Paclitaxel 정맥주사로 치료받은 암환자에서 Oraxol의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 동의일 기준 18세 이상의 남녀
3. 종양 전문의가 단독 요법 또는 다른 약제와의 병용 요법으로 파클리탁셀 80mg/m2의 IV 치료를 권장한 암 환자

4. 스크리닝/기준선에서 적절한 혈액학적 상태:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L

5. 다음에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝/기준선에서 적절한 간 기능:

   • 간 전이가 있는 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤20 μmol/L 또는 ≤30 μmol/L
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
   • 알칼리 포스파타제(ALP) ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우)
   • 간 또는 뼈 전이가 존재하고 ALP의 주요 분율이 뼈 전이에서 비롯된 경우, 조사자의 재량에 따라 ALP >5 x ULN
   • 감마 글루타밀 전이효소(GGT) <10 x ULN
6. Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤177 μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min으로 입증된 바와 같이 스크리닝/기준선에서 적절한 신장 기능
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~16
8. 기대 수명 최소 3개월
9. Oraxol 투여 전 8시간 및 투여 후 4시간 동안 금식할 의향이 있는 자
10. 치료 기간 2에서 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있는 자
11. 해당 용량에 대한 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 각 치료 기간 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 있음
12. 여성은 폐경 후(월경 없이 12개월 초과)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나, 성생활을 하는 경우 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 콘돔 방법)을 사용해야 합니다. 및 살정제) 및 연구 참여 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
13. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 금지된 병용 약물을 복용하고 있는 경우:

   • 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
   • CYP2C8의 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 강력한 유도제(예: 리팜핀)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
   • 공지된 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 유도제. 그러한 약물을 복용하고 있지만 자격이 있는 참가자는 투약 1주 전에 약물을 중단하고 두 번째 연구 치료 투여 후 PK 샘플링이 끝날 때까지 해당 약물을 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
   • 연구에서 투약 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)로 알려진 좁은 치료 지수를 갖는 경구 약물
2. 와파린 사용. 달리 자격이 있고 저분자량 헤파린으로 적절하게 관리될 수 있는 와파린을 받는 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받기 최소 7일 전에 저분자량 헤파린으로 전환하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
3. 이전 화학 요법에서 해결되지 않은 독성(참가자는 이전 항암 치료 또는 이전 연구 물질에서 1등급 CTCAE 독성1 이하로 모든 유의한 독성을 회복해야 합니다). 이는 기저 질환에 기인한 증상이나 소견으로 확장되지 않습니다.
4. 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제제를 받음
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근 경색증, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 출혈 장애, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
7. 상부 위장관에 대수술을 받았거나, 위장관 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우
8. 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 병력. 알레르기가 파클리탁셀이 아닌 IV 용매(예: Cremophor®)로 인한 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 연구자가 피험자의 연구 참여를 허용할 수 없다고 믿는 기타 조건