- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991598
Conexión de los departamentos de emergencia con los servicios comunitarios para prevenir las pérdidas de movilidad en personas mayores prefrágiles y frágiles (CEDeComS)
Conexión de los departamentos de emergencia con los servicios comunitarios para prevenir las pérdidas de movilidad en personas mayores prefrágiles y frágiles (CEDeComS)
Alrededor del 18% de las personas independientes mayores de 65 años que son valoradas en los Servicios de Urgencias por lesiones menores (fracturas, esguinces) presentan algún deterioro de la movilidad hasta 3 a 6 meses después de la lesión. Las personas en riesgo de declive son prefrágiles o frágiles; esta condición podría explicarse por la pérdida de propiedades musculares. El ejercicio es un método probado que puede ayudar a limitar la fragilidad y permitir restaurar la movilidad.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si un programa de ejercicio adecuado de una hora, dos veces por semana durante 12 semanas, limitará las pérdidas funcionales y la fragilidad en adultos mayores lesionados después de su visita al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, alrededor de 400 000 adultos mayores canadienses que viven en la comunidad sufren lesiones que no ponen en peligro la vida pero limitan su movilidad y sus actividades normales. Hasta el 65 % de estas personas mayores buscan atención en los departamentos de emergencia (ED) y 2/3 son dados de alta de los ED con diversos grados de lesiones menores. Desde 2010 y utilizando grandes cohortes canadienses multicéntricas (n=3000), nuestro equipo emergente CIHR CETI* ha demostrado que las lesiones menores desencadenan una espiral descendente de disminución de la movilidad en el 16 % de las personas mayores que aún son independientes en el momento de la lesión, lo que desenmascara deficiencias tempranas y un estado prefrágil o frágil. Como no existen pautas de manejo de urgencias diseñadas para evitar que estos ancianos prefrágiles (35%) y frágiles (13%) lesionados pierdan su movilidad y función, se deterioran dentro de los 6 meses posteriores al alta del servicio de urgencias. Esto es desafortunado porque hay evidencia convincente de la efectividad de las intervenciones de movilidad en la comunidad y en el hogar que muestran que las intervenciones simples y dirigidas pueden prevenir la fragilidad y las limitaciones funcionales.
En ese contexto, la identificación de los adultos mayores en riesgo en los SU es crucial para implementar intervenciones efectivas. El CETI ha validado una regla de decisión clínica simple (CETI-CDR) que evalúa y orienta a las personas mayores con riesgo alto, moderado y bajo de deterioro funcional para los seguimientos apropiados posteriores a la DE. Estos últimos incluyen intervenciones efectivas de movilidad basadas en la comunidad disponibles en todas las comunidades canadienses. Un estudio piloto en curso (n=120) en dos ED está mostrando la viabilidad y eficacia (prevención del deterioro funcional) de las intervenciones y la satisfacción del paciente. Por lo tanto, los investigadores proponen implementar la intervención CEDeComS, que involucra el CETI-CDR combinado con una vinculación rápida a los programas de movilidad comunitaria directamente desde los ED.
Los objetivos principales de este estudio son 1) evaluar la eficacia del CEDeComS en comparación con la atención habitual, en la mejora de los resultados de salud de las personas mayores, 2) determinar la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Josée MJ Sirois, Ph.D
- Número de teléfono: 66244 418-649-0252
- Correo electrónico: marie-josee.sirois@rea.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine SH Hegg, Ph.D
- Número de teléfono: 64293 418-649-0252
- Correo electrónico: ceti.mobility@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Aún no reclutando
- Alberta Health Services
-
Contacto:
- Eddy lang, MD, MSc
- Correo electrónico: Eddy.Lang@albertahealthservices.ca
-
Contacto:
- Tristan holotnak, MSc
- Correo electrónico: Tristan.Holotnak@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, TG2 2C8
- Aún no reclutando
- Alberta Health Services
-
Contacto:
- Brian Rowe, MD. MSc
- Correo electrónico: browe@ualberta.ca
-
Contacto:
- natalie runham, MSc
- Correo electrónico: nrunham@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Activo, no reclutando
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Ontaro
-
Ottawa, Ontaro, Canadá, K1Y 4E9
- Aún no reclutando
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Jeff Perry, MD, MSc
- Correo electrónico: jperry@ohri.ca
-
Contacto:
- cathy Clement, MSc
- Correo electrónico: jperry@ohri.ca
-
Sub-Investigador:
- debra Eagles, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Hopital Sacre-Coeur
-
Contacto:
- Raoul daoust, MD, MSc
- Número de teléfono: 3318 514-338-2222
- Correo electrónico: raoul.daoust@videotron.ca
-
Contacto:
- chantal lanthier, RN
- Número de teléfono: 3318 514-338-2222
- Correo electrónico: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU-Québec
-
Contacto:
- marie-josée sirois, PhD
- Número de teléfono: 64293 418-649-0252
- Correo electrónico: marie-josee.sirois@rea.ulaval.ca
-
Contacto:
- sandrine hegg, Phd
- Número de teléfono: 64293 418-649-0252
- Correo electrónico: ceti.mobility@gmail.com
-
Investigador principal:
- marcel émond, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta en Urgencias (SU) por lesión
- La lesión ocurrió en los 14 días anteriores a la visita al servicio de urgencias
- 65 años y más
- Alta de ED dentro de las 48 horas
- Independiente en Actividades Básicas de la Vida Diaria (AVD)
Criterio de exclusión:
- Hospitalización relacionada con el trauma
- Cirugía mayor relacionada con el trauma
- No independiente en AVD
- Vivir en un hogar de cuidado a largo plazo
- Deterioro cognitivo importante
- No hablar francés o inglés.
- Incapaz de consentir
- sin trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
Luego, los ED 1 a 7 se incorporarán aleatoriamente a INT cada 3 meses.
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Programa de ejercicio en comunidades / Programa de ejercicio en casa
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SIN INTERVENCIÓN: control
Durante los primeros 6 meses y durante todo el tiempo CTRL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la incidencia acumulada de deterioro funcional a los 3 y 6 meses después de la visita inicial al servicio de urgencias (línea de base)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
|
Proporciones de participantes que muestran, a los 3 o 6 meses después de la visita al SU, una pérdida ≥2/28 en la escala OARS, en comparación con el valor inicial.
(OARS: Older American Resource and Services escala funcional multidimensional, que incluye 7 AVD básicas y 7 AVD instrumentales)
|
Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las puntuaciones SPPB medias a los 3 y 6 meses después de la visita inicial al SU (línea de base)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
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La SPPB (batería portátil física corta) combina elementos de marcha, equilibrio y fuerza.
Las puntuaciones van de 0 a 12 (mejor).
|
Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
|
Cambios en las puntuaciones medias del índice de fragilidad SOF a los 3 y 6 meses después de la visita inicial al servicio de urgencias (desde el inicio)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
|
El índice SOF es una medida de Fragilidad.
Los puntajes van desde 0/3 (mayor robusto) a 3/3 (mayor frágil)
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Las medidas de resultado se evalúan en tres puntos temporales: Línea de base T0: momento de la consulta en el Departamento de Emergencias (ED) por parte de los participantes T1: 3 meses después de la consulta en el ED; T2: 6 meses después de la consulta de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel ME Emond, Md, Ph.D, Centre de recherche du CHU de Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2017-3235
- 364485 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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