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양극성 우울증의 보조 치료제로서 Abilify® Tablet(Aripiprazole)에 대한 연구 (APOLLO)

2021년 10월 22일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

양극성 I 또는 II 장애와 관련된 주요 우울 삽화의 치료에서 보조 치료로서 Abilify® 정제(아리피프라졸)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 치료 확증 연구

본 연구는 제1형 또는 제2형 양극성 장애를 동반한 환자(외래 환자 또는 입원 환자)의 치료를 위한 기분 안정제와 함께 보조 치료로서 아리피프라졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 어떤 향정신성 특징 없이 주요우울 삽화에 의해.

이 연구는 현재 우울 삽화 동안 충분한 기간(≥ 28일) 동안 기분 안정제(리튬 또는 발프로산)를 투여했음에도 불구하고 조사관이 적절한 개선을 보이지 않았다고 생각하는 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seounl National University Hospital
        • 연락하다:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상 70세 미만인 환자
  • 동의를 제공하기 위해 필요한 정보를 이해할 수 있는 환자
  • 기분 안정제(리튬 또는 발프로산)를 투여받은 환자
  • 주요 우울 에피소드를 동반한 양극성 I 또는 II 장애 환자
  • 선별검사 및 기준선 방문 모두에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥ 20

제외 기준:

  • 조증, 혼재성 또는 향정신성 특징을 동반한 양극성 I 또는 II 장애 진단을 받은 환자
  • 현재의 정신병적 증상 및 환자의 과거 병력에 근거하여 연구자가 연구 기간 동안 자살 위험이 높다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아빌리파이(태블릿)
의약품: 아빌리파이 2, 5, 10, 15mg (태블릿)
무작위 피험자는 기준선 방문(2차 방문)부터 8차 방문(8주차 방문 또는 중단 방문)까지 1일 1회 아리피프라졸 1정 또는 위약을 경구 복용합니다. 시험용 제품인 아리피프라졸의 초기 용량은 1일 1회 2mg(식사와 관계없이)이며, 시험자는 피험자의 임상 반응에 따라 각 예정된 연구 방문 시 2~15mg의 범위 내에서 유지, 증량 또는 감량할 수 있습니다. 및 내약성.
위약 비교기: Abilify의 위약(태블릿)
의약품: 아빌리파이 2, 5, 10, 15mg의 위약(태블릿)
무작위 피험자는 기준선 방문(2차 방문)부터 8차 방문(8주차 방문 또는 중단 방문)까지 1일 1회 아리피프라졸 1정 또는 위약을 경구 복용합니다. 시험용 제품인 아리피프라졸의 초기 용량은 1일 1회 2mg(식사와 관계없이)이며, 시험자는 피험자의 임상 반응에 따라 각 예정된 연구 방문 시 2~15mg의 범위 내에서 유지, 증량 또는 감량할 수 있습니다. 및 내약성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 총 점수의 평균 변화
기간: 8주차
기준선에서 연구 종료(8주차)까지의 MADRS 총점의 평균 변화 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression-BP 버전 질병의 심각도(우울증) 점수의 평균 변화
기간: 8주차
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
8주차
응답률
기간: 8주차
8주차
관해율
기간: 8주차
8주차
Clinical Global Impression-BP 버전 질병의 심각도(우울증) 점수가 1 또는 2인 피험자의 백분율
기간: 8주차
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-402-00154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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