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자가면역간염(PORTOLA) 환자에 대한 Zetomipzomib(KZR-616)에 대한 연구

2023년 12월 4일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.

자가면역 간염 환자에서 제토미프조밉(KZR-616)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구

이것은 자가면역 간염 환자에게 24주 동안 표준 치료 외에 제토미프조밉 또는 위약을 투여하는 2a상 다기관 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 표준 치료 치료의 혜택을 받지 못한 자가면역 간염(AIH) 환자를 대상으로 제토미프조밉의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 3개월 이상의 표준 치료에 대해 불완전한 반응을 보였거나 표준 치료 후 질병 플레어가 있었습니다.

Zetomipzomib 또는 위약은 표준 치료(글루코코르티코이드)에 추가하여 24주 치료 기간 동안 매주 투여되고, 이후 4주간의 치료 중단 안전 추적 기간이 뒤따릅니다. Zetomipzomib 및 위약은 매주 1회 피하(SC)로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Hugo Vargas, MD
        • 수석 연구원:
          • Hugo Vargas, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
          • Sammy Saab, MD
        • 수석 연구원:
          • Sammy Saab, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine of USC
        • 연락하다:
          • Lily Dara, MD
        • 수석 연구원:
          • Lily Dara, MD
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford Medicine
        • 연락하다:
          • Aparna Goel, MD
        • 수석 연구원:
          • Aparna Goel, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kidist Yimam, MD
        • 연락하다:
          • Kidist Yimam, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94132
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Michele Tana, MD
        • 수석 연구원:
          • Michele Tana, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Lisa Forman, MD
        • 연락하다:
          • Lisa Forman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Marina Silveira, MD
        • 연락하다:
          • Marina Silveira, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
          • Surakit Pungpapong, MD
        • 수석 연구원:
          • Surakit Pungpapong, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
          • Paul Martin, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul Martin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Josh Levitsky, MD
        • 수석 연구원:
          • Josh Levitksy, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University
        • 연락하다:
          • Steven Flamm, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Flamm, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Craig Lammert, MD
        • 수석 연구원:
          • Craig Lammert, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • George Therapondos, MD
        • 연락하다:
          • George Therapondos, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Pratt, MD
        • 연락하다:
          • Daniel Pratt, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
          • Vilas Patwardhan, MD
        • 수석 연구원:
          • Vilas Patwardhan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Medical Center
        • 연락하다:
          • Robert Fontana, MD
        • 수석 연구원:
          • Robert Fontana, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Kevin Korenblat, MD
        • 수석 연구원:
          • Kevin Korenblat, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
        • 연락하다:
          • Harmit Kalia, DO
        • 수석 연구원:
          • Harmit Kalia, DO
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Langone Health/Grossman School of Medicine
        • 연락하다:
          • Raiya Sarwar, MD
        • 수석 연구원:
          • Raiya Sarwar, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Matthew Kappus, MD
        • 수석 연구원:
          • Matthew Kappus, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Seth Sclair, MD
        • 연락하다:
          • Seth Sclair, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Ethan Weinberg, MD
        • 연락하다:
          • Ethan Weinberg, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
          • Sayed Aseem, MD
        • 수석 연구원:
          • Sayed Aseem, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.

    • 다음을 포함하여 ≥3개월 동안 표준 치료 요법에도 불구하고 AIH의 임상 진단 및 활동성 질병 또는 질병 플레어의 징후가 있어야 합니다.

      • 정상 범위 상한(ULN)의 1.25~10배인 ALT 값 선별
      • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 생검에서 활성 AIH를 나타내는 Ishak 점수(수정된 HAI) ≥5/18인 간 생검 결과
      • 경증 또는 간 장애 없음(Child Pugh 카테고리 A)
    • 글루코코르티코이드 요법을 기꺼이 사용하고 테이퍼링해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, IgG 4 관련 담관염, 약물 관련 AIH(선별 시) 또는 약물 관련 AIH 병력의 동시 진단이 있어야 합니다.
  • 연구에 등록하기 전에 다른 자가면역 질환에 대해 경구 또는 주사 가능한 면역 조절 치료를 받고 있습니다. 이러한 치료를 사용해 온 환자는 지정된 휴약 기간을 따라야 합니다.
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 통한 전신 요법이 필요한 활동성 감염(예: 급성 E형 간염, 거대 세포 바이러스 또는 Epstein-Barr 바이러스)이 있거나 Day -1 이전 7일 이내에 열성 질환이 있는 경우.
  • 갑상선염, 셀리악병 또는 아미노전이염과 관련된 것으로 알려진 기타 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
  • 심각한 간 기능 장애(Child Pugh 범주 B 또는 C)를 동반한 간경변증이 있거나 비대상성 간경변증이 있는 경우.
  • 조직학을 가진 환자는 일치하는 비알코올성 지방간염을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제토미브조밉 + 표준 치료(글루코코르티코이드)
나머지 23주간의 치료 기간 동안 처음 30mg의 제토미프조밉을 투여한 후 매주 60mg의 제토미프조밉을 투여합니다.
매주 60mg의 목표 용량으로 제토미프조밉을 피하 주사
다른 이름들:
  • KZR-616
위약 비교기: 위약 + 표준 치료(글루코코르티코이드)
치료 기간의 나머지 23주 동안 처음 30mg의 위약(멸균 주사용수) 투여 후 매주 60mg의 위약 투여.
위약의 피하 주사
다른 이름들:
  • 주사용 멸균수
실험적: 제토미프조밉 + 표준 치료(글루코코르티코이드) 공개 라벨 연장 기간
공개 연장(OLE) 1주차 방문 시 처음 30mg의 제토미프조밉 투여 후 총 24주간의 추가 치료 동안 매주 60mg의 제토미프조밉 투여.
매주 60mg의 목표 용량으로 제토미프조밉을 피하 주사
다른 이름들:
  • KZR-616

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제토미프조밉의 효능을 평가하기 위해
기간: 24주차
24주까지 성공적인 글루코코르티코이드 감량으로 완전한 생화학적 관해(CR)를 달성한 환자의 비율.
24주차
제토미프조밉의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 28주까지.
AE 및 SAE의 발생률 및 중증도, 약물 중단으로 이어지는 AE 발생률, 실험실 매개변수 및 활력 징후의 변화를 포함하여 AE(부작용) 및 SAE(심각한 부작용)를 경험한 환자의 비율.
기준선에서 28주까지.
공개 연장 기간 동안 제토미프조밉의 효능을 평가하기 위해
기간: 공개 라벨 연장(OLE) 기간 시작부터 OLE 29주에 연구 종료(EOS)까지
이중 맹검 치료 기간 동안 완전한 생화학적 관해(CR)를 달성한 환자 중 질병 발적을 경험한 환자의 비율.
공개 라벨 연장(OLE) 기간 시작부터 OLE 29주에 연구 종료(EOS)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 24주차
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 평균 변화
24주차
부분 완화
기간: 24주차
부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
24주차
완화 완료 시간
기간: 24주까지의 기준선
관해 완료 시간(CR)
24주까지의 기준선
부분 관해까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
부분 관해까지의 시간(PR)
24주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제토미프조밉 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 16주까지의 기준선
최대 혈장 농도 [Cmax]
16주까지의 기준선
제토미프조밉 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 16주까지의 기준선
최대 혈장 농도 시간[Tmax]
16주까지의 기준선
제토미프조밉 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 16주까지의 기준선
농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Craig Lammert, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Ethan Weinberg, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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