FOLFIRI에 대한 후천적 내성이 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 FOLFIRI와 병용한 SCO-101의 2상 시험

포함 기준: 피험자는 연구의 해당 단계(1단계, 2단계 또는 3단계)에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 시험 관련 활동 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
2. 18세 이상.
3. 조직학적으로 확인된 대장 선암.
4. 환자의 절제 불가능한 mCRC A. 1기에만 해당: 알려진 BRAF, KRAS 또는 복구 효소 돌연변이가 있거나 없는 경우. B. 2기 및 3기에만 해당: 알려진 BRAF, KRAS 또는 수리 효소 돌연변이가 없음

5. A. 1기에만 해당: FOLFIRI 치료 요법(항혈관신생 및 EGFR 억제 생물학적 치료를 포함하거나 포함하지 않음)에서 문서화된 진행성 질환.

   B. 2기 및 3기에만 해당: FOLFIRI 치료 요법(항혈관신생 및 EGFR 억제 생물학적 치료를 포함하거나 포함하지 않음)에 대한 이전 혜택(16주 이상 SD 또는 CR 또는 PR)이 있는 문서화된 진행성 질환.

6. 이전 FOLFIRI 용량에서 최대 33% 감소.
7. 옥살리플라틴 함유 치료 요법을 사용한 치료에 대한 적응증이 없습니다. 환자는 FOLFIRI 치료 후 옥살리플라틴 치료를 받았을 수 있습니다.
8. A. 1기에만 해당: CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 질병. B. 2기 및 3기에만 해당: RECIST에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병. 1.1.
9. ECOG ≤ 1의 수행 상태.
10. 이전 수술 또는 이전 방사선 요법 또는 세포 독성 또는 생물학적 제제 치료의 급성 독성에서 1 등급 이하로 회복되었습니다.
11. ≥ 이전 수술 이후 2주가 경과해야 합니다.

12. 다음 임상 실험실 값에 의해 입증되는 적절한 조건:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN*
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 ULN**
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN*
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
    • 정상 범위 내의 eGFR.
    • INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.2로 정의된 적절한 혈복 기능;
13. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
14. 성적으로 활동적인 남성과 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사))을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

15. 서명된 동의서.

    • AST는 필수가 아닙니다. ALT 및 AST ≤ 5 x ULN 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN이 있는 알려진 간 전이의 경우: 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 포함 기준을 준수하지 않지만 PI에 의해 양호한 PS로 간주되는 환자 기타 포함할 자격이 있고 트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 수치가 악화된 지렛대 용량 이외의 다른 이유로 인해 상승한 것으로 간주되는 경우 PI와 후원자 간의 합의에 따라 포함이 고려될 수 있습니다.

      • 비결합 빌리루빈은 총 빌리루빈과 결합 빌리루빈의 차이로 측정할 수 있습니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록에서 제외됩니다.

1. 질병과 관련되지 않은 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안.
2. SCO-101의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 이전에 위나 소장을 절제한 수술. 여기에는 회장루가 있는 환자가 포함됩니다.
3. 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
4. 스테로이드가 필요한 CNS 전이의 임상 증상.
5. 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
6. 알려진 HIV 양성.
7. 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.

8. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:

   • 1일 전 ≤ 6개월 이내의 뇌졸중
   • 1일 전 ≤ 6개월 이내의 일과성 허혈 부착(TIA)
   • 1일 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색
   • 불안정 협심증
   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
   • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
9. 정신 상태가 임상 연구 또는 증상성 간질을 포함한 중추신경계 질환에 적합하지 않습니다.
10. 연구자의 의견으로는 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 약물 또는 상태. 심각한 심장 질환, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고칼슘혈증, 임상적으로 활성 감염 또는 이전 장기 이식을 포함한 기타 심각한 의학적 상태. 등록 전 30일 이내에 실험 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
11. 이리노테칸, 5-FU 또는 카페시타빈에 알려진 과민증
12. 임산부 또는 모유 수유중인 여성.