경도-중등도 알츠하이머병 환자를 위한 PTI-125
2021년 9월 7일 업데이트: Cassava Sciences, Inc.
경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 PTI-125의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 바이오마커 및 안전성 연구
이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 PTI-125의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 PTI-125의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 연구입니다.
총 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
환자는 위약, 50 mg 또는 100 mg b.i.d. PTI-125의.
이 연구의 목적은 28일 반복 경구 투여 후 PTI-125의 안전성 및 바이오마커를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Cognitive Clinical Trials
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
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-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Cognitive Clinical Trials
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68116
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 50 및 <= 85세
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF).
- 알츠하이머병 가능성 또는 개연성으로 인한 치매의 임상진단
- 간이 정신 상태 심사 점수 >= 16 and <= 26
- 여성의 경우 최소 1년 동안 폐경 후
- 집에 거주하는 환자, 노인 거주 시설 또는 지속적인 시설이 필요하지 않은 시설(즉, 24시간) 간호
- 연구 참여에 허용되는 일반적인 건강 상태
- 영어 또는 스페인어 유창성(구두 및 서면)
- 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 또는 AChEI를 받는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받습니다. 도네페질을 투여받는 경우 1일 1회 23mg 미만의 용량.
- 환자는 최소 3년 동안 비흡연자입니다.
- 환자 또는 법정대리인은 혈액 채취 및 요추 천자 및 뇌척수액 채취에 동의해야 합니다.
- 환자는 뇌척수액에서 총 tau/Aβ42의 비율 >= 0.28을 가집니다.
- 환자에게는 약물 투여 및 시간 기록을 담당하는 간병인 또는 법적 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 5 반감기 또는 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 실험적 약물, 실험적 생물학적 또는 실험적 의료 기기에 노출
- 이전 PTI-125 시험 등록
- 요추 천자를 방해하는 의학적 상태
- 전문 간호 시설에 거주하며 24시간 간병이 필요합니다.
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
- 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 갑상선기능저하증
- 불충분하게 통제된 당뇨병
- 신부전(혈청 크레아티닌 > ULN)
- 스크리닝 전 3년 이내의 악성 종양(편평 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 또는 국소 1기 방광암 제외)
- 허혈성 대장염 또는 허혈성 장염의 병력
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 스크리닝 전 5년 이내에 1회 이상의 심근경색 병력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심방세동 포함), 심근병증 또는 심전도 결함(페이스메이커 사용 가능)
- 증상이 있는 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압
- 심전도(ECG) 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상, 확인된 수정된 QT 간격 값 >= 남성의 경우 450msec 또는 >= 여성의 경우 470msec를 포함하지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.
- 선별검사 전 18개월 이내의 뇌졸중 또는 치매 발병과 동반된 뇌졸중 병력
- CT 또는 MRI에서 뇌종양 또는 기타 임상적으로 중요한 공간 점유 병변의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 치매 발병과 동시에 임상적으로 유의한 의식 상실을 동반한 두부 외상
- 심정지, 전신마취 수술 또는 소생술에 이차적인 치매 발병
- 알츠하이머병 이외의 특정 퇴행성 중추신경계 질환 진단(예: 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운증후군, 전측두엽치매, 파킨슨병)
- 베르니케 뇌병증
- 활동성 급성 또는 만성 중추신경계 감염
- Donepezil 23 mg quaque 현재 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 사망
- 무작위 배정 전 30일 미만에 중단된 AChEI
- 항정신병제; 저용량은 피험자가 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우에만 허용됩니다.
- 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제
- 항불안제 또는 진정제-수면제(바르비투르산염 포함)(양성 떨림에 대해 저용량을 투여하지 않는 한) 저용량의 벤조디아제핀과 졸피뎀은 허용됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제, 임상적으로 면역억제 용량으로 복용하는 경우(알레르기 또는 기타 염증에 대한 스테로이드 사용은 허용됨)
- 발작 조절을 위해 복용하는 경우 항간질제
- 오피오이드 함유 진통제의 만성 섭취
- 진정제 H1 항히스타민제
- 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴 요법(패치를 포함한 모든 제형), 바레니클린(Chantix) 또는 유사 치료제
- 등록 후 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 중요한 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력
- 스크리닝 시 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스 HCV 항체 검사
- 스크리닝 시 양성 HIV 테스트
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사
- 연구 전 4주 이내에 상당량의 혈액 손실(> 450mL)
- 스크리닝 시 C-SSRS에 대한 자살
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 코호트
1일 2회(BID) 위약 경구 정제를 투여받은 피험자
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구강 위약 정제
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실험적: 시무필람(PTI-125) 100mg 정제 코호트
피험자에게 시무필람(PTI-125) 100mg 경구 정제를 1일 2회 투여(BID)
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시무필람 50 mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 시무필람(PTI-125) 50mg 정제 코호트
시무필람(PTI-125) 50mg 경구 정제를 1일 2회 투여한 피험자(BID)
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시무필람 100 mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF Abeta42의 기준선에서 변경
기간: 28일까지 상영
|
뇌척수액 베타 아밀로이드 수준의 기준선(선별 샘플)에서 28일까지의 변화42
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28일까지 상영
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|
CSF Total Tau의 기준선에서 변경합니다.
기간: 28일까지 상영
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뇌척수액 총 타우에서 기준선(선별 샘플)에서 28일까지 변경합니다.
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28일까지 상영
|
|
CSF P-tau181의 기준선에서 변경
기간: 28일까지 상영
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기준선(선별)에서 뇌척수액 P-tau181의 28일로 변경
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28일까지 상영
|
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CSF 뉴로그라닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일까지 상영
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뇌척수액 뉴로그라닌의 기준선(선별)에서 28일까지의 변경
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28일까지 상영
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|
CSF 신경필라멘트 경쇄의 기준선에서 변화
기간: 28일까지 상영
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뇌척수액 신경필라멘트 경쇄에서 기준선(선별)에서 28일로 변경
|
28일까지 상영
|
|
CSF YKL-40의 기준선에서 변경
기간: 28일까지 상영
|
뇌척수액 YKL-40의 기준선(스크리닝)에서 변경
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28일까지 상영
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페어드 어소시에이트 학습 테스트
기간: 1일차 ~ 28일차
|
에피소드 기억을 평가하는 인지 테스트.
상자는 화면에 표시되며 무작위 순서로 "열립니다".
그 중 하나 이상이 패턴을 포함합니다.
그러면 패턴이 화면 중앙에 한 번에 하나씩 표시되며 참가자는 패턴이 원래 있던 상자를 선택해야 합니다.
참가자가 오류를 범하면 참가자에게 패턴의 위치를 상기시키기 위해 상자를 다시 순차적으로 엽니다.
상자의 수는 총 8개로 점진적으로 증가합니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
|
공간 작업 기억력 테스트
기간: 1일차 ~ 28일차
|
공간 작업 기억의 인지 평가: 여러 색상의 사각형(상자)이 화면에 표시됩니다.
상자를 선택하고 제거 프로세스를 사용하여 대상은 여러 상자에서 각각 하나의 노란색 '토큰'을 찾아 화면 오른쪽의 빈 열을 채우는 데 사용해야 합니다.
대상이 검색할 상자의 수는 총 8개로 점차 증가합니다.
상자의 색상과 위치는 틀에 박힌 검색 전략을 억제하기 위해 시도마다 변경됩니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
|
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, 알부민, IgG
기간: 28일까지 상영
|
신경염증 및 혈액-뇌 장벽 온전성의 2차 CSF 바이오마커에서 기준선(스크리닝 샘플)에서 28일까지의 변경
|
28일까지 상영
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 참여 분석: 대상 림프구에서 필라민 A(FLNA) 연결의 기준선에서 알파7 니코틴성 아세틸콜린 수용체(alpha7nAChR) 및 톨유사 수용체 4(TLR4)로 변경
기간: 1일차 ~ 28일차
|
이들 2개의 수용체에 대한 FLNA 연결은 항-FLNA 침전물에서 각 수용체(특정 항체에 의해 검출됨)의 면역블롯 밴드의 농도측정 정량화에 의해 평가되었다.
측정값은 총 FLNA에 대한 비율로 표시됩니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
|
플라즈마 P-tau181
기간: 1일차 ~ 28일차
|
혈장 P-tau181의 백분율 변화
|
1일차 ~ 28일차
|
|
새로운 혈장 바이오마커인 SavaDx의 기준선 대비 변화율
기간: 1일차 ~ 28일차
|
SavaDx는 새로운 혈장 바이오마커입니다.
|
1일차 ~ 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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