자가면역간염(PORTOLA) 환자에 대한 Zetomipzomib(KZR-616)에 대한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.
자가면역 간염 환자에서 제토미프조밉(KZR-616)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구
이것은 자가면역 간염 환자에게 24주 동안 표준 치료 외에 제토미프조밉 또는 위약을 투여하는 2a상 다기관 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료 치료의 혜택을 받지 못한 자가면역 간염(AIH) 환자를 대상으로 제토미프조밉의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 3개월 이상의 표준 치료에 대해 불완전한 반응을 보였거나 표준 치료 후 질병 플레어가 있었습니다.
Zetomipzomib 또는 위약은 표준 치료(글루코코르티코이드)에 추가하여 24주 치료 기간 동안 매주 투여되고, 이후 4주간의 치료 중단 안전 추적 기간이 뒤따릅니다. Zetomipzomib 및 위약은 매주 1회 피하(SC)로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94132
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health/Grossman School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
18세 이상이어야 합니다.
다음을 포함하여 ≥3개월 동안 표준 치료 요법에도 불구하고 AIH의 임상 진단 및 활동성 질병 또는 질병 플레어의 징후가 있어야 합니다.
- 정상 범위 상한(ULN)의 1.25~10배인 ALT 값 선별
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 생검에서 활성 AIH를 나타내는 Ishak 점수(수정된 HAI) ≥5/18인 간 생검 결과
- 경증 또는 간 장애 없음(Child Pugh 카테고리 A)
- 글루코코르티코이드 요법을 기꺼이 사용하고 테이퍼링해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, IgG 4 관련 담관염, 약물 관련 AIH(선별 시) 또는 약물 관련 AIH 병력의 동시 진단이 있어야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 다른 자가면역 질환에 대해 경구 또는 주사 가능한 면역 조절 치료를 받고 있습니다. 이러한 치료를 사용해 온 환자는 지정된 휴약 기간을 따라야 합니다.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 통한 전신 요법이 필요한 활동성 감염(예: 급성 E형 간염, 거대 세포 바이러스 또는 Epstein-Barr 바이러스)이 있거나 Day -1 이전 7일 이내에 열성 질환이 있는 경우.
- 갑상선염, 셀리악병 또는 아미노전이염과 관련된 것으로 알려진 기타 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 심각한 간 기능 장애(Child Pugh 범주 B 또는 C)를 동반한 간경변증이 있거나 비대상성 간경변증이 있는 경우.
- 조직학을 가진 환자는 일치하는 비알코올성 지방간염을 확인했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료(글루코코르티코이드)
치료 기간의 나머지 23주 동안 처음 30mg의 위약(멸균 주사용수) 투여 후 매주 60mg의 위약 투여.
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위약의 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Zetomipzomib + 표준 관리 (글루코 코르티코이드)
초기 30 mg 용량의 제트토 립조 닙, 그리고 나머지 23 주 동안 치료 기간 동안 매주 60 mg 용량의 제트 토미 조미브를 이어졌다.
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매주 60mg의 목표 용량으로 제토미프조밉을 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 제토미프조밉 + 표준 치료(글루코코르티코이드) 오픈라벨 연장 기간
오픈라벨 확장(OLE) 1주차 방문 시 제토미프조밥 30mg의 초기 투여량을 시작으로, 이후 매주 제토미프조밥 60mg을 추가로 최대 24주 동안 투여합니다.
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매주 60mg의 목표 용량으로 제토미프조밉을 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 생화학적 반응을 달성한 환자
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주
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이중 맹검 치료 기간 24주차까지 시작 용량(기저선)을 초과하지 않는 글루코코르티코이드 용량으로 정상 ALT, AST 및 IgG 수치(기저선에서 IgG 수치가 상승된 경우)를 보이는 완전 생화학적 반응(CR)을 달성한 환자 수.
분석은 12주차, 16주차 및 20주차에서도 수행되었습니다. |
12주, 16주, 20주 및 24주
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제토미프조밥의 안전성과 내약성
기간: 기저선부터 연구 방문 종료 시점까지 (DBTP, 28주차 및 OLE, 최대 24주차)
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이중 맹검 치료 기간(DBTP)과 개방형 연장 기간(OLE) 동안 AE(부작용)와 SAE(심각한 부작용)를 경험한 참가자의 비율.
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기저선부터 연구 방문 종료 시점까지 (DBTP, 28주차 및 OLE, 최대 24주차)
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이중맹검 치료 기간 동안 CR을 달성한 참가자 중 질병 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 오픈라벨 연장(OLE) 기간 시작부터 연구 종료(EOS)까지, OLE 25주까지
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이중맹검 치료 기간 동안 완전한 생화학적 반응(CR)을 달성한 참가자들 중 질환 악화를 경험한 참가자의 비율
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오픈라벨 연장(OLE) 기간 시작부터 연구 종료(EOS)까지, OLE 25주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 12주, 16주, 20주, 24주
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이중 맹검 치료 기간 동안의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 기저치 대비 변화
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12주, 16주, 20주, 24주
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부분 반응
기간: 12주, 16주, 20주, 24주
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연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
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12주, 16주, 20주, 24주
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응답 완료 시간
기간: 기준선부터 24주까지
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이중 맹검 치료 기간 동안 완전 관해(CR)까지의 시간, 즉 연구 약물(제토미프조밉 또는 위약) 첫 투여 후 첫 CR까지의 기간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 측정되었습니다.
표본 크기가 작아 CR을 달성한 참가자의 충분한 사건이 관찰되지 않아 CR까지의 25번째 백분위수, 중앙값 및 75번째 백분위수 시간에 대한 카플란-마이어 추정치를 제공할 수 없었습니다.
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기준선부터 24주까지
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CR 후 질환 재발
기간: 24주차
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이중 맹검 치료 기간 중 완전 관해(CR) 후 질환 악화를 경험한 참가자의 비율.
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24주차
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치료 실패
기간: 24주차
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표준 치료(즉, 포함 기준에 관한) 또는 연구 계획서에 정의된 치료를 준수함에도 불구하고, 이중 맹검 치료 기간 동안 AIH와 관련되지 않은 이상 반응으로 인한 것으로 간주되지 않는 한, 반복 실험실 평가를 통해 확인된 기준선 값의 ≥2배로 악화된 ALT 또는 AST 수준이 ≥1주 동안 지속되거나 글루코코르티코이드 용량이 기준선 용량 이상으로 증가하는 경우 치료 실패로 간주된 참가자의 비율
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24주차
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글루코코르티코이드 감량을 통해 ≤10 mg으로 완전 반응
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주
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이중 맹검 치료 기간 24주차까지 글루코코르티코이드를 성공적으로 ≤10 mg으로 감량하여 완전 반응을 달성한 참가자의 비율.
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12주, 16주, 20주 및 24주
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글루코코르티코이드 감량 후 용량 ≤5 mg으로 완전 반응
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주
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이중 맹검 치료 기간 24주차까지 완전 반응을 달성하고 글루코코르티코이드 용량을 ≤5mg으로 감소시킨 참가자의 비율.
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12주, 16주, 20주 및 24주
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글루코코르티코이드 감량을 0mg으로 완료한 반응
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주
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이중 맹검 치료 기간 24주차까지 글루코코르티코이드를 0 mg으로 감량하여 완전 반응을 달성한 참가자의 비율.
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12주, 16주, 20주 및 24주
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글루코코르티코이드 감량으로 부분 반응 ≤10 mg
기간: 24주차
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이중맹검 치료 기간 24주차까지 글루코코르티코이드 감량이 성공적으로 ≤10 mg까지 이루어진 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율.
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24주차
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글루코코르티코이드 감량으로 ≤5 mg까지의 부분 반응
기간: 24주차
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이중 맹검 치료 기간 24주까지 부분 반응 및 글루코코르티코이드 감량(≤5 mg)을 달성한 참가자의 비율.
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24주차
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글루코코르티코이드 0mg로 감량한 부분 반응
기간: 24주
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이중 맹검 치료 기간 24주차까지 글루코코르티코이드 용량을 0 mg으로 감량하면서 부분 반응을 달성한 참가자의 비율.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 글루코코르티코이드 용량 변화
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주
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이중맹검 치료 기간 동안 참가자의 글루코코르티코이드 용량 기준선 대비 평균 변화 (12, 16, 20 및 24주차)
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12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Lammert, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Ethan Weinberg, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KZR-616-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .