진행성 고형 악성종양 환자의 KZR-261
2024년 2월 9일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.
진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 소분자 Sec61 억제제인 KZR-261의 1상 연구
KZR-261의 안전성 및 내약성, 예비 항종양 활성 및 약동학(PK)을 평가하고 권장되는 KZR-261을 식별하기 위해 설계된 KZR-261의 인간 최초, 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구 2상 용량(RP2D).
이 연구는 고형 기관 종양(흑색종/포도막 흑색종, 중피종, 결장직장암, 전립선암 및 "모든 종양")에서 파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확대)를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
KZR-261의 인간 최초 공개 라벨 다기관 임상 1상 연구인 연구 KZR-261-101은 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 이점의 합당한 가능성을 부여할 수 있는 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양을 가진 피험자에서 KZR-261의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 용량 확장 부분의 5개 종양 코호트에는 다음과 같은 진행성 악성 종양이 포함됩니다.
- 흑색종/포막 흑색종
- 중피종
- 대장암
- 거세저항성 전립선암
- "모든 종양"
파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확장)는 4주 스크리닝 기간, 약 24주 동안 지속되는 치료 기간, 4-6주 안전성 추적 및 12개월 장기 추적으로 구성됩니다. 기간(연구 치료제의 마지막 투여 후), 약 20개월의 총 연구 기간 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 650-822-5600
- 이메일: clinicaltrials@kezarbio.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Alain Mita, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
수석 연구원:
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Tiago Biachi de Castria, MD, PhD
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
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수석 연구원:
- R. Donald Harvey, Pharm D
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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수석 연구원:
- Amit Mahipal, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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수석 연구원:
- Anthony Olszanski, MD
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sara Cannon Research Institution (SCRI) - Tennessee Oncology Nashville
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수석 연구원:
- Meredith McKean, MD
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics)
-
수석 연구원:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists (VCS)
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수석 연구원:
- Alexander Spira, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소 진행성이고 절제 불가능한 암으로 정의되는 진행성 질환(원발성 중추신경계[CNS] 신생물 제외)을 동반한 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거 합당한 임상적 이익을 가져온다).
- 가용한 표준 전신 요법에 내성이 있거나 재발하는 질병, 임상적 이점을 가져올 것으로 조사자의 판단에 표준 전신 요법 또는 합당한 요법이 없거나 그러한 요법이 피험자에 의해 거부된 경우. 임상적 이점을 가져올 가능성이 있는 표준 요법을 받지 않은 피험자에 대해서는 그 이유에 대한 문서를 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1.
- 적절한 기본 혈액학적 및 장기 기능.
- 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
파트 2에 대한 추가 포함: 악성의 조직학적 또는 세포학적 증거(흑색종/포도막 흑색종, 결장직장암, 전립선암, 중피종).
제외 기준:
- 파트 1 용량 증량에 참여한 피험자는 파트 2 용량 증량에 등록할 자격이 없습니다.
- 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 지속되는 임상적으로 유의한 독성.
- 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 14일 이내에 진행된 암에 대한 세포독성, 생물학적 또는 표적 요법으로 치료.
- 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내에 시험용 약물로 치료.
- 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 14일 이내에 방사선 요법.
- 피험자에게 KZR-261의 첫 용량을 투여하기 전 28일 이내의 대수술.
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 역사.
- 활성, 증상이 있는 CNS 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양.
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 임신을 적극적으로 시도하고 있는 모든 여성.
- 조절되지 않고 임상적으로 중요한 폐 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KZR-261 표준 요법: 공개 라벨
파트 1(용량 증량) 용량 증량의 초기 용량 코호트는 1.8 mg/m2의 KZR-261을 받게 됩니다. 피험자는 28일 주기로 3회 용량을 투여받습니다. ___________________________________________ 파트 2(용량 확장) 모든 용량 증량 코호트의 안전성 검토와 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)의 결정에 따라 KZR-261은 4개의 종양 특이적 코호트와 1개의 모든 종양 코호트에서 안전성 및 예비 효능에 대해 평가됩니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 4개의 종양 특이적 코호트에는 다음이 포함됩니다.
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주사용 KZR-261은 75mg의 KZR-261을 전달하는 일회용 바이알로 공급되는 동결건조 의약품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0(파트 1 및 2)에서 평가한 부작용을 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 약 20개월
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 백분율은 등록 시작부터 수집됩니다.
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약 20개월
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CTCAE v5.0(파트 1)에 의해 평가된 용량 제한 독성을 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 약 20개월
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용량 제한 독성의 발생률 및 백분율은 등록 시작부터 수집됩니다.
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약 20개월
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KZR-261의 최대 혈장 농도(1부)
기간: 약 20개월
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최대 혈장 농도(Cmax)의 요약이 평가됩니다.
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약 20개월
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KZR-261의 혈장 농도 시간 곡선(1부)
기간: 약 20개월
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혈장 농도 시간 곡선(AUC)의 요약이 평가될 것입니다.
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약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KZR-261의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 20개월
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RECIST v1.1에 따라 부분 응답(PR)과 완전 응답(CR)의 비율로 정의됩니다.
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약 20개월
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KZR-261의 반응 기간(DOR)
기간: 약 20개월
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전체 반응 기간(부분 반응 및 완전 반응)
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약 20개월
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KZR-261로 치료받은 환자의 무진행 생존율
기간: 약 20개월
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질병 진행 시간
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약 20개월
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KZR-261로 치료받은 환자의 전체 생존율
기간: 약 20개월
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전체 생존 시간
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약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kezar Study Director, Kezar Life Sciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KZR-261에 대한 임상 시험
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한
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Kezar Life Sciences, Inc.빼는면역 혈소판 감소증 | 자가 면역 용혈성 빈혈폴란드, 미국, 호주, 이탈리아, 러시아 연방
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 루푸스 신염미국, 호주, 멕시코, 러시아 연방, 콜롬비아, 페루, 폴란드, 우크라이나
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Kezar Life Sciences, Inc.모병루푸스 신염미국, 대한민국, 호주, 말레이시아, 대만, 남아프리카, 싱가포르, 영국, 푸에르토 리코, 크로아티아, 인도, 그리스, 스페인, 브라질, 필리핀 제도, 과테말라, 아르헨티나, 포르투갈