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진행성 고형 악성종양 환자의 KZR-261

2025년 12월 5일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 소분자 Sec61 억제제인 ​​KZR-261의 1상 연구

KZR-261의 안전성 및 내약성, 예비 항종양 활성 및 약동학(PK)을 평가하고 권장되는 KZR-261을 식별하기 위해 설계된 KZR-261의 인간 최초, 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구 2상 용량(RP2D). 이 연구는 고형 기관 종양(흑색종/포도막 흑색종, 중피종, 결장직장암, 전립선암 및 "모든 종양")에서 파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확대)를 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

KZR-261의 인간 최초 공개 라벨 다기관 임상 1상 연구인 연구 KZR-261-101은 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 이점의 합당한 가능성을 부여할 수 있는 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양을 가진 피험자에서 KZR-261의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 용량 확장 부분의 5개 종양 코호트에는 다음과 같은 진행성 악성 종양이 포함됩니다.

  • 흑색종/포막 흑색종
  • 중피종
  • 대장암
  • 거세저항성 전립선암
  • "모든 종양"

파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확장)는 4주 스크리닝 기간, 약 24주 동안 지속되는 치료 기간, 4-6주 안전성 추적 및 12개월 장기 추적으로 구성됩니다. 기간(연구 치료제의 마지막 투여 후), 약 20개월의 총 연구 기간 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sara Cannon Research Institution (SCRI) - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (VCS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성이고 절제 불가능한 암으로 정의되는 진행성 질환(원발성 중추신경계[CNS] 신생물 제외)을 동반한 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거 합당한 임상적 이익을 가져온다).
  • 가용한 표준 전신 요법에 내성이 있거나 재발하는 질병, 임상적 이점을 가져올 것으로 조사자의 판단에 표준 전신 요법 또는 합당한 요법이 없거나 그러한 요법이 피험자에 의해 거부된 경우. 임상적 이점을 가져올 가능성이 있는 표준 요법을 받지 않은 피험자에 대해서는 그 이유에 대한 문서를 제공해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 기본 혈액학적 및 장기 기능.
  • 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

파트 2에 대한 추가 포함: 악성의 조직학적 또는 세포학적 증거(흑색종/포도막 흑색종, 결장직장암, 전립선암, 중피종).

제외 기준:

  • 파트 1 용량 증량에 참여한 피험자는 파트 2 용량 증량에 등록할 자격이 없습니다.
  • 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 지속되는 임상적으로 유의한 독성.
  • 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 14일 이내에 진행된 암에 대한 세포독성, 생물학적 또는 표적 요법으로 치료.
  • 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내에 시험용 약물로 치료.
  • 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 14일 이내에 방사선 요법.
  • 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내의 대수술.
  • Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 역사.
  • 활성, 증상이 있는 CNS 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양.
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 임신을 적극적으로 시도하고 있는 모든 여성.
  • 조절되지 않고 임상적으로 중요한 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KZR-261 표준 치료법 병용: 오픈라벨

파트 1 (용량 증량):

용량 증량의 초기 용량 코호트는 KZR-261을 1.8 mg/m2 투여받았습니다. 참가자는 최대 6주기 동안 정맥내(IV) 주입으로 28일 주기당 3회 투여받았습니다.

_________________

파트 2A (용량 확장):

모든 용량 증량 코호트의 안전성 검토 및 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 결정 후, KZR-261은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 4개의 종양 특이적 코호트와 1개의 전체 종양 코호트에서 안전성 및 예비 효능 평가를 받을 예정이었습니다. 4개의 종양 특이적 코호트는 다음을 포함합니다:

  • 흑색종(포함: 포도막 흑색종)
  • 대장암
  • 거세 저항성 전립선암
  • 중피종

파트 2B (용량 최적화):

종양 특이적 코호트에서의 용량 최적화는 MTD/MAD 결정 후 데이터 전체성을 바탕으로 시작될 수 있었습니다. 참가자는 MTD/MD 또는 더 낮은 임상 활성 용량의 KZR-261을 투여받을 예정이었습니다.
의약품: KZR-261
주사용 KZR-261은 75mg의 KZR-261을 전달하는 일회용 바이알로 공급되는 동결건조 의약품입니다.
다른 이름들:
  • 주입용 KZR-261

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 부작용 경험 참가자 수 및 비율 (파트 1 & 2)
기간: 20개월
등록 시작부터 부작용 및 중대한 부작용의 발생률과 비율을 수집합니다
20개월
용량 제한 독성(Dose-limiting Toxicities)을 경험한 참가자 수 및 비율
기간: 28일
참가자가 경험한 용량 제한 독성(DLT)의 수와 백분율은 CTCAE v5.0(Part 1)으로 평가된 등록 시작부터 사이클 1의 첫 28일 동안 수집되었습니다.
28일
KZR-261의 최대 혈장 농도 (파트 1)
기간: 사이클 1: 1일차, 사이클 1: 15일차, 사이클 2: 1일차, 사이클 2: 15일차
이는 사이클 1(1일차 및 15일차)과 사이클 2(1일차 및 15일차)에서 KZR-261 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)입니다. 약동학적(PK) 파라미터는 농도가 측정된 모든 시점, 즉 투여 전, 주입 시작 후 15분, 주입 종료 시점, 그리고 주입 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 96시간을 사용하여 계산되었습니다.
사이클 1: 1일차, 사이클 1: 15일차, 사이클 2: 1일차, 사이클 2: 15일차
KZR-261의 혈장 농도 시간 곡선 (파트 1)
기간: 사이클 1: 1일차, 사이클 1: 15일차, 사이클 2: 1일차, 사이클 2: 15일차
이는 KZR-261 투여 후 사이클 1(1일차 및 15일차) 및 사이클 2(1일차 및 15일차)에서 관찰된 투여 전부터 투여 후까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다. 약동학(PK) 파라미터는 농도가 측정된 모든 시점, 즉 투여 전, 주입 시작 후 15분, 주입 종료 시점, 그리고 주입 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 24시간을 사용하여 계산되었습니다.
사이클 1: 1일차, 사이클 1: 15일차, 사이클 2: 1일차, 사이클 2: 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KZR-261 투여 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 20개월
KZR-261 투여 후의 목표 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 기준선 최장 병변 직경의 합을 기준으로 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
20개월
KZR-261 투여 후 안정적 질병으로 임상적 이점을 보인 참가자
기간: 20개월
완전 관해(CR)/부분 관해(PR) 또는 안정 질환을 최소 2회 연속 반응 평가 시점에서 최고 반응으로 달성한 참가자 수로 정의되는 임상적 이점률.
안정 질환은 연구 중인 동안 목표 병변의 가장 긴 직경 합계를 기준으로, PR에 해당할 만큼 충분히 감소하지도 않고 진행성 질환에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태로 정의됩니다.
20개월
KZR-261로 치료받은 참가자의 무진행 생존율
기간: 4개월과 6개월
진행 무생존(PFS) 환자 수는 연구 치료 시작일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의되며, 4개월 및 6개월 시점에서 평가됩니다. PFS는 특정 시점(4개월 또는 6개월)에서 반응 평가 가능 인구의 각 그룹별 대상자 수를 기반으로 합니다.
4개월과 6개월
KZR-261로 치료받은 참가자의 전반적 생존율
기간: 20개월
KZR-261로 치료받은 참가자들의 전체 생존 기간.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kezar Life Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KZR-261-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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