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Collegamento dei reparti di emergenza con i servizi comunitari per prevenire le perdite di mobilità negli anziani pre-fragili e fragili (CEDeComS)

18 giugno 2019 aggiornato da: Marie-Josée Sirois, CHU de Quebec-Universite Laval

Collegare i dipartimenti di emergenza con i servizi di comunità per prevenire le perdite di mobilità negli anziani pre-fragili e fragili (CEDeComS)

Circa il 18% delle persone indipendenti sopra i 65 anni che vengono valutate nei Pronto Soccorso per lesioni minori (fratture, distorsioni) presentano un calo della mobilità fino a 3-6 mesi dopo l'infortunio. Le persone a rischio di declino sono prefragili o fragili; questa condizione potrebbe essere spiegata con la perdita delle proprietà muscolari. L'esercizio fisico è un metodo collaudato che può aiutare a limitare la fragilità e consentire di ripristinare la mobilità.

Lo scopo del nostro studio è valutare se un adeguato programma di esercizi di un'ora, due volte a settimana per 12 settimane limiterà le perdite funzionali e la fragilità negli anziani feriti dopo la loro visita al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 400.000 anziani canadesi residenti in comunità subiscono lesioni che non mettono in pericolo la vita, ma limitano la loro mobilità e le normali attività. Fino al 65% di questi anziani cerca assistenza nei dipartimenti di emergenza (PS) e 2/3 vengono dimessi dai PS con vari gradi di lesioni minori. Dal 2010 e utilizzando grandi coorti canadesi multicentriche (n=3000), il nostro team emergente CIHR CETI* ha dimostrato che gli infortuni minori innescano una spirale discendente di declino della mobilità nel 16% degli anziani che sono ancora indipendenti al momento dell'infortunio, smascherando le menomazioni precoci e uno stato prefragile o fragile. Poiché non esistono linee guida per la gestione del pronto soccorso progettate per impedire a questi anziani feriti prefragili (35%) e fragili (13%) di perdere la mobilità e la funzione, si deteriorano entro 6 mesi dalla dimissione del pronto soccorso. Questo è un peccato perché ci sono prove convincenti dell'efficacia degli interventi di mobilità comunitaria e domiciliare che dimostrano che interventi semplici e mirati possono prevenire fragilità e limitazioni funzionali.

In tale contesto, l'identificazione degli anziani a rischio nei PS è fondamentale per attuare interventi efficaci. Il CETI ha convalidato una semplice regola di decisione clinica (CETI-CDR) che seleziona e orienta gli anziani ad alto, moderato e basso rischio di declino funzionale verso appropriati follow-up post-ED. Questi ultimi includono efficaci interventi di mobilità basati sulla comunità disponibili in tutte le comunità canadesi. Uno studio pilota in corso (n=120) in due PS sta dimostrando la fattibilità e l'efficacia (prevenzione del declino funzionale) degli interventi e la soddisfazione del paziente. Gli investigatori propongono quindi di implementare l'intervento CEDeComS, che coinvolge il CETI-CDR combinato con il collegamento rapido ai programmi di mobilità comunitaria direttamente dai PS.

Gli obiettivi principali di questo studio sono 1) valutare l'efficacia del CEDeComS rispetto alle cure abituali, sul miglioramento dei risultati di salute degli anziani, 2) determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Attivo, non reclutante
        • Sunnybrook Health Science Center
    • Ontaro
      • Ottawa, Ontaro, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • debra Eagles, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU-Québec
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • marcel émond, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consultazione al Pronto Soccorso (PS) per un infortunio
  • L'infortunio si è verificato nei 14 giorni precedenti la visita in PS
  • 65 anni e oltre
  • Dimissione dal pronto soccorso entro 48 ore
  • Indipendente nelle attività di base della vita quotidiana (ADL)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero correlato al trauma
  • Chirurgia maggiore correlata al trauma
  • Non indipendente in ADL
  • Vivere in una casa di cura a lungo termine
  • Compromissione cognitiva importante
  • Non parlo francese o inglese
  • Impossibile acconsentire
  • Nessun trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
Gli ED da 1 a 7 verranno quindi introdotti gradualmente in modo casuale INT ogni 3 mesi.
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi nelle comunità / Programma di esercizi a casa
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Durante i primi 6 mesi e per tutto il tempo CTRL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'incidenza cumulativa del declino funzionale a 3 e 6 mesi dopo la visita iniziale in PS (linea di base)
Lasso di tempo: Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS
Proporzioni di partecipanti che hanno mostrato, a 3 o 6 mesi dopo la visita in PS, una perdita ≥2/28 sulla scala OARS, rispetto al basale. (OARS: Older American Resource and Services scala funzionale multidimensionale, che include 7 ADL di base e 7 ADL strumentali)
Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi medi SPPB a 3 e 6 mesi dopo la visita iniziale in PS (basale)
Lasso di tempo: Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS
L'SPPB (Short Physical Portable Battery) combina elementi di camminata, equilibrio e forza. I punteggi vanno da 0 a 12 (il migliore).
Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS
Variazioni nei punteggi medi dell'indice di fragilità SOF a 3 e 6 mesi dopo la visita iniziale in PS (dal basale)
Lasso di tempo: Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS
L'indice SOF è una misura di fragilità. I punteggi vanno da 0/3 (anziano robusto) a 3/3 (anziano fragile)
Le misure di esito sono valutate in tre punti temporali: Baseline T0: tempo della consultazione del Dipartimento di Emergenza (DE) da parte dei partecipanti T1: 3 mesi dopo la consultazione del PS; T2: 6 mesi dopo la consultazione del PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McMaster University
University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Ottawa
Mount Sinai Hospital, Canada
Laval University
Université de Montréal
Alberta Health Services, Calgary
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Sunnybrook Research Institute
Université du Québec a Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel ME Emond, Md, Ph.D, Centre de recherche du CHU de Québec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2017-3235
  • 364485 (OTHER_GRANT: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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