AIHA 및 ITP 환자에서 KZR-616의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구 (MARINA)
2020년 8월 5일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.
자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 및 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자 치료에서 KZR-616의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 용량맹, 다기관 연구
이것은 활동성 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 KZR-616 치료의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 2상 무작위, 용량 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- KZR Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- KZR Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- KZR Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- KZR Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- KZR Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- KZR Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- KZR Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- KZR Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- KZR Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- KZR Research Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55455
- KZR-616 Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- KZR Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- KZR Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- KZR Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- KZR Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- KZR Research Site
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- KZR Research Site
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Bologna, 이탈리아
- KZR Research Site
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Genova, 이탈리아
- KZR Research Site
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Kraków, 폴란드
- KZR Research Site
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Poznań, 폴란드
- KZR Research Site
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Woolloongabba, 호주
- KZR Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18kg/m2 이상
- 1차 또는 2차 AIHA, ITP 또는 1차 에반스 증후군에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
다음과 같은 AIHA 또는 ITP 질병 활동:
- ITP: 스크리닝 동안 ≥7일 간격으로 2번의 별도 경우에 중앙 또는 지역 검사실 평가에 따라 평균 혈소판(PLT) ≤30×109/L, 개별 PLT >35×109/L 없음; 또는 ITP에 대해 허용된 치료를 지속적으로 받는 환자의 경우: 평균 PLT <50×109/L, 카운트 >55×109/L 없음
- AIHA: Hgb ≤10g/dL 및 다음 중 2가지 존재:
나. 합토글로빈 < 정상 하한(LLN) ii. 수정된 망상 적혈구 수 > 정상 상한(ULN) iii. LDH >ULN iv. 간접 빌리루빈 >ULN.
- AIHA에 대한 1개 이상의 표준 치료 접근 방식 또는 ITP에 대한 2개 이상의 표준 치료 접근 방식에 대한 불내성에 대한 문서화된 부적절한 반응
제외 기준:
- 항인지질 항체 증후군이 확인된 전신성 홍반루푸스(SLE), 루푸스 항응고 검사 양성, 중등도-고역가 항카디오리핀 IgG 또는 IgM 또는 중등도-고역가 항-베타2-글로불린 IgG 또는 IgM 또는 중증 중추 신경계 침범
- 임상적으로 유의한 응고병증, 유전성 혈소판감소증, 빈혈 또는 혈소판감소증 가족력의 병력
- 원발성 면역결핍의 병력
- 스크리닝 전 지정된 휴약 기간 내에 허용되지 않는 약물 사용
- 최근 심각하거나 진행 중인 감염 또는 심각한 감염 위험
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min
- 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L(1500/mm3)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 알칼리 포스파타제 >2.5×ULN
- 중앙 검사실 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우 갑상선 자극 호르몬
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5×ULN
- 면역글로불린 G(IgG) <500mg/dL
- ITP 환자의 경우: 총 빌리루빈 >1.5×ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 3×ULN).
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 혈압 또는 연장된 QT 간격의 존재
- 스크리닝 전 12주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임의의 혈전성 또는 색전성 사건의 병력
- 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 임상적 증거
- 모든 활동성 또는 의심되는 악성종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 문서화된 악성종양의 병력(적절하게 절제되고 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 비근육 침윤성 방광암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - KZR-616 30mg
KZR-616 30mg 13주 동안 매주 피하(SC) 주사
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환자는 일주일에 한 번 KZR-616 SC를 받게 됩니다.
A군에 배정된 환자는 13주 동안 30mg, B군에 배정된 환자는 1주 동안 30mg, 12주 동안 45mg을 투여받습니다.
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실험적: 팔 B - KZR-616 45mg
KZR-616 30mg 매주 1회 투여 후 12주 동안 매주 45mg.
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환자는 일주일에 한 번 KZR-616 SC를 받게 됩니다.
A군에 배정된 환자는 13주 동안 30mg, B군에 배정된 환자는 1주 동안 30mg, 12주 동안 45mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 가능한 환자의 관심 혈액학적 매개변수(AIHA의 경우 Hgb, ITP의 경우 혈소판[PLT])에서 기준선에서 13주차까지의 평균 변화
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KZR-616 주사 후 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차
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1일차
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KZR-616 주사 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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치료 의향(ITT) 집단에서 관심 있는 혈액학적 매개변수(AIHA의 경우 Hgb, ITP의 경우 PLT)의 기준선에서 13주차까지의 평균 변화
기간: 13주
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13주
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관심 있는 혈액학적 매개변수(AIHA의 경우 Hgb, ITP의 경우 PLT)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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13주차에 반응을 보인 환자의 비율
기간: 13주
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13주
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반응이 있는 시간 경과에 따른 환자 비율
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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응답 시간
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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시간 경과에 따른 반응 상실 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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시간이 지남에 따라 지속적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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시간 경과에 따른 기준선의 평균 변화(Hct)
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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시간 경과에 따른 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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환자 종합 평가 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 25주 동안 4주마다
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PtGA는 0에서 100까지의 VAS(Visual Analog Scale)입니다.
환자는 "당신의 질병이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여, 오늘 기분이 어떤지 평가해 주십시오. 다음 라인을 클릭하거나 탭하십시오." 100점 VAS, 여기서 0은 "매우 좋음, 증상 없음"이고 100은 "매우 나쁨, 매우 심각한 증상"입니다.
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기준선 및 25주 동안 4주마다
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AIHA의 경우: Hgb >12g/dL 또는 13주차 기준치보다 2g/dL 높은 환자 비율
기간: 13주
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13주
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AIHA의 경우: 시간 경과에 따른 수혈 횟수 및 혈액 단위
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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ITP의 경우: 시간 경과에 따른 혈소판 수혈 횟수 및 혈소판 단위
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도를 모니터링하여 평가한 AIHA 또는 ITP 환자에서 KZR-616의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지 최대 25주
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연구 완료까지 최대 25주
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KZR-616 주입 후 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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KZR-616 주입 후 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일
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29일
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KZR-616 주사 후 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 29일
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29일
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KZR-616 주사 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 29일
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29일
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KZR-616 주입 후 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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1일차
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KZR-616 주입 후 반감기(T1/2)
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KZR-616-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KZR-616에 대한 임상 시험
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한
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Kezar Life Sciences, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 루푸스 신염미국, 호주, 멕시코, 콜롬비아, 페루, 우크라이나, 폴란드, 러시아 제국
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Kezar Life Sciences, Inc.종료됨루푸스 신염말레이시아, 미국, 중국, 인도, 필리핀 제도, 그리스, 남아프리카, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 과테말라, 대한민국
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Biosuccess Biotech Co., Ltd.종료됨
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AbbVieCalico Life Sciences LLC완전한
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University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government완전한