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비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 경구용 LPCN 1144의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (NASH)

2023년 12월 12일 업데이트: Lipocine Inc.

비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 경구용 LPCN 1144의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 생검으로 확인된 NASH가 있는 성인 남성을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3군 연구입니다. 이 연구는 NASH가 있는 성인 남성에서 LPCN 1144의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생검으로 확인된 NASH가 있는 성인 남성을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3군 연구입니다. 이 연구는 NASH가 있는 성인 남성에서 LPCN 1144의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 미국의 여러 센터에서 수행됩니다.

약 75명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

  • 치료 A: 경구 LPCN 1144 제제 A
  • 치료 B: 경구 LPCN 1144 제제 B
  • 치료 C: 구강 매칭 위약

피험자는 연구 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 스크리닝의 일환으로 1일차로부터 6개월 이내에 간생검을 하지 않은 대상자를 대상으로 간생검을 시행하고, 모든 대상자에서 MRI-PDFF로 지방분율을 측정한다. NASH의 조직학적 증거가 있는 성인 남성 피험자가 연구에 등록됩니다.

적격 피험자는 3개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 단계는 간 생검, 간 지방 분획, 간 효소, 지질 수준 및 기타 안전 매개변수의 평가와 함께 36주간 지속됩니다. 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research-Maitland
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Awasty Research Network
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Spring, Texas, 미국, 77386
        • Clinical Trial Network-Houston
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성.

  2. 간 생검의 중앙 판독 시 NASH의 조직학적 증거가 있는 피험자.

    나. 다음 기준이 충족되는 경우 스크리닝 전 4개월 이내에 과거 생검을 의료 모니터 승인과 함께 사용하는 것이 고려될 수 있습니다.

    • 생검 시간과 스크리닝 시간 사이에 안정적인 가중치. 안정적인 무게는 5% 이하의 변화로 정의됩니다.
    • 1일 전 3개월 동안 TZD/글리타존을 복용하지 않거나 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
  3. 진행 중인 다른 만성 질환에 대한 배경 요법 및 체중은 시험 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 안정적인 무게는 5% 이하의 변화로 정의됩니다.
  4. 스크리닝 시 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨.

제외 기준:

  1. 현재 또는 스크리닝 이전 5년 동안 연속 3개월 이상의 기간 동안 하루 평균 30g 이상의 상당한 알코올 소비.
  2. 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없음.
  3. 간 생검에서 간경화의 생화학적, 임상적 또는 조직학적 증거(4단계 섬유증).
  4. 알코올성 간질환, 바이러스성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 인간 면역결핍 바이러스 등을 포함한 만성 간질환의 다른 원인의 증거.
  5. 의심되거나 입증된 간암.

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

    • 헤마토크리트 > ULN
    • 헤모글로빈 > ULN
    • PSA > 4ng/mL
    • 혈청 AST 또는 ALT > 200 IU/L
    • 혈청 ALP > 2 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
    • 총 빌리루빈 > ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.3.
    • 프로락틴 > ULN
  7. 스크리닝/기준선 값을 설정하는 데 사용된 두 가지 초기 실험실 값을 기준으로 간 기능 악화의 증거가 있는 피험자.
  8. 12보다 큰 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
  9. 길버트 증후군의 문서화된 병력이 있는 피험자
  10. 문맥 고혈압의 증거(예: 낮은 혈소판 수, 식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증의 병력, 비장비대).
  11. 무작위 배정 전 2년 동안 2주 이상 NAFLD와 역사적으로 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 에스트로겐, 단백동화 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소) 사용.
  12. 생검 전 3개월 또는 무작위화 전 3개월 동안 지질 강하제, 당뇨병 및/또는 고혈압 약물의 안정적인 용량을 복용하지 않은 피험자
  13. 고지혈증을 개선하기 위해 복용하는 모든 일반 의약품 또는 약초 ​​요법은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 그리고 연구가 끝날 때까지 안정적이어야 합니다.
  14. 1일 전 최소 4주 동안 적절한 세척을 완료하지 않거나 필요한 경우 생검을 완료하지 않는 한 100IU/일 이상의 비타민 E 보충.
  15. 간 생검을 안전하게 얻을 수 없음.
  16. 스크리닝 이전 연도의 전체 비경구 영양 이력.
  17. 비만 수술의 병력이 있거나 현재 비만 수술에 대한 평가를 받고 있습니다.
  18. 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
  19. 담즙 전환의 역사.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 알려진 양성.
  21. New York Heart Association 클래스 3 또는 4의 알려진 심부전.
  22. 예상 수명이 5년 미만인 활동성 심각한 의학적 질병.
  23. 현재 또는 의심되는 전립선 또는 유방암의 병력.
  24. 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
  25. 스크리닝 이전 연도의 활성 약물 남용.
  26. 테스토스테론 또는 제품 부형제를 포함한 모든 안드로겐에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력
  27. 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력. 소아 발작은 배타적이지 않습니다.
  28. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀)의 사용.
  29. 현재 임의의 안드로겐(테스토스테론 또는 기타 안드로겐 또는 안드로겐 보충제)을 받고 있는 피험자. 테스토스테론을 사용하는 피험자는 적절한 세척 후(근육내 안드로겐 주사 후 12주; 국소 또는 구강 안드로겐 후 4주; 경구 안드로겐 후 3주) 연구에 적합할 수 있습니다.
  30. PI 및/또는 스폰서의 승인 없이 마지막 투약의 5 반감기 이내 또는 연구일 -2 이전 지난 6개월 이내에 임의의 연구 약물 사용.
  31. PI 및/또는 스폰서의 승인 없이 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 주사에 의한 임의의 약물 수령. 인슐린, 알레르기 주사 및 백신은 허용됩니다.
  32. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 피험자.
  33. 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
  34. 정보에 입각한 동의 제공 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
LPCN 1144 제제 A
의약품: LPCN 1144 제제 A
경구 LPCN 1144 제제 A 캡슐, 1일 2회(BID) 225mg 테스토스테론 운데카노에이트로서 투여되는 450mg 테스토스테론 운데카노에이트의 총 1일 용량.
다른 이름들:
  • 테스토스테론 운데카노에이트
실험적: 트리트먼트 B
LPCN 1144 제제 B
의약품: LPCN 1144 제제 B
경구 LPCN 1144 + d-알파 토코페롤 일일 총 복용량 450mg 테스토스테론 운데카노에이트 + 476mg d-알파 토코페롤, 225mg 테스토스테론 운데카노에이트 + 238mg d-알파 토코페롤 BID
다른 이름들:
  • d-알파 토코페롤을 함유한 테스토스테론 운데카노에이트
위약 비교기: 트리트먼트 C
위약
의약품: 위약
BID로 투여된 경구 매칭 위약 캡슐
다른 이름들:
  • 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 MRI-PDFF 측정을 기반으로 한 간 지방 비율의 절대 변화.
기간: 기준선 및 12주차
LPCN 1144 치료 대상자 및 위약 투여 대상자에서 기준선부터 12주차까지 자기공명영상 유도 양성자 지방 분율(MRI-PDFF)의 변화가 나타났습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 MRI-PDFF 측정의 상대적 변화.
기간: 기준선 및 12주차
분석에 포함시키기 위한 요건은 MRI-PDFF를 기준으로 기준 간 지방 분율이 5% 이상이었습니다.
기준선 및 12주차
위약과 비교한 LPCN 1144 치료 대상자의 전반적인 조직병리학적 판독에서 NASH가 해결된 참가자 수
기간: 기준선 및 36주차
비알코올성 지방간염(NASH)의 해소는 비알코올성 지방간 질환 활동 점수(NAS) 점수가 염증에 대해 0-1, 풍선이 0에 해당하고 지방증에 대해 임의의 값으로 정의됩니다. 이 데이터는 NASH-임상 연구 네트워크(CRN) 조직학 채점 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 다음과 같습니다(점수가 높을수록 병리학적 특징이 더 심함): 지방증 0-3, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2, 섬유증 상태 0-4, NAS 0-8.
기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 전체 조직병리학적 판독에서 NASH 해결을 달성하고 간 섬유증 악화가 없는 대상자 수.
기간: 기준선 및 36주차
NASH의 해결은 염증이 0~1, 풍선이 0, 지방증이 0인 NAS 점수로 정의됩니다. 이 데이터는 NASH-CRN 조직학 채점 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 다음과 같습니다(점수가 높을수록 병리학적 특징이 더 심함): 지방증 0-3, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2, 섬유증 상태 0-4, NAS 0-8. 악화는 섬유증 점수가 기준선과 같거나 낮은 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상에서 쌍생검 분석으로 NASH가 개선되고 간 섬유증이 악화되지 않은 것으로 평가된 대상의 수.
기간: 기준선 및 36주차
한 쌍의 생검은 무작위로 A 또는 B로 지정되며 맹검 병리학자가 섬유증, 지방증, 염증 및 풍선의 변화에 ​​대해 더 좋음, 더 나쁨 또는 동일하게 점수를 매깁니다. NASH의 개선에는 섬유증의 악화, 풍선 또는 염증의 개선, 풍선 또는 염증의 악화가 필요하지 않습니다. 좋음 또는 같음의 평가는 악화되지 않는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 기준선 및 치료 36주 후 NAS 구성요소의 평균 점수 변화.
기간: 기준선 및 36주차
이 데이터는 NASH-CRN 조직학 채점 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 다음과 같습니다(점수가 높을수록 병리학적 특징이 더 심함): 지방증 0-3, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2, 섬유증 상태 0-4, NAS 0-8.
기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상에서 간 섬유증이 한 단계 이상 개선되고 NASH가 악화되지 않은 대상의 수.
기간: 기준선 및 36주차
이 데이터는 NASH-CRN 조직학 채점 시스템을 기반으로 합니다. 점수 범위는 다음과 같습니다(점수가 높을수록 병리학적 특징이 더 심함): 지방증 0~3, 염증 0~3, 풍선 팽창 0~2, 섬유증 단계 0~4. 간 섬유증의 개선은 NASH CRN 섬유증 점수를 사용하여 풍선화, 염증 또는 지방증의 악화 없이 섬유증이 한 단계 이상 개선되는 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상에서 쌍생검 분석으로 섬유증이 개선되고 NASH가 악화되지 않은 대상의 수
기간: 36주까지의 기준선
한 쌍의 생검은 무작위로 A 또는 B로 지정되며 맹검 병리학자가 섬유증, 지방증, 염증 및 풍선의 변화에 ​​대해 더 좋음, 더 나쁨 또는 동일하게 점수를 매깁니다. 섬유증이 개선되려면 섬유증에서 더 나은 점수가 필요하고 풍선 팽창이나 염증이 악화되지 않아야 합니다. 좋음 또는 같음의 평가는 악화되지 않는 것으로 간주됩니다.
36주까지의 기준선
FibroNest 점수를 통해 평가된 섬유증 개선이 있는 피험자 수
기간: 기준선 및 36주차
섬유증의 개선은 기준선과 비교하여 실질 조직 정규화 표현형 섬유증 복합 값의 개선으로 정의됩니다. FibroNest는 NASH의 섬유화 정도와 진행 정도를 평가하기 위한 영상 분석 시스템으로 PharmaNest LLC가 제작하고 있습니다.
기준선 및 36주차
충수 순수 근육량의 상대적 변화
기간: 기준선 및 36주
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 이중 에너지 흡광측정법(DXA)으로 측정한 충수 순수 근육량의 상대적 변화. 데이터는 마지막 관찰이 이월된 것입니다.
기준선 및 36주
전신 지방량의 상대적 변화
기간: 기준선 및 36주차
위약과 비교하여 LPCN 1144 치료 대상자에서 이중 에너지 흡광측정법(DXA)으로 측정한 전신 지방량의 상대적 변화. 데이터는 마지막 관찰이 이월된 것입니다.
기준선 및 36주차
위약과 비교한 LPCN 1144 치료 대상자에서 간 효소의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 36주차
분석된 간 효소는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)였습니다.
기준선 및 36주차
위약과 비교한 LPCN 1144 치료 대상체의 혈청 지질 프로필 매개변수의 평균 변화.
기간: 기준선 및 36주차
지질 프로필 매개변수에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL) 및 트리글리세리드가 포함되었습니다.
기준선 및 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipocine Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPCN 1144-18-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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