이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B형 간염 및 D형 간염 바이러스에 공동 감염된 참가자의 JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide 유사체 연구 (REEF-D)

2024년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

B형 간염 및 간염에 동시 감염된 참가자에서 JNJ-73763989 + Nucleos(t)Ide 유사체의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 지연 활성 치료를 통한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 D 바이러스

이 연구의 목적은 NA 단독과 비교하여 JNJ-73763989 + 뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법의 D형 간염 바이러스(HDV)에 대한 치료 중 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

JNJ-73763989는 리보핵산 간섭 메커니즘을 통해 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제다. 이 2상 연구는 HDV에 동시 감염된 HBV 감염 환자에서 JNJ-73763989의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부는 JNJ-73763989 + NA의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하고 2부는 HBV/HDV 동시 감염 치료에서 JNJ-73763989 + NA 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. . 각 부분에는 선별 단계(4주에서 최대 8주), 개입 단계(A군 144주, B군 148주) 및 추적 단계(48주)의 3단계가 포함됩니다. 개별 연구 참여 기간은 196주에서 204주 사이입니다. 안전성 및 내약성(부작용[AE] 및 심각한 AE, 실험실 평가, 심전도[ECG], 활력 징후, 신체 검사 포함), 효능(HDV 리보핵산[RNA], HBV 데옥시리보핵산[DNA] 및 항원 포함) 및 약동학은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, 대만
        • China Medical University Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, 러시아 연방, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • 브라질
      • Boa Vista, 브라질, 69304015
        • Centro Oncológico De Roraima
      • Manaus, 브라질, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, 브라질, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • 스웨덴
      • Danderyd, 스웨덴, 18288
        • Danderyds sjukhus
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • 일본
      • Bunkyo-Ku, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, 일본, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Ikeda, 일본, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, 일본, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, 일본, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida-ku, 일본, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, 칠면조, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, 호주, 3011
        • Western Health
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 D형 간염 바이러스(HDV) 동시 감염, 스크리닝 최소 6개월 전에 문서화
  • 파트 1의 경우: D형 간염 RNA(HDV RNA)가 스크리닝 시 1000 IU/mL 이상(>=)입니다. 파트 2의 경우: HDV RNA 값 >= 500 IU/mL이어야 하며 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 값이 (
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한(ULN)보다 크지만 10배 미만(ULN)
  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
  • 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치
  • 간경변이 없는 참가자 및 대상성 간경변증(Child Pugh 클래스 A)이 있는 참가자는 스크리닝(1부)에서 참가자는 간경변증이 없고 2부 등록을 위해 데시리터(dL)당 혈소판 수가 >= 140,000이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
  • 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 프로토콜에 정의된 간 기능 감소를 나타내는 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후/증상의 병력 또는 증거
  • 비 HBV/HDV 병인의 간 질환 증거
  • 간세포 암종(HCC)의 징후
  • 스크리닝 시 프로토콜에 정의된 중대한 검사실 이상
  • 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 비정상 동리듬 또는 ECG 매개변수
  • 심부정맥의 병력 또는 현재, 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 임상적 증거
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않을 현재 또는 이전 질병이 있는 참여자
  • 임상적으로 중요한 피부 질환 또는 약물 발진의 병력 또는 현재
  • JNJ-3989 또는 그 부형제 또는 위약 내용물의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 참가자
  • 현지 처방 정보에 따른 엔테카비르(ETV), 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 사용에 대한 금기
  • 프로토콜에 따라 허용되지 않는 치료를 받은 참가자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자
  • 등록하는 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성 참가자
  • 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 계획한 참가자 또는 장기 이식을 받은 참가자
  • 취약한 참여자(예: 수감자, 법적 보호 조치를 받는 개인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 활성 치료군: JNJ-73763989 + NA
참가자는 파트 1에서 144주 동안 그리고 최소 96주 동안 NA(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF])와 함께 4주마다(Q4W) JNJ-73763989 피하(SC) 주사를 1일 1회 투여받게 됩니다. 2부에서.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989는 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: 엔테카비르(ETV) 일수화물
ETV 일수화물 필름코팅정은 경구 투여한다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
TAF 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 지연된 활성 치료군: 위약+NA+JNJ-73763989+NA
참가자는 52주 동안 1일 1회 JNJ-73763989 SC 주사 Q4W와 NA(ETV, 테노포비르 디소프록실 또는 TAF)에 상응하는 위약을 투여받은 후 파트 1에서 96주 동안 1일 1회 JNJ-73763989 SC 주사 Q4W와 NA를 투여받게 됩니다. 파트 2에서는 최소 48주.
의약품: 테노포비르 디소프록실
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989는 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: 엔테카비르(ETV) 일수화물
ETV 일수화물 필름코팅정은 경구 투여한다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
TAF 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
JNJ-73763989에 일치하는 위약이 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDV RNA가 >=2 log10 IU/mL 기준선에서 감소하거나 48주에 정상 ALT와 조합된 HDV RNA TND인 참가자의 비율
기간: 48주차
D형 간염 바이러스(HDV) 리보핵산(RNA)이 기준선에서 밀리리터당 2 log10 국제 단위(IU/mL) 감소 이상(>=) 또는 HDV RNA 표적이 검출되지 않음(TND)을 가진 참가자의 비율 48주차에 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 보고될 것입니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDV RNA가 >=2 log10 IU/mL 기준선에서 감소하거나 48주에 HDV RNA TND가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 기준선 또는 HDV RNA TND에서 HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
48주차
48주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
48주차
48주차에 HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 B형 간염 항원(HBsAg) 혈청제거가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
48주차
48주차에 VCTE(FibroScan)로 평가한 LSM의 기준선에서 >=2 kPa 감소를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE)(FibroScan)로 평가한 간 경직도 측정(LSM)이 기준선에서 2킬로파스칼(kPa) 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
48주차
HDV RNA >=2 log10 IU/mL 기준선 대비 감소 또는 정상 ALT와 결합된 HDV RNA TND를 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지의 기준선
기준선 대비 HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소 또는 정상 ALT와 결합된 HDV RNA TND를 나타내는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지의 기준선
정상 ALT와 병용 시 HDV RNA >=2 log10 IU/mL가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 196주차까지
정상 ALT와 함께 기준선에서 HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소를 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
정상 ALT와 결합하여 HDV RNA TND를 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지
정상 ALT와 함께 HDV RNA TND를 앓고 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
HDV RNA >=2 log10 IU/mL 기준선 또는 HDV RNA TND에서 감소한 참가자의 비율
기간: 196주차까지
기준선 대비 HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소 또는 HDV RNA TND를 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
HDV RNA가 2 log10 IU/mL 이상인 참가자의 비율이 기준선보다 감소했습니다.
기간: 196주차까지
기준선보다 HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
HDV RNA TND 참가자의 비율
기간: 196주차까지
HDV RNA TND가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
정상 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지
정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
HDV RNA 도달 시간 >=2 log10 IU/mL 감소 또는 HDV RNA TND
기간: 196주차까지
HDV RNA >=2 log10 IU/mL 감소에 도달하는 시간 또는 HDV RNA TND가 보고됩니다.
196주차까지
HDV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 196주차까지
HDV RNA의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선부터 196주차까지
ALT 기준선의 변경 사항
기간: 기준선부터 196주차까지
ALT의 기준선으로부터의 변경 사항이 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 196주차까지
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
스크리닝부터 196주차까지
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 196주차까지
실험실 매개변수(혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고, 소변검사, 소변 화학 및 신장 바이오마커)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
스크리닝부터 196주차까지
12리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 196주차까지
12리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
스크리닝부터 196주차까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 196주차까지
활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 체온)에 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
스크리닝부터 196주차까지
신체검사상 이상이 있는 참가자 비율
기간: 스크리닝부터 196주차까지
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
스크리닝부터 196주차까지
HBsAg 혈청제거 및/또는 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 196주차까지
HBsAg 혈청제거 및/또는 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
HBsAg의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선부터 196주차까지
HBsAg의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
HBeAg의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선부터 196주차까지
HBeAg의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
HBV DNA의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선부터 196주차까지
HBV DNA의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
기준선부터 196주차까지
다양한 기준치 이하/이상 HBsAg 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지
다양한 기준치보다 낮거나 높은 HBsAg 수준을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
다양한 기준치보다 낮거나 높은 HBeAg 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지
다양한 기준치보다 낮거나 높은 HBeAg 수준을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
다양한 컷오프보다 낮거나 높은 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 196주차까지
다양한 컷오프보다 낮거나 높은 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
기준선 이하/다른 컷오프 이상에서 HBsAg 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 196주차까지
다양한 기준치 이하/이상 기준에서 HBsAg 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
기준선 이하/다른 컷오프 이상에서 HBeAg 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 196주차까지
다양한 기준치 이하/이상 기준에서 HBeAg 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
기준선 이하/다른 컷오프 이상에서 HBV DNA 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 196주차까지
다양한 기준치 이하/이상 기준에서 HBV DNA 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
HBsAg <1 IU/mL 등 효능 임계값에 도달하는 시간
기간: 196주차까지
HBsAg <1 IU/mL와 같은 효능 임계값에 도달하는 시간이 보고됩니다.
196주차까지
HBV DNA 바이러스학 혁신을 경험한 참가자의 비율
기간: 196주차까지
바이러스학적 돌파가 있는 참가자의 비율(치료 중 HBV DNA가 최저 수준보다 [>] 1 log10 IU/mL 증가한 것으로 확인되거나 HBV DNA 수준이 < 더 낮은 참가자의 경우 치료 수준 >200 IU/mL로 확인된 것으로 정의됨) HBV DNA 분석의 정량 한계(LLOQ))가 보고될 것입니다.
196주차까지
VCTE(FibroScan)가 평가한 LSM의 기준선에서 2kPa 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 196주차까지
VCTE(FibroScan)에 의해 평가된 LSM의 기준선에서 2kPa 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
VCTE(FibroScan)에서 평가한 시간 경과에 따른 LSM 기준선의 변화
기간: 기준선부터 196주차까지
VCTE(FibroScan)로 평가한 시간 경과에 따른 LSM 기준선의 변화가 보고됩니다.
기준선부터 196주차까지
JNJ-73763989 치료 종료 후 치료 후에도 지속적인 HDV 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 196주차까지
JNJ-73763989 치료 종료 후 치료 후에도 지속적인 HDV 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
JNJ 73763989 치료 종료 후 HDV 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 196주차까지
JNJ 73763989 치료 종료 후 HDV 재발이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
JNJ-73763989 치료 종료 후 치료 후에도 지속적인 HBV 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 196주차까지
JNJ-73763989 치료 종료 후 치료 후에도 지속적인 HBV 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지
치료 종료 후 HBV 발적(바이러스학적, 생화학적 및 임상적)이 발생한 참가자의 비율
기간: 196주차까지
치료 종료 후 HBV 발적(바이러스학적, 생화학적 및 임상적)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
196주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (EudraCT 번호)
  • 73763989HPB2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

D형 간염, 만성에 대한 임상 시험

테노포비르 디소프록실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다