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KZR-616의 활동성 다발근염 또는 피부근염 환자 대상 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 연구 (PRESIDIO)

2025년 11월 12일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.

활동성 다발근염 또는 피부근염 환자 치료에서 KZR-616의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 다기관 연구

"이것은 활동성 다발근염 환자에서 KZR-616 치료의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 연구입니다. PM) 또는 피부근염(DM). 환자는 스크리닝 기간 동안 적격성에 대해 평가될 것입니다. 적격 환자는 연구의 Arm A 또는 Arm B에 1:1로 무작위 배정됩니다.

32주의 치료 기간 동안 환자는 매주 1회 16주씩 2번의 치료 기간으로 연구 약물을 피하 주사(SC) 받게 됩니다.

이 연구는 외래 환자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일
        • KZR Research Site
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • KZR Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • KZR Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • KZR Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KZR Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • KZR Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • KZR Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • KZR Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • KZR Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • KZR Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233
        • KZR Research Site
  • 체코
      • Prague, 체코
        • KZR Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자
  2. 18~40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  3. 가능성이 있거나 확실한 DM 또는 PM 진단

  4. 다음 중 하나라도 해당되지 않는 한 자격을 확인해야 합니다.

    1. 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 지난 6개월 이내에 활동성 근염의 증거가 있는 근육 생검
    2. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 활동성 근염의 증거가 있는 근전도검사 또는 자기공명영상
    3. 크레아틴 키나제(CK) ≥4 × 정상 상한(ULN).

  5. 수동 근육 검사-8 근육 그룹(MMT-8)에서 측정한 점수가 ≥80/150이지만 ≤136/150 단위이고 다음 중 2개에 대해 입증할 수 있는 근육 약화가 있어야 합니다.

    1. MDGA(Physician Global Assessment) VAS(visual analog scale) ≥2cm
    2. 환자 종합 질병 활동 평가(PtGADA) VAS ≥2cm
    3. 최소 하나의 근육 효소 실험실 측정치 ≥1.3 × ULN
    4. 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) 근육 외 전체 활동 VAS ≥1 cm.
  6. 문서화된 부적절한 반응 또는 이전 표준 치료 요법에 대한 문서화된 독성 또는 불내성을 입증했습니다.
  7. 연령에 맞는 최신 암 검진을 받았고 현지 표준 치료에 따라 악성 증거가 음성임

제외 기준:

  1. 심각한 근육 손상이 있거나 MDI에서 근육 손상 VAS 점수가 5cm 이상인 경우
  2. PM 또는 DM 이외의 다른 형태의 근염 또는 근병증
  3. 근력을 정량화하는 능력을 배제하는 모든 조건
  4. 심각한 간질성 폐 질환이 있거나 근염 손상 지수(MDI)에서 폐 손상 VAS 점수가 5cm 이상인 경우
  5. 자가 염증성 질환의 존재
  6. 스크리닝 전 지정된 휴약 기간 내에 허용되지 않는 약물 또는 치료의 사용
  7. 환자는 최근에 심각하거나 진행 중인 감염이 있거나 심각한 감염 위험이 있습니다.

  8. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    1. 예상 사구체 여과율 <45mL/분
    2. 헤모글로빈 <10g/dL
    3. 백혈구(WBC) 수치 <3.0 × 109/L
    4. 절대호중구수(ANC) <1.5 × 109/L(1500/mm3)
    5. 혈소판 수 <100 × 109/L
    6. 혈청 AST 또는 혈청 ALT >2.5 × ULN(근육 기원과 일치하는 것으로 간주되지 않는 한)
    7. 혈청 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN
    8. 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 3 × ULN)
    9. 중앙 검사실 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬
    10. 면역글로불린 G(IgG) <500 mg/dL.
  9. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 혈압 또는 연장된 QT 간격의 존재
  10. 스크리닝 전 12주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 경우
  11. 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 임상적 증거
  12. 골수증식성 또는 림프증식성 장애, 또는 스크리닝 전 마지막 5년 이내 또는 근염 진단 후 3년 이내에 문서화된 악성 병력을 포함하는 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양, 적절하게 절제 및 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 또는 편평 세포 암종은 제외 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A
  • 치료 기간 1: KZR-616 30 mg SC 매주 2주, 이후 45 mg SC 매주 14주
  • 치료 기간 2: 16주 동안 매주 위약 SC
의약품: KZR-616
2주 동안 매주 30mg 피하 투여 후 14주 동안 매주 45mg
다른 이름들:
  • 제토미프조밉
의약품: 위약
16주간 피하주사
다른: 팔 B
  • 치료 기간 1: 위약 SC 매주 16주
  • 치료 기간 2: 2주 동안 매주 KZR-616 30 mg SC, 이후 14주 동안 매주 45 mg SC
의약품: KZR-616
2주 동안 매주 30mg 피하 투여 후 14주 동안 매주 45mg
다른 이름들:
  • 제토미프조밉
의약품: 위약
16주간 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zetomipzomib(KZR-616) 치료 기간 시작부터 종료까지 총 개선 점수(TIS)의 평균 변화
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)

1차 유효성 평가변수는 총 개선 점수(TIS)의 처음부터 끝까지의 zetomipzomib(KZR-616) 치료 기간의 평균 변화였으며 범위는 0~100(낮은 0~높은 100, 점수가 높을수록 좋음)입니다. . TIS의 평균 변화는 KZR-616 치료 기간을 합산하여 환자에 대한 기준선 및 기준선 후 관찰을 비교하여 계산되었습니다.

참고: 위약 치료 기간에 대한 TIS 점수는 이 결과 측정에 표시되지만 1차 결과 측정 분석에는 포함되지 않았습니다.
각 치료 기간 16주(총 32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIS 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)

제토밉조밉(KZR-616) 치료 시작부터 종료까지 TIS가 20점 이상 증가한 환자의 비율. TIS 대응은 다음과 같은 개선 기준에 따라 분류됩니다.

  • 최소 응답 = TIS ≥ 20
  • 보통 반응 = TIS ≥ 40
  • 주요 반응 = TIS ≥ 60

이 평가변수는 Arm A에 할당된 환자의 경우 16주차 대 0주차, Arm B에 할당된 환자의 경우 32주차 대 16주차를 비교하여 평가되었습니다. 이 기준 재설정 접근법은 Arm B에서 zetomipzomib 효과 평가의 정확성을 최대화하기 위해 활용되었습니다.
각 치료 기간 16주(총 32주)
국제 근염 평가 및 임상 연구 그룹(IMACS) 개선 정의(DOI)를 충족하는 환자 수
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)
IMACS DOI는 6개 코어 세트 활동 측정 중 최소 3개에서 20% 이상 개선되었으며, 2개 이하의 코어 세트 활동 측정(CSAM)이 25% 이상 악화되었습니다(수동 근육 테스트-8 근육 그룹[MMT-8]). 악화되는 조치는 아닙니다).
각 치료 기간 16주(총 32주)
IMACS 개별 CSAM에서 치료 시작부터 종료까지 기준선의 평균 백분율 변화
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)

다음으로 구성된 IMACS CSAM의 기준선 대비 평균 백분율 변화:

  • 의사 종합 평가(Physician Global Assessment): 현재 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 의사 평가. 숫자가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. [0-10]
  • 질병 활동에 대한 환자 종합 평가: 현재 전반적인 질병 활동에 대한 환자 평가. 숫자가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. [0-100]
  • 수동 근육 테스트 - 8개 근육 그룹: 점수 범위는 0 - 150이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
  • 건강 평가 설문지-장애 지수: 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
  • 근염 질환 활동 평가 도구의 근육외 종합 평가(2005년 버전): 점수 범위는 0 - 10이며, 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
  • 근육 효소(임상 실험실 평가[CLA]): 기준선에서 가장 비정상적인 CLA(크레아틴 키나제[CK], 알돌라제, 젖산염 탈수소효소[LDH], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])를 요약합니다. 점수가 낮을수록 더 나은
각 치료 기간 16주(총 32주)
Zetomipzomib(KZR-616) 치료 시작부터 종료까지 CDASI의 평균 변화
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)
피부 피부근염 질환 영역 및 심각도 지수(CDASI)는 활동과 손상을 별도로 측정하는 임상의가 채점한 단일 페이지 도구로, 신체 15개 부위에 대해 평가되는 3개의 활동 측정값과 2개의 손상 측정값으로 구성됩니다. 점수 범위는 활동의 경우 0~100점, 손상의 경우 0~32점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
각 치료 기간 16주(총 32주)
Zetomipzomib(KZR-616) 치료 시작부터 종료까지 PP-NRS의 평균 변화
기간: 각 치료 기간 16주(총 32주)
최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)는 DM 환자의 가려움증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~10이며, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 24시간 회상 기간 내에 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
각 치료 기간 16주(총 32주)
Zetomipzomib [KZR-616]의 PK (Cmax)
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량 투여 후(0주차 또는 16주차) 관찰된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)입니다. 약동학(PK) 매개변수는 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 계산되었습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1 또는 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간
Zetomipzomib [KZR-616] (Tmax)의 PK
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량 투여 후(0주차 또는 16주차) 관찰된 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 시간입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1, 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간
Zetomipzomib [KZR-616]의 PK (AUC)
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량을 투여한 후(0주차 또는 16주차) 투여 전부터 투여 후 4시간까지 관찰된 곡선하 면적(AUC)입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1, 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간
KZR-59587의 PK(Cmax)
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량 투여 후(0주차 또는 16주차) 관찰된 KZR-59587의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)입니다. 약동학(PK) 매개변수는 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 계산되었습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1 또는 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간
KZR-59587(Tmax)의 PK
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량 투여 후(0주차 또는 16주차) 관찰된 KZR-59587의 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 시간입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1, 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간
KZR-59587(AUC)의 PK
기간: 최대 5시간
이는 KZR-616의 첫 번째 용량을 투여한 후(0주차 또는 16주차) 투여 전부터 투여 후 4시간까지 관찰된 KZR-59587(AUC) 곡선 아래 면적입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전, 투여 후 30분, 투여 후 4시간, 투여 후 0.25, 1, 2시간에 추가 샘플을 채취합니다.
최대 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kezar Life Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KZR-616-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부근염에 대한 임상 시험

KZR-616에 대한 임상 시험

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