- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03991598
Propojení pohotovostních oddělení s komunitními službami, aby se předešlo ztrátám mobility u předkřehkých a křehkých seniorů (CEDeComS)
Propojení pohotovostních oddělení s komunitními službami, aby se předešlo ztrátám mobility u předkřehkých a křehkých seniorů (CEDeComS)
Asi 18 % nezávislých lidí starších 65 let, kteří jsou hodnoceni na pohotovostních odděleních pro lehká zranění (zlomeniny, podvrtnutí), vykazuje určitý pokles mobility do 3 až 6 měsíců po zranění. Lidé ohrožení úpadkem jsou slabí nebo křehcí; tento stav lze vysvětlit ztrátou svalových vlastností. Cvičení je osvědčená metoda, která může pomoci omezit křehkost a umožnit obnovení pohyblivosti.
Cílem naší studie je vyhodnotit, zda vhodný cvičební program v délce jedné hodiny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů omezí funkční ztráty a křehkost u zraněných starších dospělých po návštěvě pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Ročně asi 400 000 kanadských seniorů žijících v komunitě utrpí zranění, která nejsou život ohrožující, ale omezují jejich pohyblivost a běžné aktivity. Až 65 % těchto seniorů vyhledává péči na odděleních urgentního příjmu a 2/3 jsou propuštěny z ED s různým stupněm lehkých poranění. Od roku 2010 a pomocí multicentrických velkých kanadských kohort (n=3000) náš nově vznikající tým CIHR CETI* prokázal, že drobná zranění spouštějí sestupnou spirálu poklesu mobility u 16 % seniorů, kteří jsou v době zranění stále nezávislí, čímž se odhalují raná poškození. a prefrail nebo slabý stav. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné pokyny pro léčbu ED, které by zabránily těmto prefrailním (35 %) a křehkým (13 %) zraněným seniorům ztrácet pohyblivost a funkci, zhorší se do 6 měsíců po propuštění ED. To je nešťastné, protože existují přesvědčivé důkazy o účinnosti komunitních a domácích intervencí v oblasti mobility, které ukazují, že jednoduché, cílené intervence mohou zabránit křehkosti a funkčním omezením.
V této souvislosti je identifikace ohrožených seniorů na ED zásadní pro provádění účinných intervencí. CETI potvrdila jednoduché pravidlo klinického rozhodování (CETI-CDR), které prověřuje a orientuje seniory s vysokým, středním a nízkým rizikem funkčního poklesu na vhodná následná sledování po ED. Ty zahrnují účinné komunitní intervence v oblasti mobility dostupné ve všech kanadských komunitách. Probíhající pilotní studie (n=120) na dvou ED ukazuje proveditelnost a účinnost (prevence funkčního poklesu) intervencí a spokojenost pacientů. Vyšetřovatelé proto navrhují implementovat intervenci CEDeComS, která zahrnuje CETI-CDR v kombinaci s rychlým napojením na programy komunitní mobility přímo od ED.
Hlavními cíli této studie je 1) vyhodnotit účinnost CEDeComS ve srovnání s běžnou péčí na zlepšení zdravotních výsledků seniorů, 2) určit nákladovou efektivitu intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Josée MJ Sirois, Ph.D
- Telefonní číslo: 66244 418-649-0252
- E-mail: marie-josee.sirois@rea.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandrine SH Hegg, Ph.D
- Telefonní číslo: 64293 418-649-0252
- E-mail: ceti.mobility@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Zatím nenabíráme
- Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Eddy lang, MD, MSc
- E-mail: Eddy.Lang@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Tristan holotnak, MSc
- E-mail: Tristan.Holotnak@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG2 2C8
- Zatím nenabíráme
- Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Brian Rowe, MD. MSc
- E-mail: browe@ualberta.ca
-
Kontakt:
- natalie runham, MSc
- E-mail: nrunham@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktivní, ne nábor
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Ontaro
-
Ottawa, Ontaro, Kanada, K1Y 4E9
- Zatím nenabíráme
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Jeff Perry, MD, MSc
- E-mail: jperry@ohri.ca
-
Kontakt:
- cathy Clement, MSc
- E-mail: jperry@ohri.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- debra Eagles, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hopital Sacre-Coeur
-
Kontakt:
- Raoul daoust, MD, MSc
- Telefonní číslo: 3318 514-338-2222
- E-mail: raoul.daoust@videotron.ca
-
Kontakt:
- chantal lanthier, RN
- Telefonní číslo: 3318 514-338-2222
- E-mail: chantal.lanthier@crhsc.rtss.qc.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHU-Québec
-
Kontakt:
- marie-josée sirois, PhD
- Telefonní číslo: 64293 418-649-0252
- E-mail: marie-josee.sirois@rea.ulaval.ca
-
Kontakt:
- sandrine hegg, Phd
- Telefonní číslo: 64293 418-649-0252
- E-mail: ceti.mobility@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- marcel émond, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace na oddělení pohotovosti (ED) pro zranění
- Ke zranění došlo 14 dní před návštěvou ED
- 65 let a více
- Propuštění z ED do 48 hodin
- Nezávislý v základních činnostech každodenního života (ADL)
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace související s traumatem
- Velký chirurgický zákrok související s traumatem
- Není nezávislý v ADL
- Bydlení v léčebně pro dlouhodobě nemocné
- Důležité kognitivní poruchy
- Nemluví francouzsky nebo anglicky
- Nelze souhlasit
- Žádné trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
ED 1 až 7 pak budou náhodně zařazovány INT každé 3 měsíce.
|
Cvičební program v komunitách / Cvičební program doma
|
NO_INTERVENTION: řízení
Během prvních 6 měsíců a po celou dobu CTRL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kumulativní incidenci funkčního poklesu po 3 a 6 měsících po úvodní návštěvě ED (základní hodnota)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
Podíl účastníků vykazujících 3 nebo 6 měsíců po návštěvě ED ztrátu ≥ 2/28 na stupnici OARS ve srovnání s výchozí hodnotou.
(OARS: Multidimenzionální funkční škála Older American Resource and Services, která zahrnuje 7 základních ADL a 7 instrumentálních ADL položek)
|
Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průměrného skóre SPPB za 3 a 6 měsíců po úvodní návštěvě ED (výchozí hodnota)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
SPPB (Short Physical Portable Battery) kombinuje chůzi, rovnováhu a sílu.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 (nejlepší).
|
Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
Změny průměrného skóre indexu křehkosti SOF za 3 a 6 měsíců po úvodní návštěvě ED (od výchozího stavu)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
Index SOF je mírou křehkosti.
Skóre se pohybuje od 0/3 (robustní senior) do 3/3 (křehký senior)
|
Měření výsledku se hodnotí ve třech časových bodech: Výchozí stav T0: čas konzultace s oddělením pohotovosti (ED) účastníky T1: 3 měsíce po konzultaci s oddělením pohotovosti; T2: 6 měsíců po konzultaci s ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel ME Emond, Md, Ph.D, Centre de recherche du CHU de Québec
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-20-2017-3235
- 364485 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno