CHF6467 당뇨병성 족부궤양 환자의 SAD 및 MAD

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
2. 당화혈색소(HbA1c) ≤ 10%인 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단을 받은 18-80세(극단 포함)의 남성 또는 여성 피험자.

3. 가임기 여성 피험자(WONCBP):

   • 외과적 불임 수술(스크리닝 최소 6개월 전에 수행)을 보고해야 합니다. 또는
   • 폐경(스크리닝 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 하며, 연령 ≥ 45세 및 스크리닝 시 FSH ≥ 40 mIU/ml).

4. 가임 여성 피험자(WOCBP): 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 90일 이내에 다음의 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

   1. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
   2. 호르몬 피임(이식형, 패치형, 경구용).
   3. 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부 보관소/캡).
   4. 남성 파트너 불임 수술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
5. 남성 과목; 그들은 전체 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 정자를 기증하지 않아야 합니다.

6. 다음 기준을 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 존재:

   1. 복사뼈(발가락 사이의 궤양은 제외하나 발뒤꿈치의 궤양은 포함)의 원위에 위치한 전층 신경병성 DFU로 진단됨

   2. SAD: 6주에서 12개월 동안 존재하며 날카로운 괴사 조직 제거 후 면적 3 - 5cm2로 스크리닝에서 확인되었습니다.

      MAD: 6주에서 12개월 동안 존재하고 스크리닝에서 확인된 날카로운 괴사조직 제거 후 면적이 3 - 6 cm2, 스크리닝에 비해 면적 감소가 있는 2주 도입 기간 후 2-5 cm2 <50%.

   3. 적격 연구 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이의 최소 1cm 마진.
   4. SAD: 궤양은 해당 영역의 특정 지점에서 깊이가 ≥ 5mm여야 하며 캡슐, 힘줄 또는 뼈가 노출되지 않고 터널링이 없는 "당뇨병성 족부 궤양에 대한 텍사스 대학 병기 체계"(22)에 따라 1A 등급이어야 합니다. 손상 또는 부비동관, 초기 날카로운 괴사 조직 제거 후 스크리닝에서 확인됨.

   MAD: 궤양은 해당 영역의 특정 지점에서 깊이가 ≥ 5mm여야 하며 스크리닝에서 확인된 초기 날카로운 괴사 조직 제거 후 "당뇨병성 족부 궤양에 대한 텍사스 대학교 병기 결정 시스템"(22)에 따라 등급이 1A 또는 2A여야 합니다.

7. 피험자는 드레싱을 적용할 때까지 유출을 통해 물질의 상당한 손실 없이 연구 약물을 적용할 수 있는 위치와 방향으로 대상 궤양을 유지할 수 있어야 합니다.

8. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 30일 이내에 입증된 환부의 적절한 혈관 관류:

   1. ABI(Ankle-Brachial Index) ≥ 0.9 및 ≤ 1.2, 경피 산소 분압(TcPO2) >50 mmHg로 확인
   2. 발가락 압력(혈량 측정법) >50 mmHg
   3. SoC에 의해 결정된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적절한 혈류와 일치하는 적어도 발목의 두 혈관에 대한 도플러 초음파(양상 또는 삼상 파형).

제외 기준:

1. 여성 전용: 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 및 -1일에 수행된 소변 테스트로 확인된 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.

2. 주제:

   1. 당뇨병성 족부 감염의 진단 및 관리 지침에 기술된 기술에 따라 궤양에서 채취한 물질에 대한 배양 검사에 의해 확인된 감염된 봉와직염, 골수염 또는 감염의 임상 징후 또는 증상을 동반한 궤양 미주 전염병 학회(IDSA)(19).
   2. 영향을 받는 사지의 일부에 괴저 또는 괴사.
   3. 연구 사지의 활동성 또는 만성 샤르코 발.
   4. 계획된 혈관 수술, 혈관성형술 또는 혈전용해술 또는 등록 전 1개월 이내에 수행된 이전 혈관재생술.
   5. SD만 해당: 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 노출과 관련된 궤양(육아 조직이 있는 진피를 통해 피하 조직으로 확장되는 궤양이 있는 것은 허용됨).
   6. 비당뇨 병인의 궤양.
   7. 이전 Lisfranc 또는 Chopart의 동일한 대상 발 절단.
   8. 어떤 이유로든 실제 또는 최근(3주) 항생제 치료.
   9. 누워만 있는 피험자 또는 기대 수명이 1년 미만인 피험자.
3. 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 성장 인자 요법의 사용.
4. 스크리닝 전 5년 동안의 악성 병력 또는 강력한 암 가족력(예: 단, 완치된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외입니다.
5. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 위장관, 혈액계 또는 대사 질환으로, 연구자의 의견으로는 안정화되지 않았거나 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(의심스러운 경우 , 의뢰자의 임상 연구 의사와 상의해야 함).
6. 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있거나 만성 신부전(혈장 크레아티닌 > 2 mg/dl)이 있는 피험자.
7. PI 판단에 따라 환자의 안전을 방해하는 현저하게 비정상적인 주요 실험실 매개 변수가 있는 피험자.