- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03991598
허약 및 허약 노인의 이동성 손실을 방지하기 위해 응급실을 지역사회 서비스와 연결 (CEDeComS)
Pre-frail & Frail Seniors(CEDeComS)의 이동성 손실을 방지하기 위해 지역사회 서비스와 응급실 연결
경미한 부상(골절, 염좌)에 대해 응급실에서 평가를 받는 65세 이상의 독립된 사람들의 약 18%는 부상 후 최대 3~6개월까지 약간의 이동성 감소를 나타냅니다. 쇠퇴의 위험에 처한 사람들은 프리프레일(prefrail)하거나 연약합니다. 이 상태는 근육 특성 손실로 설명할 수 있습니다. 운동은 허약함을 제한하고 이동성을 회복하는 데 도움이 되는 입증된 방법입니다.
우리 연구의 목표는 12주 동안 일주일에 두 번 1시간의 적절한 운동 프로그램이 응급실 방문 후 부상을 입은 노인의 기능적 손실 및 취약성을 제한하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 400,000명의 캐나다 지역 사회 거주 노인들이 생명을 위협하지는 않지만 이동성과 정상적인 활동을 제한하는 부상을 입습니다. 이 노인 중 최대 65%가 응급실(ED)에서 치료를 받고 2/3는 다양한 경미한 부상으로 응급실에서 퇴원합니다. 2010년부터 다기관 대규모 캐나다 코호트(n=3000)를 사용하여 CIHR CETI* 신흥 팀은 경미한 부상이 부상 당시 여전히 독립적인 노인의 16%에서 이동성 감소의 하향 나선을 유발하여 초기 장애를 드러내는 것으로 나타났습니다. prefrail 또는 frail 상태. 이러한 전노약자(35%) 및 허약한(13%) 부상 노인이 이동성과 기능을 상실하는 것을 방지하기 위해 고안된 응급실 관리 지침이 없기 때문에 응급실 퇴원 후 6개월 이내에 악화됩니다. 이는 지역사회 및 가정 기반 이동성 개입의 효과에 대한 설득력 있는 증거가 있기 때문에 간단하고 대상이 지정된 개입이 허약함과 기능적 제한을 예방할 수 있음을 보여주기 때문에 이는 불행한 일입니다.
이러한 맥락에서 ED에서 위험에 처한 노인을 식별하는 것은 효과적인 개입을 구현하는 데 중요합니다. CETI는 고령자, 중등도 및 저위험 기능 저하 위험이 있는 고령자를 스크리닝하고 적절한 ED 후 후속 조치로 안내하는 간단한 임상 결정 규칙(CETI-CDR)을 검증했습니다. 후자는 모든 캐나다 커뮤니티에서 사용할 수 있는 효과적인 커뮤니티 기반 이동성 개입을 포함합니다. 2개의 ED에서 진행 중인 파일럿 연구(n=120)는 중재 및 환자 만족도의 실현 가능성 및 효과(기능 저하 예방)를 보여주고 있습니다. 따라서 조사관은 ED에서 직접 커뮤니티 이동성 프로그램에 대한 신속한 연결과 결합된 CETI-CDR을 포함하는 CEDeComS 개입을 구현할 것을 제안합니다.
이 연구의 주요 목표는 1) 노년층의 건강 결과 개선에 대한 일반적인 치료와 비교하여 CEDeComS의 효과를 평가하고, 2) 개입의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Health Services
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연락하다:
- Eddy lang, MD, MSc
- 이메일: Eddy.Lang@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Tristan holotnak, MSc
- 이메일: Tristan.Holotnak@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, TG2 2C8
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Health Services
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연락하다:
- Brian Rowe, MD. MSc
- 이메일: browe@ualberta.ca
-
연락하다:
- natalie runham, MSc
- 이메일: nrunham@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Ontaro
-
Ottawa, Ontaro, 캐나다, K1Y 4E9
- 아직 모집하지 않음
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Jeff Perry, MD, MSc
- 이메일: jperry@ohri.ca
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연락하다:
- cathy Clement, MSc
- 이메일: jperry@ohri.ca
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부수사관:
- debra Eagles, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Hopital Sacre-Coeur
-
연락하다:
- Raoul daoust, MD, MSc
- 전화번호: 3318 514-338-2222
- 이메일: raoul.daoust@videotron.ca
-
연락하다:
- Chantal Lanthier, RN
- 전화번호: 3318 514-338-2222
- 이메일: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU-Québec
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연락하다:
- marie-josée sirois, PhD
- 전화번호: 64293 418-649-0252
- 이메일: marie-josee.sirois@rea.ulaval.ca
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연락하다:
- sandrine hegg, Phd
- 전화번호: 64293 418-649-0252
- 이메일: ceti.mobility@gmail.com
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수석 연구원:
- marcel émond, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상에 대한 응급실(ED)에서의 상담
- ED 방문 전 14일 동안 발생한 부상
- 65세 이상
- 48시간 이내에 ED에서 퇴원
- 일상 생활의 기본 활동(ADL)에서 독립적
제외 기준:
- 외상과 관련된 입원
- 외상과 관련된 대수술
- ADL에서 독립적이지 않음
- 장기요양원에서 생활하기
- 중요한 인지 장애
- 프랑스어나 영어를 구사하지 못함
- 동의할 수 없음
- 외상 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
ED 1~7은 3개월마다 무작위로 단계별 INT가 됩니다.
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지역사회 운동 프로그램 / 집에서 하는 운동 프로그램
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NO_INTERVENTION: 제어
처음 6개월 동안 및 CTRL 시간 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 응급실 방문 후 3개월 및 6개월째 기능 저하의 누적 발생률 변화(기준선)
기간: 결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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ED 방문 후 3개월 또는 6개월에 기준선과 비교하여 OARS 척도에서 2/28 이상의 손실을 보이는 참가자의 비율.
(OARS: 7개의 기본 ADL 및 7개의 도구적 ADL 항목을 포함하는 Older American Resource and Services 다차원 기능 척도)
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결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 ED 방문 후 3개월 및 6개월에서 평균 SPPB 점수의 변화(기준선)
기간: 결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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SPPB(Short Physical Portable Battery)는 걷기, 균형 및 근력 항목을 결합합니다.
점수 범위는 0에서 12(최고)입니다.
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결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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초기 ED 방문 후 3개월 및 6개월에서 평균 SOF 노쇠 지수 점수의 변화(기준선에서)
기간: 결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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SOF 지수는 취약성 척도입니다.
점수 범위는 0/3(견고한 시니어)에서 3/3(허약한 시니어)까지입니다.
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결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 T0: 참가자의 응급실(ED) 상담 시간 T1: ED 상담 후 3개월; T2: ED 상담 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcel ME Emond, Md, Ph.D, Centre de recherche du CHU de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한