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AIHAおよびITP患者におけるKZR-616の安全性と有効性を評価する第2相試験 (MARINA)

2020年8月5日 更新者：Kezar Life Sciences, Inc.

自己免疫性溶血性貧血（AIHA）および免疫性血小板減少症（ITP）患者の治療におけるKZR-616の安全性と有効性を評価する第2相無作為化用量盲検多施設試験

これは、活動性自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症の患者における KZR-616 による治療の安全性、忍容性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された第 2 相無作為化用量盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • KZR Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • KZR Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • KZR Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • KZR Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • KZR Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • KZR Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • KZR Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55455
        • KZR-616 Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • KZR Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • KZR Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • KZR Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • KZR Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • KZR Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • KZR Research Site
      • Genova、イタリア
        • KZR Research Site
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • KZR Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • KZR Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • KZR Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • KZR Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • KZR Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -成人患者は、スクリーニングでインフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません
  2. ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上
  3. -一次または二次AIHA、ITP、または一次エバンス症候群の文書化された診断を受けている

  4. AIHA または ITP の疾患活動性は次のとおりです。

    1. ITP: スクリーニング中の 7 日以上離れた 2 回の中央検査機関または地方検査機関による評価で、平均血小板 (PLT) が 30×109/L 以下で、個々の PLT が 35×109/L を超えていない。または ITP に対して許可された治療を一定用量で受けている患者の場合: 平均 PLT < 50×109/L、カウントなし > 55×109/L
    2. AIHA: Hgb ≤10 g/dL で、以下のいずれか 2 つが存在する:

    私。ハプトグロビン＜正常値下限（ＬＬＮ） ｉｉ． 補正網状赤血球数＞正常上限（ＵＬＮ） ｉｉｉ． LDH >ULN iv。 間接ビリルビン >ULN。

  5. AIHA に対する 1 つ以上の標準治療アプローチまたは ITP に対する 2 つ以上の標準治療アプローチに対する不耐性に対する不十分な反応が記録されている

除外基準:

  1. -確認された抗リン脂質抗体症候群を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）、陽性ループス抗凝固検査の存在、中高力価の抗カルジオリピンIgGまたはIgMまたは中高力価の抗β2-グロブイリンIgGまたはIgMまたは重度の中枢性神経系の関与
  2. -臨床的に重要な凝固障害の病歴、遺伝性血小板減少症、貧血、または血小板減少症の家族歴
  3. 原発性免疫不全の病歴
  4. -スクリーニング前の指定されたウォッシュアウト期間内の許可されていない薬物の使用
  5. 最近の重篤または進行中の感染、または重篤な感染のリスク

  6. スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：

    1. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 ml/分
    2. 絶対好中球数 (ANC) <1.5×109/L (1500/mm3)
    3. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）または血清アルカリホスファターゼ> 2.5×ULN
    4. 中央検査室の正常範囲外であり、臨床的に重要であると考えられる場合、甲状腺刺激ホルモン
    5. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN
    6. 免疫グロブリン G (IgG) <500 mg/dL
    7. ITP 患者のみ: 総ビリルビン >1.5×ULN (文書化されたギルバート症候群の患者では 3×ULN)。
  7. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な血圧、またはQT間隔の延長の存在
  8. -スクリーニングの12週間前または研究期間中に計画された大手術
  9. -スクリーニング前の12か月以内の血栓性または塞栓性イベントの履歴
  10. 重大な不安定または制御不能な疾患の臨床的証拠
  11. -スクリーニング前の過去5年以内に活動中または疑われる悪性腫瘍または記録された悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に切除および治癒された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底または扁平上皮癌、または非筋肉浸潤性膀胱癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA - KZR-616 30mg
KZR-616 30mg 皮下 (SC) 注射を毎週 13 週間
薬：KZR-616
患者は、週に 1 回 KZR-616 SC を受け取ります。 アームAに割り当てられた患者は13週間30mgを受け取り、アームBに割り当てられた患者は1週間30mgを受け取り、その後12週間45mgを受け取ります
実験的：アームB - KZR-616 45mg
KZR-616 30 mg を週 1 回皮下注射し、その後 45 mg を週 1 回 12 週間投与します。
薬：KZR-616
患者は、週に 1 回 KZR-616 SC を受け取ります。 アームAに割り当てられた患者は13週間30mgを受け取り、アームBに割り当てられた患者は1週間30mgを受け取り、その後12週間45mgを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
評価可能な患者における対象の血液学的パラメーターのベースラインから 13 週までの平均変化 (AIHA の場合は Hgb、ITP の場合は血小板 [PLT])
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KZR-616注射後のピーク血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1日目
1日目
KZR-616注射後の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：1日目
1日目
治療目的 (ITT) 集団における対象の血液学的パラメータ (AIHA の場合は Hgb、ITP の場合は PLT) のベースラインから 13 週までの平均変化
時間枠：13週間
13週間
対象の血液学的パラメーターの経時的なベースラインからの平均変化 (AIHA の場合は Hgb、ITP の場合は PLT)
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
13週目に奏功した患者の割合
時間枠：13週間
13週間
経時的な奏効患者の割合
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
応答時間
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
経時的な反応喪失患者の割合
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
奏効が持続する患者の割合
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
経時的なベースラインからの平均変化 (Hct)
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
乳酸脱水素酵素 (LDH) の経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
患者総合評価スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間ごとに 25 週間
PtGA は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 患者は、「あなたの病気があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、線をクリックまたはタップして今日の気分を評価してください：」という文に応じて、訪問当日の病気の全体的な評価を提供します100 点の VAS で、0 は「非常に良好、症状なし」、100 は「非常に悪い、非常に深刻な症状」です。
ベースラインおよび 4 週間ごとに 25 週間
AIHA の場合: W13 で Hgb が 12 g/dL を超える、またはベースラインよりも 2 g/dL 高い患者の割合
時間枠：13週間
13週間
AIHA の場合: 経時的な輸血の回数と投与された血液の単位
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
ITPの場合：経時的に投与された血小板輸血および血小板単位の数
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
AIHA または ITP 患者における KZR-616 の安全性と忍容性は、有害事象 (AE) の発生率と重症度を監視することによって評価されます。
時間枠：研究完了まで、最大25週間
研究完了まで、最大25週間
KZR-616注射後のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目
1日目
KZR-616注射後のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：29日目
29日目
KZR-616注射後のピーク血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：29日目
29日目
KZR-616注射後の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：29日目
29日目
KZR-616注射後の半減期（T1/2）
時間枠：1日目
1日目
KZR-616注射後の半減期（T1/2）
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kezar Life Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月5日

研究の完了 (実際)

2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KZR-616-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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