이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 요법과 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 전자 항원 음성 바이러스학적 억제 참가자에서 NA 단독 요법에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide 아날로그(NA) 요법을 전자 항원에서 NA 단독 요법과 비교하여 48주 연구 개입의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 음성 바이러스 억제 참가자

이 연구의 목적은 HBsAg 수준으로 평가된 NA 단독 요법과 비교하여 JNJ-73763989+JNJ-56136379+뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법을 사용한 48주 연구 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 HepB Wings Platform 시험(PLATFORMPAHPB2001)의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV)는 간을 감염시키고 급성 또는 만성 감염을 일으킬 수 있는 작은 DNA(데옥시리보핵산) 바이러스입니다. 이는 바이러스 DNA가 B형 간염 코어 단백질(HBc)로 채워진 소위 뉴클레오캡시드와 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 포함하는 막 외피로 구성됩니다. 만성 HBV 감염은 간경화 및 간세포 암종(HCC)과 같은 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다. NA를 사용한 경구 치료는 바이러스 DNA 형성을 억제하고 혈중 바이러스 농도를 정량 하한(LLOQ) 미만 수준으로 낮추는 데 효과적입니다. JNJ-73763989는 리보핵산 간섭 메커니즘을 통해 만성 HBV 감염을 치료하도록 설계된 피하주사용 간 표적 항바이러스 치료제이지만 혈청에서 HBs Ag 및 HBV DNA의 지속적인 손실로 정의되는 기능적 치유로 거의 이어지지 않습니다. JNJ-56136379는 만성 HBV 감염 치료를 위해 개발 중인 경구 투여 캡시드 어셈블리 조절제입니다. 연구의 목적은 72주차(즉, 모든 연구 개입이 완료된 후 24주차)에 HBsAg 혈청제거율에 의해 NA 단독 요법과 비교하여 JNJ-3989+JNJ-6379+NA 요법을 사용한 48주 연구 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 48) 스크리닝 전 최소 2년 동안 NA 치료를 받은 HBeAg 음성 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염(CHB) 감염 참가자에서 NA 치료를 재개하지 않고. 연구 기간은 2.3년이며 선별 단계(4주), 연구 개입 단계(48주), 추적 단계(48주)의 3단계로 진행됩니다. 안전성은 임의의 연구 중재, 임상 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사에 특별한 관심이 있는 AE를 포함하는 AE에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, 영국, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, 폴란드, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, 폴란드, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 기록된 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • B형 간염 e(항원)(HBeAg)-스크리닝 전 최소 24개월 동안 안정한 뉴클레오티드 유사체(NA) 치료에서 음성
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 스크리닝 시 100IU/mL(밀리리터당 국제 단위)보다 큼(>)
  • 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 35kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
  • 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치
  • 간 섬유증 단계 0-2(Metavir) 또는 Fibroscan이 스크리닝 시 9킬로파스칼(kPa) 미만(<)

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염의 증거
  • 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 프로토콜에 정의된 간 기능 감소를 나타내는 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후/증상의 병력 또는 증거
  • 비-HBV 병인의 간 질환의 증거
  • 간경화 또는 문맥 고혈압의 병력 또는 징후(결절, 매끄러운 간 윤곽 없음, 정상 문맥 없음, 비장 크기 ≥12cm) 또는 간세포 암종(HCC)의 징후
  • 스크리닝 시 프로토콜에 정의된 중대한 검사실 이상
  • 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 비정상 동리듬 또는 ECG 매개변수
  • 심부정맥의 병력 또는 현재, 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 임상적 증거
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는 현재 또는 이전 질병이 있는 참여자
  • 임상적으로 중요한 피부 질환 또는 약물 발진의 병력 또는 현재
  • JNJ-73763989 및 JNJ-56136379 또는 그 부형제 또는 위약 내용물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 현지 처방 정보에 따라 엔테카비르(ETV), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 사용에 대한 금기 사항
  • 프로토콜에 따라 허용되지 않는 치료를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
참가자는 고정 용량 JNJ-56136379 정제 1일 1회 및 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF] , 또는 테노포비르 알라페나미드[TAF]) 1일 1회 최대 48주까지.
의약품: JNJ-56136379
JNJ-56136379 정제는 48주까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
TAF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 최대 48주까지 4주마다 한 번씩 피하 투여됩니다.
의약품: 엔테카비르(ETV) 일수화물
ETV 정제는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
TDF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
위약 비교기: JNJ-73763989에 대한 위약 + JNJ-56136379에 대한 위약 NA
참가자는 4주마다 JNJ-73763989 피하 주사에 대한 일치 위약과 JNJ-56136379에 대한 일치 위약을 1일 1회, NA 치료(ETV, TDF 또는 TAF)를 최대 48주까지 1일 1회 받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
TAF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
의약품: 엔테카비르(ETV) 일수화물
ETV 정제는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
TDF는 NA 치료로서 48주까지 매일 1회 경구 투여될 것이다.
의약품: JNJ-73763989에 대한 위약
JNJ-73763989에 대한 일치하는 위약은 48주까지 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: JNJ-56136379에 대한 위약
JNJ-56136379 정제에 대해 일치하는 위약을 48주까지 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NA 치료를 재개하지 않고 72주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 72주차
NA 치료를 재개하지 않고 72주차(48주차에 모든 연구 개입이 완료된 후 24주차)에 HBsAg 혈청제거가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 치료 72주차의 혈청제거는 72주차에 확인된 HBsAg 손실로 정의됩니다. 손실은 반응성, 확인 또는 양성 결과가 반복되는 기본 HBsAg 및 음성 결과가 포함된 기준 후 평가로 정의됩니다.
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 102주차까지
이상반응(AE)은 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하는(또는 그 이후로 악화된) AE로 정의되었습니다.
스크리닝부터 102주차까지
치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 검진부터 102주까지
AE는 의약품(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 발생하는(또는 그 이후로 악화된) AE로 정의되었습니다. SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래한 모든 예상치 못한 의료 사건이 포함됩니다.
검진부터 102주까지
48주차에 HBsAg 혈청제거된 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거율을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 치료 48주차의 혈청제거는 48주차에 확인된 HBsAg 손실로 정의됩니다. 손실은 반응성, 확인 또는 양성 결과가 반복되는 기본 HBsAg 및 음성 결과가 포함된 기준 후 평가로 정의됩니다.
48주차
48주차에 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 정량 하한(LLOQ) 미만(<)인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HBV DNA <LLOQ(밀리리터당 20 국제 단위[IU/mL])인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
48주차
96주차에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율(NA 치료를 재개하지 않고 48주차에 모든 연구 개입을 중단한 후 48주차)
기간: 96주차
96주차(NA 치료를 재개하지 않고 48주차에 모든 연구 개입을 중단한 후 48주 후)에 HBsAg 혈청제거가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 치료 96주차의 혈청제거는 96주차에 확인된 HBsAg 손실로 정의됩니다. 손실은 반응성, 확인 또는 양성 결과가 반복되는 기본 HBsAg 및 음성 결과가 포함된 기준 후 평가로 정의됩니다. 누락된 값은 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 대체되었습니다.
96주차
(지속적인) 감소, 억제 및/또는 혈청 제거를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
단일 및 다중 지표(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 HBV DNA)를 고려하여 (지속적인) 감소, 억제 및/또는 혈청 제거를 보이는 참가자의 백분율(HBsAg >= 정량 하한[LLOQ] 및 HBV DNA<2000) IU/mL; HBsAg >= LLOQ 및 LLOQ <= HBV DNA < 2000 IU/mL) 오프 치료가 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
96주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 96주차
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBsAg 혈청전환은 각각 항 B형 간염 표면(HB) 또는 항 E형 간염(HBe) 항체의 출현과 함께 HBsAg 혈청 제거로 정의되었습니다.
96주차
48주차, 72주차, 96주차 HBsAg 값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 48주차, 72주차, 96주차
HBsAg 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선(1일차), 48주차, 72주차, 96주차
48주차, 72주차, 96주차의 HBV DNA 값 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 48주차, 72주차, 96주차
HBV DNA 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 참가자는 스크리닝 전 최소 24개월 동안 안정적인 HBV 치료(NA 치료(ETV, TDF 또는 TAF)를 받고 있음)를 받았고, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 동일한 용량의 NA 치료 요법을 받은 경우 바이러스학적으로 억제된 것으로 간주되었습니다. 스크리닝 시점에 최소 6개월 동안 2회 연속 측정에서 혈청 HBV DNA가 (<)60 IU/mL 미만이었고 최소 6개월 간격으로 2회 연속 측정에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값이 <2.0* 정상 상한선으로 기록되었습니다.
기준선(1일차), 48주차, 72주차, 96주차
첫 번째 HBsAg 혈청제거를 달성할 시간
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
첫 번째 HBsAg 혈청 제거에 도달하는 시간은 첫 번째 연구 치료제 섭취 날짜와 HBsAg 혈청 제거가 처음 발생한 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
기준선에서 HBsAg 수준이 1 log10 IU/mL 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
기준선에서 HBsAg 수준 IU/mL이 >1 log10 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
48주차, 72주차, 96주차에 HBsAg 수치가 100IU/mL 미만(<)인 참가자의 비율
기간: 48주차, 72주차, 96주차
48주차, 72주차, 96주차에 HBsAg 수치가 100IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
48주차, 72주차, 96주차
기준 시점부터 96주차(연구 종료)까지 HBV DNA 수준이 LLOQ(<) 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
HBV DNA 수준이 LLOQ(20 IU/mL) 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
발적(바이러스학적, 생화학적 및 임상적 발적)이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 생화학적 발적은 확인된 알라닌 트랜스아미나제 발적 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 발적 >=3*정상 상한 및 >=3*최저로 정의되었습니다. 확인된 바이러스 발적의 시작은 HBV DNA >200 IU/mL인 2회 연속 방문의 첫 번째 날짜로 정의되었습니다. 동일한 확인된 바이러스 발적의 종료일은 HBV DNA 값이 (<=)200 IU/mL 이하로 회복되는 첫 번째 날짜 또는 NA 치료 재개 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 정의되었습니다. 임상적 발적은 바이러스학적 및 생화학적 발적이 모두 있는 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
치료 중 HBV DNA가 최저 수준보다 (>) 1 log10 IU/mL 증가한 것으로 확인되거나 HBV DNA 수준이 <LLOQ of HBV DNA 분석이 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 48주차까지
후속 조치 중 NA 재치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
추적 기간 동안 NA 재치료(ETV, TDF 또는 TAF)가 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
치료 중 HBV 혈액 표지자와 기준 특성을 사용한 치료 중 HBsAg 기준치 변화 간의 상관 계수
기간: 기준선(1일차)부터 96주차까지
치료 중 HBV 혈액 표지자와 기준치로부터의 치료 중 HBsAg 변화와 기준치 특성 사이의 상관 계수는 다양한 시점(연령 대비, 기준치 NA 치료 기간, 기준치의 HBsAg 값, 24주차와 48주차의 HBsAg 값)에서 보고되었습니다.
기준선(1일차)부터 96주차까지
JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 투여 전(C[Predose])에서 관찰된 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
C(투여 전)는 JNJ-73763989의 투약 전에서 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
JNJ-73763976(JNJ-73763989 분자)의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Cmax는 JNJ-73763976(JNJ-73763989 분자)의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763976(JNJ-73763989 분자)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
tmax는 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763976(JNJ-73763989 분자)의 투여 후 24시간(C[24h])에 관찰된 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 24시간
C(24h)는 JNJ-73763989 투여 후 24시간에 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 24시간
JNJ-73763976(JNJ-73763989 분자)의 0~24시간(AUC[0-24h])의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
AUC(0-24h)는 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자) 대 시간 0부터 24시간까지의 JNJ-73763989 농도 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax) 1mg으로 정규화된 용량(Cmax[용량 정규화])
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Cmax(Dose Normalized)는 1mg으로 표준화된 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자) 용량의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자)의 0~24시간의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적 1mg으로 정규화된 투여량(AUC[0-24h], 투여량 정규화)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
AUC([0-24h], 용량 표준화됨)는 JNJ-73763976(JNJ-73763989의 분자) 대 시간 곡선 아래의 JNJ-73763989 용량을 1mg으로 표준화한 농도 하의 면적으로 정의했습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 투여 전(C[Predose])에서 관찰된 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
C(투여 전)는 JNJ-73763989의 투약 전에서 JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
JNJ-73763924(JNJ-73763989 분자)의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Cmax는 JNJ-73763924(JNJ-73763989 분자)의 최대 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989 분자)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
tmax는 JNJ-73763924(JNJ-73763989 분자)의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989 분자)의 투여 후 24시간(C[24h])에 관찰된 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 24시간
C(24h)는 JNJ-73763989 투여 후 24시간에 JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 시간 0~24시간(AUC[0-24h])의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
AUC(0-24h)는 JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자) 대 시간 곡선에서 JNJ-73763989의 농도 0부터 24시간까지의 면적으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax) 1mg으로 정규화된 용량(Cmax[용량 정규화])
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Cmax(Dose Normalized)는 1mg으로 표준화된 JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자) 용량의 최대 관찰 분석물 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자)의 0~24시간의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적 1mg으로 정규화된 투여량(AUC[0-24h], 투여량 정규화)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
AUC([0-24h], 용량 표준화됨)는 1mg으로 표준화된 JNJ-73763989 용량의 0~24시간의 분석물 농도 JNJ-73763924(JNJ-73763989의 분자) 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 투여 후 0~24시간
JNJ-56136379의 투여 전(C[Predose])에서 관찰된 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
C(투여 전)는 JNJ-56136379의 투약 전 관찰된 혈장 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 사전 투여
JNJ-56136379의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax)
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Cmax는 JNJ-56136379의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-56136379의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
tmax는 JNJ-56136379의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-56136379의 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰되거나 예측된 농도
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Ctau는 JNJ-56136379의 투여 간격이 끝날 때 관찰되거나 예측되는 농도로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
JNJ-56136379의 정상 상태(AUCtau) 투여 간격 동안 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
AUCtau는 JNJ-56136379의 정상 상태에서 투여 간격 동안 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. PK 샘플 수집은 4주차, 8주차, 12주차 또는 16주차에 참가자의 가용성을 기반으로 수행되었으며 수집된 데이터는 평균을 내고 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

JNJ-56136379에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다