공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 플루코나졸 200mg의 두 가지 제형에 대한 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 Fluconazole 200mg 정제와 Diflucan® 200mg 경질 캡슐의 단일 용량 교차 생체이용률 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-순서, 교차, 단일 용량 연구 설계로, 26명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 플루코나졸의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. 본 연구의 2차 목적은 건강한 피험자에서 참조 제형과 비교하여 시험 제품의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 연구 유닛에 입실할 것입니다.
철회 또는 사전 평가 중 그러나 IP를 받기 전에 철회된 피험자는 탈락으로 간주되지 않으며 최종 데이터베이스에 포함되지 않습니다. 첫 번째 약물 투여 전에 철회하는 모든 피험자를 대체하기 위해 대기자를 모집하고 사용할 수 있어야 합니다. 학습 중 탈락은 대체되지 않습니다.
Altasciences는 연구 설계, 피험자 수 및 치료 투여 순서에 따라 컴퓨터 프로그램으로 무작위 코드를 생성합니다. 각 피험자에 대한 각 치료 투여 순서의 무작위 할당은 연구가 균형을 이루는 방식으로 수행될 것입니다. 생성된 무작위 코드는 최종 코드이며 수정되지 않습니다.
각 연구 기간 동안 피험자는 olmesartan medoxomil(테스트 또는 참조 제형)의 단일 40mg 경구 용량을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 참조)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 복용량의 날짜와 시간이 기록됩니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.
피험자는 투약 전 최소 10시간 동안 밤새 금식합니다(물을 제외한 음식이나 음료 없음). 단식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속되며 그 후에 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 저녁 식사와 가벼운 간식은 그 후 적절한 시간에 제공되지만 투여 후 9시간 이전에는 제공되지 않습니다.
PK 평가를 위해 각 연구 기간에 총 22개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다(각각 4mL의 튜브 1개). 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 120시간 동안 수집됩니다.
본 연구에서 측정할 분석물질은 플루코나졸일 것이다. 플루코나졸 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법에 따라 측정됩니다.
피험자는 투여 후 24시간 PK 샘플 수집 후 및 의학적 승인 후 병원에서 퇴원해야 합니다. 다만, 담당의사가 필요하다고 판단하는 경우 안전상의 이유로 임상현장에 머물도록 권고할 수 있다. 피험자는 투약 후 48, 72, 96 및 120시간에 채혈을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
플루코나졸의 예상 말기 소실 반감기는 34시간입니다. 이월 효과를 피하기 위해 약물 투여 사이에 역일로 21일의 워시아웃이 계획됩니다.
어떤 피험자가 PK 분석에 포함될 것인지에 대한 결정은 약물동태학자(또는 위임자)가 문서화하고 생체분석 시설에서 시료 분석을 시작하기 전에 후원자가 승인해야 합니다. 테스트 제품과 참조 제품 모두에 대해 평가 가능한 PK 데이터(실행 가능한 PK 샘플을 기반으로 함)를 제공할 것으로 예상되는 피험자는 PK 분석에 포함될 것입니다. 나머지 피험자의 농도 데이터는 별도로 제시한다. 하나 이상의 연구 기간의 샘플링 일정을 완료하지 않은 피험자는 누락된 샘플(들)에 의해 영향을 받지 않는다고 판단되는 PK 매개변수에 대해서만 PK 및 통계 분석 및 생물학적 동등성 결정에 포함될 수 있습니다.
매개변수 Tmax는 비모수적 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 고정 기간, 순서 및 치료 효과의 테스트는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트(Mann-Whitney U-테스트)를 기반으로 합니다. 적절한 경우(예: 작거나 드문 샘플) 테스트의 정확한 버전도 표시됩니다. 모든 기본 종료점은 ANOVA 모델을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 이 모델에 포함된 고정 요인은 대상 효과(시퀀스 내 중첩), 받은 치료, 치료를 받은 기간 및 각 치료를 받은 순서입니다.
치료, 순서 및 기간 효과는 5% 유의 수준에서 평가됩니다. 로그 변환된 PK 매개변수에 대해 중요한 효과에 대한 설명이 제공됩니다.
테스트 제품과 참조 제품 간의 LSmeans 차이의 지수에 대한 90% 신뢰 구간은 ln 변환된 매개변수(기하학적 LSmeans의 테스트 대 참조 비율)에 대해 계산됩니다.
플루코나졸의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 합니다.
- 변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-T에 대한 테스트와 참조 사이의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율은 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.
- AUC0-T가 20% 이상의 관찰에서 AUC0-∞의 80% 미만인 경우 AUC0-T 대신 절단된 AUC0-72가 생물학적 동등성 평가에 사용됩니다. ln-변환 매개변수 Cmax 및 AUC0-72에 대한 테스트와 참조 사이의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율은 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.
안전성 모집단은 적어도 하나의 제제(시험 또는 참조)를 받은 모든 피험자를 포함할 것입니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 AE 모니터링이 포함됩니다. 피험자 안전과 관련된 이유로 조사자의 재량에 따라 추가적인 안전 측정이 수행될 수 있습니다.
총 연구 기간: 최대 55일(스크리닝 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Quebec
-
Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 건강한 백인 성인 남성 또는 여성
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
가임 가능성이 있고 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 전신 피임약(복합 피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
- 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
- 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제가 함유된 남성용 콘돔(젤, 폼 또는 좌약)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 정관 수술을 받은 남성 파트너
또는
남성 파트너는 투여 전 6개월 이내에 정관 절제술을 받았고 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 추가로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
또는
- 외과적으로 불임으로 정의되는 비임신 가능성이 있거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 이전에 대체 의학적 상태 없이 월경 없이 최소 1년 이상) 관리)
- 만 18세 이상 만 55세 이하
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
- 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 플루코나졸, 관련 아졸 화합물 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민증의 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
- 스크리닝 방문 시 앉은 혈압이 110/60 mmHg 미만
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제의 병력
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강한 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)
- 결핵 병력
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에 대한 양성 선별 결과
- 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안의 플루코나졸 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 동안 테르페나딘, 아스테미졸, 에리스로마이신, 퀴니딘, 피모자이드 또는 시사프리드 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 AB
시퀀스 AB에 할당된 13명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 A로 표시된 테스트 제품 Fluconazole(1 x 200mg 정제)의 단일 200mg 용량과 참조 제품 Diflucan®(1 x 200mg의 단일 용량)을 받습니다. 200 mg 경질 캡슐), 기간 2에서 순서대로 B로 표시됨. 이러한 치료는 최소 10시간 밤새 단식 후 아침에 주변 온도에서 약 240 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제 또는 경질 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Fluconazole은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 200mg의 플루코나졸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Diflucan®은 프랑스 Fareva Amboise(MAH: PFIZER PHARMA PFE GmbH, 독일)에서 제조합니다.
각 경질 캡슐에는 플루코나졸 200mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 BA
시퀀스 BA에 할당된 13명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 B로 표시된 참조 제품 Diflucan®(1 x 200mg 경질 캡슐)의 단일 200mg 용량과 테스트 제품 Fluconazole(1 x 200mg 정제)을 받습니다. 기간 2에서 순서대로 A로 표시됩니다. 이러한 치료는 최소 10시간 밤새 금식한 후 아침에 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제 또는 경질 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Fluconazole은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 200mg의 플루코나졸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Diflucan®은 프랑스 Fareva Amboise(MAH: PFIZER PHARMA PFE GmbH, 독일)에서 제조합니다.
각 경질 캡슐에는 플루코나졸 200mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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혈장에서 관찰된 최대 농도
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸의 AUC0-T
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 TLQC까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적, 여기서 TLQC는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간을 나타냅니다.
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸의 AUC0-72(20% 이상의 관찰에서 AUC0-T가 AUC0-∞의 80% 미만인 경우 절단된 AUC0-72를 일차 AUC0-T 대신 끝점)
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 72시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
공칭 시간은 Phoenix® WinNonlin®의 NCA 내장 도구를 사용하여 AUC0-72를 추정하는 데 사용됩니다.
72시간 시점에서 1분 이상 차이가 나는 실제 시간은 Phoenix® WinNonlin®의 내장 공식에 따라 외삽/내삽됩니다.
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 플루코나졸의 Tmax
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 내 플루코나졸의 TLQC
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸의 AUC0-∞
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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AUC0-t + ĈLQC(시간 TLQC에서 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거 속도 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸 잔류면적
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율)
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 내 플루코나졸의 대수선형 제거기 시작 시점(TLIN)
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 플루코나졸의 λZ
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 중 플루코나졸의 최종 소실 반감기(Thalf)
기간: 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산
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0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 48.00, 76.00, 76.00, 76.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 30일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 3일까지)
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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최대 30일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 3일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTL-P3-438 (v. 1.0 2019/07/12)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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