Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tezepelumab értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél (DIRECTION)

2024. június 10. frissítette: AstraZeneca

Regionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél

Regionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy regionális, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 210 mg Q4W (SC) tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél, közepesen vagy erősen. dózisú ICS-t és legalább egy további asztmaszabályozó gyógyszert OCS-sel vagy anélkül. Körülbelül 396 résztvevőt randomizálnak regionálisan (Kína/nem Kína). A résztvevők tezepelumabot vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban adják be a vizsgálat helyén, 52 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálat magában foglal egy 12 hetes kezelés utáni követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 1000096
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 133500
        • Research Site
      • Hengyang, Kína, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 10050
        • Research Site
      • Huzhou, Kína, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250013
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Kína, CN-276003
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530007
        • Research Site
      • Quanzhou, Kína, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200050
        • Research Site
      • Shengyang, Kína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110015
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518035
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Research Site
      • Urumchi, Kína, 830054
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261041
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Research Site
      • Xining, Kína, 810007
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Research Site
      • Zhuhai, Kína, 519099
        • Research Site
      • Zibo, Kína, 255036
        • Research Site
      • Zunyi, Kína, 563100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor. 18-80
  • Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónapja
  • Azok a résztvevők, akik az orvos által felírt asztmakontroller gyógyszert kaptak közepes vagy nagy dózisú ICS-sel legalább 6 hónapig.
  • Dokumentált kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS teljes napi adagjával (≥ 500 µg flutikazon-propionát száraz por formulával egyenértékű teljes napi adag) legalább 3 hónapig.
  • Legalább egy további fenntartó asztmakontroll gyógyszer szükséges a szokásos gondozási gyakorlat szerint, és ezt legalább 3 hónapig dokumentálni kell.
  • Reggel a BD előtti FEV1 <80% jósolt normálisnak
  • Az asztma bizonyítéka a következőkkel dokumentált: A FEV1 ≥12% és ≥200 ml dokumentált történelmi reverzibilitása az előző 12 hónapban VAGY a BD utáni (albuterol/szalbutamol) FEV1 reverzibilitása ≥12% és ≥200 ml a szűrés során.
  • A 12 hónapon belül legalább 2 asztmás exacerbáció dokumentált anamnézisében, és az exacerbációk közül legalább egynek a közepes-nagy dózisú ICS kezelése során kell bekövetkeznie.
  • Az ACQ-6 pontszám ≥1,5 a szűréskor és a randomizálás napján

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő tüdőbetegség.
  • A rák története.
  • Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben.
  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan résztvevők, akiknek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében 12 hónapon belül.
  • Hepatitis B, C vagy HIV.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.
  • a jelenlegi vagy a korábbi tezepelumab vizsgálatokban randomizált résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab szubkután injekció
Biológiai: Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció
Más nevek:
  • Tezepelumab
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Placebo szubkután injekció
Egyéb: Placebo
Placebo szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves asztma exacerbációs ráta (AERR)
Időkeret: Randomizálás az 52. hétre
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben 52 hét alatt jelentett exacerbációkon alapul.
Randomizálás az 52. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás előtti/hörgőtágító (BD előtti) kényszerkilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő mennyisége a kényszerkilégzés első másodpercében.
Randomizálás, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a standardizált asztma életminőség-kérdőívben 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(S)+12) összpontszám
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Az AQLQ(S)+12 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. Az AQLQ(S)+12 egy olyan kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri. Az összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga. Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed.
Randomizálás, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) pontszámban
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Az ACQ-6 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. Az ACQ-6 rögzíti az asztma tüneteit és a rövid hatású β2-agonista-használatot a tárgyi jelentésben. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket. Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
Randomizálás, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos napi asztma tünetnapló pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Az asztma tünetnaplójának pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest az 52. héten. Az asztma tünetnaplója 10 tételből áll (5 tétel reggel; 5 tétel este). Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens minden reggel és este feljegyzi a napi naplójába. A napi ASD pontszám a 10 elem átlaga. A napi ASD pontszám kiszámításához mind a 10 elemre válaszolni kell; ellenkező esetben hiányzóként kezeli. A 7 napos átlagos asztmás tünetpontszámnál a pontozás imputálás nélkül történik, a 7 napi ASD-pontszám közül legalább 4 átlaga alapján, mint átlagos heti tételpontszám. A 7 napos átlagos ASD pontszám 0 és 4 között van.
Randomizálás, 52. hét
Elérkezett az asztma első exacerbációjának ideje
Időkeret: Randomizálás az 52. hétre
Az asztma exacerbációjának első előfordulásáig eltelt idő a randomizálást követően, az eCRF-ben legalább egy asztmás exacerbációban szenvedő résztvevők számaként.
Randomizálás az 52. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidban
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
A FENO (ppb) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten, hogy értékeljük 210 mg tezepelumab SC Q4W hatását a biomarkerekre
Randomizálás, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos mentőgyógyszerhasználatban
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos mentőgyógyszerhasználatban az 52. héten a 210 mg tezepelumab SC Q4W más asztmakontroll mérőszámokra gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. A mentőgyógyszeres belégzések (puffadások) és porlasztókezelések számát a résztvevő naponta kétszer (azaz reggel és este) rögzíti az Asztma Tünetnaplójában. Minden időpont heti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján.
Randomizálás, 52. hét
Az asztmaspecifikus erőforrás-kihasználtsággal rendelkező résztvevők száma (pl. előre nem tervezett orvoslátogatások, nem tervezett orvosi telefonhívások, egyéb asztmagyógyszerek használata)
Időkeret: Randomizálás az 52. hétre
Az asztmaspecifikus erőforrás-kihasználtsággal rendelkező résztvevők száma (pl. előre nem tervezett orvoslátogatások, előre nem tervezett orvosi telefonhívások, egyéb asztma elleni gyógyszerek szedése) 52 héten túl.
Randomizálás az 52. hétre
A szérum minimális koncentrációi
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
A szérum legalacsonyabb koncentrációja (dózis előtti minták) minden tervezett vizit alkalmával a tezepelumab farmakokinetikájának (PK) értékelése céljából
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Európai életminőség – 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L-ben az 52. héten. Az EQ-5D-5L két részből áll. Az első rész öt dimenziót értékel (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). A betegek ezeket a tételeket „nincs probléma”, „enyhe probléma”, „közepes probléma”, „súlyos probléma” és „nem lehet” minősítéssel értékelik. Az egyes dimenziók szintjeinek kombinálásával összetett állapotindexet határozhatunk meg. A második szakasz az önértékelésű (globális) egészségi állapotot méri egy függőlegesen orientált vizuális analóg skála segítségével, ahol a 100 a "lehető legjobb egészségi állapotot", a 0 pedig a "lehető legrosszabb egészségi állapotot" jelöli. Az EQ-5D-5L az egészségi állapotot egyetlen indexérték vagy egészségügyi hasznossági pontszám alapján értékeli. Lehetővé teszi bizonyos egészségi állapotok „súlyozását” a páciens számára, és a betegre vonatkozó segédprogramok generálását. Az összesített pontszám 0 és 1 között van, az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek.
Randomizálás, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás vér eozinofiljeiben
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
A vér eozinofilszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten a 210 mg tezepelumab SC Q4W biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Randomizálás, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szérum IgE-ben
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Az IgE átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten a 210 mg tezepelumab SC Q4W biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Randomizálás, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
A heti átlagos reggeli és esti kilégzési csúcsáramlás (PEF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten a 210 mg tezepelumab SC Q4W más asztmakontroll mérőszámokra gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. Az otthoni PEF-tesztet a résztvevő reggel ébredéskor és este lefekvéskor elektronikus kézi spirométer segítségével végzi el. Minden időpont heti átlagként kerül kiszámításra.
Randomizálás, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos éjszakai ébredések számában
Időkeret: Randomizálás, 52. hét
Az éjszakai felébredések heti átlagos számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten a 210 mg tezepelumab SC Q4W más asztmakontroll mutatókra gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. Minden időpont az asztma miatti felébredések heti átlagos számaként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján. Az éjszakai ébredések heti átlagos száma az asztma miatti felébredések és mentőgyógyszert igénylő éjszakák száma osztva az adatokkal ellátott éjszakák számával, szorozva 100%-kal.
Randomizálás, 52. hét
Immunogenitás gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 64. hétig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszai a kiindulási és a kiindulási állapot után. Tartósan pozitívnak minősül, ha pozitív a kiindulási állapot utáni >=2 értékelésnél (>=16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között), vagy pozitív az utolsó kiindulási állapot értékelése után. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket. A kezelés megerősített ADA, amelyet kiindulási pozitív ADA-ként határoztak meg, amelyet a kezelést követően négyszeres vagy magasabb szintre emeltek. A kezelés utáni ADA a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összegeként definiálható.
Kiindulási helyzet a 64. hétig
Azon résztvevők aránya, akik nem tapasztaltak asztma exacerbációt
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak asztma súlyosbodását a placebóval összehasonlítva az 52. héten
52. hét
A sürgősségi osztályon (ER) vagy kórházi kezelésekkel kapcsolatos exacerbációk éves aránya
Időkeret: Randomizálás az 52. hétre
A sürgősségi látogatáshoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódó exacerbációk éves aránya a placebóval összehasonlítva 52 hét alatt
Randomizálás az 52. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanshan Zhong, Bachelor, Guangzhou institute of Respiratory Disease, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180C00021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: Tezepelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel