | Troubles anxieux | Dépression bipolaire | PtsdÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRecrutementUtilisateur de défibrillateur implantable | Réaction au stress | Ptsd | La gestion du stress | Théorie cognitive socialeÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéTrouble lié à la consommation d'alcool | Ptsd | Agression sexuelle et violÉtats-Unis
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... et autres collaborateursComplétéTroubles de stress, post-traumatique | Troubles de combat | Cauchemar | Cauchemars, type sommeil paradoxal | Ptsd | Trouble cauchemardesque avec trouble non lié au sommeil associéÉtats-Unis
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterComplétéTroubles de stress, post-traumatique | Troubles de combat | Cauchemar | Cauchemars, type sommeil paradoxal | Ptsd | Trouble cauchemardesque avec trouble non lié au sommeil associéÉtats-Unis
Essais cliniques sur Thérapie de traitement cognitif
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse