폐 섬유증 환자에서 CC-90001의 안전성 및 PK 연구

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자 ≥ 18세.

  2. 다음 중 적어도 하나로 뒷받침되는 섬유성 폐 질환의 문서화된 임상 진단:

     1. 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 기반한 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 패턴.

        또는

     2. HRCT에 기반한 비특이적 간질성 폐렴(NSIP) 패턴. 또는
     3. 외과적 폐 생검에 대한 문서화된 섬유성 NSIP. 또는
     4. 수술 폐 생검에 대한 문서화된 UIP 패턴. 섬유성 폐 질환의 기저 병인은 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 모든 원인일 수 있습니다. 간질성 폐섬유증, Hermansky-Pudlak 증후군.
  3. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  4. 연구자와 소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  5. Asparate Aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase가 정상 범위 내입니다.
  6. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 정상 범위 내의 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제.
  7. 정상 범위 내에서 총 빌리루빈 및 국제 정상화 비율(INR).
  8. 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
  9. 남성 피험자는 CC 90001을 사용하는 동안과 이후 최소 28일 동안 가임기 여성(FCBP)과 성행위를 할 때 천연(동물) 막으로 만들지 않은 장벽 피임법(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔이 허용됨)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량. FCBP는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 지난 24개월 동안 월경이 있었던 적이 없음).
  10. 모든 FCBP는 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP는 CC-90001을 복용하는 동안과 CC-90001의 마지막 복용 후 최소 28일 동안 두 가지 형태의 피임법을 동시에 사용해야 합니다. , 난관 결찰, 정관 수술 파트너) 및 하나의 추가 형태(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄], 다이어프램, 스폰지로 만들지 않은 비라텍스 콘돔). 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우에는 두 가지 유형의 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 즉, 라텍스 콘돔 또는 천연(동물) 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것입니다. 스폰지 살정제 사용 또는 살정제 사용 다이어프램 사용.
  11. 폐경기 여성 피험자(스크리닝 전 월경이 없는 24개월, 스크리닝 시 에스트라디올 수치 < 30 pg/mL 및 FSH 수치 > 40 IU/L로 정의됨).

제외 기준:

• 다음 중 하나가 발생하는 경우 잠재적인 과목은 등록에서 제외됩니다.

  1. CC-90001 투여의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간).
  2. 임상 직원 직원 또는 연구 기관 직원의 가족 구성원의 일부인 피험자.
  3. 스크리닝 강제 폐활량(FVC) < 40% 예측.
  4. 스크리닝 폐 확산 용량(DLco) < 20% 예측됨.
  5. ICF 서명 후 1년 이내에 피험자의 사망을 초래할 가능성이 있거나 사망 위험을 증가시키는 폐 섬유증 이외의 상태.
  6. 현재 치료가 필요한 폐동맥 고혈압의 알려진 임상 진단.
  7. 낭포성 섬유증, 활동성 아스페르길루스증, 활동성 결핵, 또는 조사관이 결정한 폐 섬유증 이외의 기타 심각한 동반 호흡기 장애가 있는 피험자. 반응성 기도 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 천식이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 섬유증이 피험자의 호흡기 장애에 대한 주요 기여 요인인 한 포함될 수 있습니다.
  8. 투약 후 4주 이내에 세포독성제의 사용.
  9. 현재 폐 섬유증에 대한 모든 표적 요법을 투여하고 있으며 첫 번째 연구 투약 전 ≥ 6주 기간 동안 안정적인 용량이 아닙니다(연구 기간 동안 용량 증가가 계획된 경우 잠재적 피험자는 제외되어야 함).
  10. 첫 투여 전 30일 이내에 Esbriet®(피르페니돈) 또는 Ofev®(닌테다닙)를 사용합니다.
  11. 현재 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)을 투여 중이며 첫 번째 연구 투약 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않음(연구 기간 동안 용량 증가가 계획된 경우 잠재적 피험자는 제외되어야 함).
  12. 수송체 P-gp, BCRP, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 및 OCT2의 기질이고 치료 지수가 좁은 약물 복용(예: P-gp 기질 디곡신).
  13. 첫 연구 투약 2주 이내에 1일 3g 초과 용량의 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용.
  14. 첫 번째 연구 투약 전 2주 이내에 > 2g/일 용량으로 니아신 사용.
  15. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  16. 재발성 세균 감염의 병력(지난 2년 이내에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 요하는 최소 3건의 주요 감염)
  17. 인간 면역결핍(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력. 최종 HCV 치료 후 6개월 동안 지속된 바이러스 반응을 보이는 HCV 치료 대상체가 포함될 수 있다.
  18. 비흑색종 피부암을 제외하고 ICF 서명 전 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력.