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매우 진행된 간세포 암종에 대한 간동맥 주입에 의한 CD147 표적 CAR-T 연구

2019년 8월 24일 업데이트: Chen Zhinan, Xijing Hospital

매우 진행된 간세포 암종에 대한 간동맥 주입에 의한 CD147 표적 CART의 안전성 및 임상 활성에 접근하기 위한 공개 라벨 용량 증량 임상 연구

이것은 진행성 간세포 암종 환자의 간 동맥 주입에 의한 항-CD147 CART 세포의 단일 센터, 단일 암, 개방 라벨 및 용량 증량 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 자가 T 세포가 활성화된 다음 CD147(CD147-CART)에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 조작됩니다. CAR-T 세포는 배양에서 확장되고 특정 세포 용량으로 간동맥 주입에 의해 환자에게 반환됩니다. 환자에게 4개의 CD147-CART 용량을 1주 간격으로 계획합니다. 종양 생검은 초기 진단 혈관 조영술 시점과 첫 번째 주입 세션 중에 얻을 것입니다. 혈청 사이토카인 수준 및 CAR-T 세포 수는 전체 치료 세션에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of hepato-biliary & Pancreato Splenic Surgery Organ Transplant Center, Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남녀 모두.
  2. 수술이나 국소요법으로 치료가 불가능하거나 수술 후 진행된 진행성 간세포암종(HCC) 환자로서 표준 전신 화학요법에 1~2회 이상 실패하였고, 암의 표적치료 또는 면역치료를 꺼리거나 내성이 없는 환자.
  3. 문맥이 완전히 폐색되지 않았거나 간동맥과 막힌 문맥 사이에 측부 순환이 형성되었습니다.
  4. mRECIST에 의해 정의된 측정 가능한 HCC 초점이 있는 환자.
  5. 조직학적으로 CD147+ 간세포 암종 진단이 확인된 환자.
  6. 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음.
  7. Child-Pugh 점수 ≤7.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  9. 기대 여명이 3개월 이상인 환자.
  10. 환자는 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 간섬유층판암종, 혼합간세포암종 또는 담관암종 환자.
  2. 황달, 간성 뇌병증, 불응성 복수 또는 간신 증후군을 포함하는 중증 간염 환자.

  3. 다음 중 하나를 포함하여 중증의 동반이환이 있는 환자.

    1. 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전은 입원이 필요합니다.
    2. 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA);
    3. 만성 폐쇄성 폐질환 진행 또는 입원이 필요한 경우;
    4. 중증 심혈관계, 신경계, 혈액학적, 위장관, 내분비계 질환 또는 대사 장애;
    5. 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환;
    6. 급성 세균 감염 또는 진균 감염은 CAR-T 세포 치료 중 항생제의 정맥 주사가 필요합니다.
    7. 완치되지 않은 결핵;
    8. 기타 악성종양;
  4. 유전자 치료, 세포 치료 또는 면역 치료를 받은 환자.
  5. 장기 이식을 받은 환자.
  6. 임상시험 등록 전 2주 이내에 표적 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자.
  7. 임상시험 등록 전 2주 이내에 림프구 제거를 제외한 화학요법을 받은 환자.
  8. 방사선 치료를 받은 환자.
  9. CTCAE(v5.0)로 회복되지 않은 환자 시험에 등록하기 전에 이전 항종양 요법의 부작용(모발 제외)으로부터 등급 1.
  10. 매독 검사(TRUST) 양성, Anti-HIV 양성, 검출 하한(LOD)보다 높은 HCV-RNA 수준으로 Anti-HCV 양성 또는 LOD보다 높은 HBV-DNA 수준으로 HBcAb 양성.

  11. 다음과 같은 이상이 있는 환자:

    1. 절대호중구수(ANC) < 1.5E9/L, 혈소판(PLT) < 50E9/L, 또는 헤모글로빈(HGB) < 80g/dL;
    2. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 x ULN(상한 정상 값);
    3. 총 빌리루빈(TBIL) > 2×ULN; ALT, AST 또는 ALP>5×ULN;
    4. 혈청 크레아티닌(Cr)≥1.5×ULN 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min·1.73m^2;
    5. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  12. 본 연구와 관련된 제제 또는 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  13. 정신 장애 병력이 있는 환자.
  14. 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  15. 임산부와 수유부.
  16. 본 연구 동안 및 본 연구 후 3개월 동안 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 가임기 환자.
  17. 본 임상시험에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 시험용 제제를 투여받은 환자.
  18. 연구자는 이 실험에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD147-카트
간동맥에 CD147-CART 세포를 매주 3회 주입
생물학적: CD147-카트
간동맥에 3주에 걸쳐 CD147-CART 세포를 3회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 항-CD147 키메라 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD147-CART 간동맥 주입에 의해 유발된 부작용의 발생률 및 유형
기간: 12주
부작용의 수와 유형으로 측정한 매우 진행된 간세포 암종에 대한 CD147-CART(항-CD147 CAR-T 세포) 간동맥 주입(HAI)의 안전성을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD147-CART 세포 간동맥 주입의 DLT 및 MTD
기간: 12주
CD147-CART 간동맥 주입의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
12주
CD147-CART 세포 간동맥 주입의 활성
기간: 2 년
매우 진행된 간세포 암종에 대한 CD147-CART 간동맥 주입의 치료 반응을 평가합니다.
2 년
간외 부위에서 CD147-CART 검출
기간: 2 년
혈액 샘플에서 CD147-CART 세포의 정량화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chen Zhinan-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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