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Studie zur Bewertung von Tezepelumab bei Erwachsenen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (DIRECTION)

25. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine regionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit schwerem unkontrolliertem Asthma

Eine regionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit schwerem unkontrolliertem Asthma

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine regionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 210 mg Tezepelumab alle 4 Wochen (s.c.) bei Erwachsenen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma bei mittel- bis hochgradig Dosis ICS und mindestens ein zusätzliches Medikament zur Behandlung von Asthma mit oder ohne OCS. Ungefähr 396 Teilnehmer werden regional randomisiert (China/Nicht-China). Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tezepelumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100070
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 1000096
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 133500
        • Research Site
      • Hengyang, China, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Linyi, China, CN-276003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Urumchi, China, 830054
        • Research Site
      • Weifang, China, 261041
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xining, China, 810007
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
      • Zibo, China, 255036
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter. 18-80
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang ein ärztlich verschriebenes Medikament zur Asthmakontrolle mit mittel- oder hochdosiertem ICS erhalten haben.
  • Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von entweder mittlerer oder hoher Dosis von ICS (≥ 500 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung entsprechend der täglichen Gesamtdosis) für mindestens 3 Monate.
  • Mindestens eine zusätzliche Erhaltungsmedikation zur Behandlung von Asthma ist gemäß der Standardversorgungspraxis erforderlich und muss für mindestens 3 Monate dokumentiert werden.
  • Morgens prä-BD FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Nachweis von Asthma, dokumentiert durch: Dokumentierte historische Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml in den letzten 12 Monaten ODER Post-BD (Albuterol/Salbutamol) Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml während des Screenings.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationsereignissen innerhalb von 12 Monaten, und mindestens eine der Exazerbationen sollte während der Behandlung mit mittel- bis hochdosierten ICS auftreten.
  • ACQ-6-Score ≥ 1,5 beim Screening und am Tag der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankungen als Asthma.
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion.
  • Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Hepatitis B, C oder HIV.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Teilnehmer, der in der aktuellen Studie oder früheren Tezepelumab-Studien randomisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Andere Namen:
  • Tezepelumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AERR)
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 52
Die annualisierte Exazerbationsrate basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt im eCRF über 52 Wochen gemeldet wurden.
Randomisierung zu Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Randomisierung, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(S)+12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung von AQLQ(S)+12 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthma-Teilnehmern misst. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen des AQLQ(S)+12-Fragebogens. AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (starke Beeinträchtigung) reicht.
Randomisierung, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Score
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung von ACQ-6 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der ACQ-6 erfasst Asthmasymptome und die Verwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten per Probandenbericht. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Randomisierung, Woche 52
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen Asthma-Symptom-Tagebuch-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung des Asthma-Symptom-Tagebuch-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Das Asthma-Symptom-Tagebuch besteht aus 10 Einträgen (5 Einträge am Morgen; 5 Einträge am Abend). Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten jeden Morgen und Abend im Tagestagebuch aufgezeichnet. Ein täglicher ASD-Score ist der Mittelwert der 10 Items. Antworten für alle 10 Items sind erforderlich, um den täglichen ASD-Score zu berechnen; andernfalls wird es als fehlend behandelt. Für den durchschnittlichen 7-Tage-Asthmasymptom-Score erfolgt die Bewertung ohne Imputation unter Verwendung des Mittelwerts von mindestens 4 der 7 täglichen ASD-Scores als mittlerer wöchentlicher Item-Score. Der durchschnittliche 7-Tage-ASS-Score reicht von 0 bis 4.
Randomisierung, Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 52
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Asthma-Exazerbation nach der Randomisierung, dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer im eCRF gemeldeten Asthma-Exazerbation
Randomisierung zu Woche 52
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung von FENO (ppb) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zur Beurteilung der Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf Biomarker
Randomisierung, Woche 52
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der Verwendung von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Anwendung von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zur Beurteilung der Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf andere Metriken zur Asthmakontrolle. Die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten (Puffs) und Verneblerbehandlungen wird vom Teilnehmer zweimal täglich (d. h. morgens und abends) in das Asthma-Symptomtagebuch eingetragen. Jeder Zeitpunkt wird als wöchentlicher Mittelwert basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet.
Randomisierung, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit asthmaspezifischer Ressourceninanspruchnahme (z. B. außerplanmäßige Arztbesuche, außerplanmäßige Telefonate mit Ärzten, Einnahme anderer Asthmamedikamente)
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit asthmaspezifischer Ressourcennutzung (z. außerplanmäßige Arztbesuche, außerplanmäßige Telefonanrufe bei Ärzten, Einnahme anderer Asthmamedikamente) über 52 Wochen.
Randomisierung zu Woche 52
Talkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Serum-Talkonzentrationen (Proben vor der Dosisgabe) bei jedem geplanten Besuch zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Tezepelumab
Baseline bis Woche 64
Punktzahl im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in Woche 52. EQ-5D-5L hat zwei Abschnitte. Der erste Abschnitt bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Patienten bewerten jeden dieser Punkte mit „kein Problem“, „leichtes Problem“, „mäßiges Problem“, „schweres Problem“ und „nicht in der Lage“. Ein zusammengesetzter Gesundheitsindex wird durch Kombinieren der Ebenen für jede Dimension definiert. Der zweite Abschnitt misst den selbst eingeschätzten (globalen) Gesundheitszustand unter Verwendung einer vertikal ausgerichteten visuellen Analogskala, wobei 100 den „bestmöglichen Gesundheitszustand“ und 0 den „schlechtestmöglichen Gesundheitszustand“ darstellt. EQ-5D-5L bewertet den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Indexwerts oder Health Utility Score. Es ermöglicht dem Patienten eine "Gewichtung" bestimmter Gesundheitszustände und die Generierung von Patientennutzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Randomisierung, Woche 52
Veränderung der Eosinophilen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zur Beurteilung der Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf Biomarker.
Randomisierung, Woche 52
Veränderung des Gesamtserum-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung des IgE gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zur Beurteilung der Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf Biomarker.
Randomisierung, Woche 52
Änderung des wöchentlichen mittleren morgendlichen und abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen mittleren morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) in Woche 52, um die Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf andere Metriken zur Asthmakontrolle zu beurteilen. Der PEF-Test zu Hause wird vom Teilnehmer morgens nach dem Aufwachen und abends vor dem Schlafengehen mit einem elektronischen, tragbaren Spirometer durchgeführt. Jeder Zeitpunkt wird als Wochenmittel berechnet.
Randomisierung, Woche 52
Änderung der wöchentlichen mittleren Anzahl von nächtlichen Aufwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 52
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Anzahl nächtlicher Aufwachphasen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, um die Wirkung von 210 mg Tezepelumab SC Q4W auf andere Metriken zur Asthmakontrolle zu beurteilen. Jeder Zeitpunkt wird als wöchentlicher Mittelwert des Aufwachens aufgrund von Asthma basierend auf täglichen Tagebuchdaten berechnet. Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl des nächtlichen Aufwachens ist definiert als die Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation, dividiert durch die Anzahl der Nächte mit Daten und multipliziert mit 100 %.
Randomisierung, Woche 52
Immunogenität Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Antworten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen (mit >=16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten Positiv) oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als Vorliegen von mindestens einer positiven ADA-Beurteilung nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Behandlungsgeboostetes ADA, definiert als positives ADA zu Studienbeginn, das nach der Behandlung auf das 4-Fache oder mehr gesteigert wurde. Behandlungsbedingte ADA, definiert als Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsgeboosterten ADA.
Baseline bis Woche 64
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Asthma-Exazerbation auftrat
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 52 im Vergleich zu Placebo keine Asthma-Exazerbation auftrat
Woche 52
Jährliche Exazerbationsrate im Zusammenhang mit Notaufnahmen (ER) oder Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 52
Jährliche Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu Placebo über 52 Wochen
Randomisierung zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanshan Zhong, Bachelor, Guangzhou institute of Respiratory Disease, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Experimentell: Tezepelumab

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