조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인에서 테제펠루맙을 평가하기 위한 연구 (DIRECTION)
2024년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 지역, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인에서 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 지역, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중증에서 조절되지 않는 중증 천식이 있는 성인에서 테제펠루맙 210mg Q4W(SC)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 지역, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 3상 연구입니다. OCS를 포함하거나 포함하지 않고 ICS 및 최소 하나의 추가 천식 조절제를 투여합니다.
약 396명의 참가자가 지역(중국/비중국)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 52주의 치료 기간 동안 연구 현장에서 피하 주사를 통해 투여되는 테제펠루맙 또는 위약을 받게 됩니다.
이 연구는 또한 12주의 치료 후 추적 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Jeonju-si, 대한민국, 54907
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100070
- Research Site
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Beijing, 중국, 100020
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100853
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 1000096
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410011
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400016
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Hefei, 중국, 133500
- Research Site
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Hengyang, 중국, 50012
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Hohhot, 중국, 10050
- Research Site
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Huzhou, 중국, 313003
- Research Site
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Jinan, 중국, 250013
- Research Site
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Jinhua, 중국, 321000
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Linyi, 중국, CN-276003
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 2100008
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanning, 중국, 530007
- Research Site
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Quanzhou, 중국, 362000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200050
- Research Site
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Shengyang, 중국, 110004
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110015
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518035
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300192
- Research Site
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Urumchi, 중국, 830054
- Research Site
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Weifang, 중국, 261041
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430033
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710004
- Research Site
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Xining, 중국, 810007
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519099
- Research Site
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Zibo, 중국, 255036
- Research Site
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Zunyi, 중국, 563100
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이. 18-80
- 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식
- 최소 6개월 동안 중간 또는 고용량 ICS와 함께 의사가 처방한 천식 조절제를 받은 참가자.
- 최소 3개월 동안 중용량 또는 고용량 ICS(≥ 500µg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 등가 총 일일 용량)의 총 일일 용량으로 문서화된 치료.
- 표준 치료 관행에 따라 최소 하나의 추가 천식 조절제 유지 관리 약물이 필요하며 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
- 아침 pre-BD FEV1 <80% 예상 정상
- 문서화된 천식의 증거: 이전 12개월 동안 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL의 문서화된 과거 가역성 또는 스크리닝 동안 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL의 BD(알부테롤/살부타몰) 가역성.
- 12개월 이내에 최소 2번의 천식 악화 사건의 문서화된 이력 및 악화 중 적어도 하나는 중-고용량 ICS 치료 중에 발생해야 합니다.
- 스크리닝 및 무작위화 당일 ACQ-6 점수 ≥1.5
제외 기준:
- 천식 이외의 폐 질환.
- 암의 역사.
- 임상적으로 중요한 감염의 병력.
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 ≥10 pack-yr인 참여자.
- 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- B형, C형 간염 또는 HIV.
- 임신 또는 모유 수유.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 참가자는 현재 연구 또는 이전 tezepelumab 연구에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙: 테제펠루맙 피하주사
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테제펠루맙 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 위약 피하 주사
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 천식 악화율(AERR)
기간: 52주차에 무작위 배정
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연간 악화율은 52주 동안 eCRF에서 조사관이 보고한 악화를 기반으로 합니다.
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52주차에 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전/기관지확장제 전(pre-BD) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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52주차에 위약과 비교하여 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양으로 정의됩니다.
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무작위배정, 52주차
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12세 이상(AQLQ(S)+12) 총 점수에 대한 표준화된 천식 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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52주차에 위약과 비교하여 AQLQ(S)+12의 기준선으로부터의 평균 변화.
AQLQ(S)+12는 천식 참가자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
총 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다.
AQLQ(S)+12는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도 설문입니다.
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무작위배정, 52주차
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Asthma Control Questionnaire-6(ACQ-6) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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52주차에 위약과 비교하여 ACQ-6에서 기준선으로부터의 평균 변화.
ACQ-6은 피험자 보고를 통해 천식 증상 및 속효성 β2 작용제 사용을 포착합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
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무작위배정, 52주차
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주간 평균 일일 천식 증상 일기 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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52주차에 위약과 비교하여 Asthma Symptom Diary 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
천식 증상 일기는 10개 항목(아침 5개 항목, 저녁 5개 항목)으로 구성됩니다.
밤 시간과 낮 동안의 천식 증상은 환자가 매일 아침 저녁으로 일일 일기장에 기록합니다.
일일 ASD 점수는 10개 항목의 평균입니다.
일일 ASD 점수를 계산하려면 10개 항목 모두에 대한 응답이 필요합니다. 그렇지 않으면 누락된 것으로 처리됩니다.
7일 평균 천식 증상 점수의 경우, 7일 ASD 점수 중 적어도 4개의 평균을 주간 평균 항목 점수로 사용하여 전가 없이 채점합니다.
7일 평균 ASD 점수 범위는 0~4입니다.
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무작위배정, 52주차
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 52주차에 무작위 배정
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ECRF에 보고된 천식 악화가 최소 한 번 이상 발생한 참가자 수로 표시되는 무작위 배정 후 천식 악화가 처음 발생하는 시간
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52주차에 무작위 배정
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분획 호기 산화질소의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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바이오마커에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위한 52주째 FENO(ppb)의 기준선 대비 평균 변화
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무작위배정, 52주차
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주간 평균 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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다른 천식 조절 지표에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위해 52주차에 주간 평균 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 평균 변화.
구조 약물 흡입(퍼프) 및 취한 분무기 치료의 수는 참여자가 천식 증상 일지에 하루 두 번(즉, 아침과 저녁) 기록합니다.
각 시점은 일일 일기 데이터를 기반으로 주간 평균으로 계산됩니다.
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무작위배정, 52주차
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천식 특정 자원 활용(예: 예정되지 않은 의사 방문, 의사에게 예정되지 않은 전화 통화, 기타 천식 약물 사용)이 있는 참가자 수
기간: 52주차에 무작위 배정
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천식 특정 자원 활용(예:
예정되지 않은 의사 방문, 의사에게 예정되지 않은 전화 통화, 다른 천식 약물 사용)이 52주 동안 지속되었습니다.
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52주차에 무작위 배정
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혈청 최저 농도
기간: 64주까지의 기준선
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테제펠루맙의 약동학(PK)을 평가하기 위한 각 예정된 방문에서 혈청 최저 농도(투여 전 샘플)
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64주까지의 기준선
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유럽 삶의 질 - 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 점수
기간: 무작위배정, 52주차
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52주차에 EQ-5D-5L의 베이스라인 대비 평균 변화.
EQ-5D-5L에는 두 개의 섹션이 있습니다.
첫 번째 섹션은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
환자는 이러한 각 항목을 "문제 없음", "경미한 문제", "중간 문제", "심각한 문제" 및 "불가능"으로 평가합니다.
복합 건강 지수는 각 차원의 수준을 결합하여 정의됩니다.
두 번째 섹션은 100이 "최상의 건강 상태"를 나타내고 0이 "최악의 건강 상태"를 나타내는 수직 방향의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자체 평가(전체) 건강 상태를 측정합니다.
EQ-5D-5L은 단일 지표 값 또는 건강 효용 점수 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
그것은 특정 건강 상태의 환자에 의한 "가중치"와 환자 효용의 생성을 허용합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애 수준이 높습니다.
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무작위배정, 52주차
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말초 혈액 호산구의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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바이오마커에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위한 52주차 혈액 호산구 수의 기준선 대비 평균 변화.
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무작위배정, 52주차
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기준선에서 총 혈청 IgE의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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바이오마커에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위한 52주차 IgE의 기준선 대비 평균 변화.
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무작위배정, 52주차
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주간 평균 아침 및 저녁 최대 호기 흐름(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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다른 천식 조절 지표에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위한 52주차의 주간 평균 아침 및 저녁 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화.
가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계를 사용하여 아침에 일어나서 저녁에 취침 시간에 참가자에 의해 수행됩니다.
각 시점은 주간 평균으로 계산됩니다.
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무작위배정, 52주차
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주간 평균 야간 각성 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위배정, 52주차
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다른 천식 조절 지표에 대한 테제펠루맙 SC Q4W 210mg의 효과를 평가하기 위한 52주차의 주간 평균 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 평균 변화.
각 시점은 일일 일기 데이터를 기반으로 천식으로 인한 주간 평균 각성 횟수로 계산됩니다.
주간 평균 야간 각성 횟수는 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤의 수를 데이터가 있는 밤의 수로 나눈 다음 100%를 곱한 값으로 정의됩니다.
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무작위배정, 52주차
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면역원성 항약물항체
기간: 64주까지의 기준선
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베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 항약물 항체(ADA) 반응.
지속적인 양성은 기준선 평가 후 >=2에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 평가 후 양성으로 정의됩니다.
일시적 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 평가를 받고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
치료 부스트 ADA는 치료 후 4배 이상의 수준으로 부스트된 기준선 양성 ADA로 정의됩니다.
치료 유발 ADA와 치료 부스트 ADA의 합으로 정의되는 치료 긴급 ADA.
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64주까지의 기준선
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천식 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 위약과 비교하여 천식 악화를 경험하지 않은 참가자의 백분율
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52주차
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응급실(ER) 방문 또는 입원과 관련된 연간 악화율
기간: 52주차에 무작위 배정
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52주 동안 위약과 비교하여 응급실 방문 또는 입원과 관련된 연간 악화율
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52주차에 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nanshan Zhong, Bachelor, Guangzhou institute of Respiratory Disease, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적: 테제펠루맙에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한