Terapia di elaborazione cognitiva di massa per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento

La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è identificata come uno dei trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in un'ampia gamma di popolazioni traumatizzate, con una dimensione dell'effetto maggiore rispetto a qualsiasi altro trattamento basato sull'evidenza per il PTSD. Tuttavia, il CPT ha dimostrato di essere in qualche modo meno efficace in servizio attivo e popolazioni di veterani rispetto alle vittime di traumi civili. Uno dei motivi potrebbe essere che i membri del servizio hanno difficoltà a impegnarsi in un corso di terapia di sei settimane a causa della natura impegnativa dei programmi delle operazioni militari in servizio attivo. Inoltre, la disponibilità limitata di operatori clinici può ridurre l'accesso alle cure. Un modo per affrontare queste barriere potrebbe essere quello di somministrare il CPT in un formato intensivo di 5 giorni. Questo formato può aumentare i tassi di completamento del trattamento e produrre un miglioramento dei sintomi più rapido rispetto alla somministrazione standard di CPT. Questo studio testerà l'efficacia della CPT in massa (MCPT) rispetto alla consegna CPT standard. MCPT verrà erogato in un ambiente ambulatoriale intensivo (12 sessioni in 5 giorni) composto sia da sessioni di gruppo che individuali. La consegna standard di CPT consiste in 12 sessioni nell'arco di 6 settimane e prevede solo sessioni individuali.

Il campione include 140 membri del servizio in servizio attivo randomizzati per ricevere MCPT o CPT standard. I partecipanti saranno valutati 4 volte durante il corso dello studio. Al fine di testare l'equivalenza delle condizioni di trattamento, i risultati saranno confrontati a un numero consistente di settimane post-trattamento per ciascuna condizione (ad esempio, al basale e un mese e 4 mesi dopo la conclusione della terapia). Inoltre, al fine di confrontare i gruppi di trattamento nello stesso momento in tempo reale, ciascun gruppo sarà valutato al momento successivo al trattamento di un mese per l'altra condizione. La tempistica di questi intervalli di valutazione consente ai gruppi di confronto di essere valutati in modo simile in ogni momento importante della terapia (basale e post-trattamento) e anche di essere valutati per il mantenimento dei guadagni del trattamento dopo un simile passaggio di tempo (4 mesi post-trattamento ). A coloro che abbandonano il trattamento verrà chiesto di tornare per le valutazioni di follow-up in base alla data di fine prevista per l'inclusione nell'intenzione di trattare le analisi.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia del CPT in massa in un campione di militari in servizio attivo nella riduzione dei sintomi di PTSD valutati dal medico e auto-riferiti, nonché degli esiti secondari tra cui depressione, funzionamento psicosociale e salute fisica dopo il completamento del trattamento (valutato a un mese e 4 mesi dopo il trattamento per ogni condizione). Verranno inoltre confrontati i tassi di completamento del trattamento e la velocità di recupero tra le condizioni.

Obiettivo 2: esaminare i predittori della riduzione dei sintomi in ciascuna condizione di trattamento, comprese le caratteristiche demografiche, i fattori militari, le variabili psicosociali e i sintomi di salute mentale in comorbidità.

Obiettivo 3 (esplorativo): valutare la tollerabilità della somministrazione massiva rispetto a quella standard della CPT. Importanti fattori non specifici come l'alleanza terapeutica, la preferenza del paziente, l'aspettativa di trattamento, il carico percepito e fattori emotivi come l'ansia e l'evitamento saranno esaminati in relazione all'esito del trattamento.

Per testare le ipotesi relative alla non inferiorità della condizione di trattamento MCPT rispetto alla CPT, per ciascun periodo di misurazione verrà costruito un intervallo di confidenza al 95% (CI) sulla differenza nei punteggi CAPS (e altre misure) tra le condizioni. MCPT sarà considerato non inferiore a CPT, supportando così le ipotesi 1 e 2 se il limite superiore dell'IC è inferiore a 10 per CAPS - il margine di non inferiorità specificato a priori.

Per esaminare le differenze nel completamento del trattamento tra le condizioni, verranno utilizzate le frequenze (e le proporzioni) in un test chi-quadrato di indipendenza. Cioè, se 70 partecipanti iniziano lo studio in ciascuna condizione, la proporzione che abbandona prima del completamento del trattamento dovrebbe essere significativamente inferiore nella condizione MCPT. Per esaminare la velocità di recupero, i punteggi sui risultati a 5 settimane dal basale (un mese dopo il trattamento per MCPT, a metà trattamento per CPT) saranno confrontati tramite un test t specificato a priori.

Inoltre, un approccio multilivello all'analisi dei dati longitudinali 95 utilizzando il pacchetto di modelli a effetti misti lineari e non lineari di 96 sarà utilizzato per ulteriori test ed esplorazione dei cambiamenti nelle misure di PTSD e dei risultati secondari. La modellazione multilivello è ideale per gli studi che impiegano misurazioni ripetute nidificate all'interno di individui come nel caso di questo progetto. Per esaminare i predittori individuali della riduzione dei sintomi (Obiettivo 2), le quattro occasioni di misurazione saranno sfruttate per valutare le differenze di gruppo e individuali nelle traiettorie per ciascuno dei risultati dello studio. Le variabili di differenza individuali verranno aggiunte ai modelli come moderatori di condizione e tempo (cioè, in che misura i modelli di cambiamento variano in base a queste variabili individuali?). Per l'obiettivo 3, verrà utilizzata una strategia simile ma sfruttando i fattori non specifici come risultati e la sessione come variabile temporale. Pertanto, verrà esaminata la misura in cui i fattori non specifici cambiano in funzione delle condizioni di trattamento durante le sessioni.

Infine, è stata aggiunta un'ulteriore valutazione di follow-up di un anno come obiettivo esplorativo per esaminare i risultati a lungo termine.