CHF6467 糖尿病性足潰瘍患者における SAD および MAD

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
2. -18〜80歳（極度を含む）の男性または女性の被験者、I型またはII型真性糖尿病と診断され、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％以下。

3. 出産の可能性のない女性被験者 (WONCBP):

   • 彼らは外科的滅菌を報告しなければなりません（スクリーニングの少なくとも6か月前に実施されました）、または
   • -閉経（スクリーニング前の少なくとも1年間は定期的な月経出血がなく、年齢が45歳以上で、スクリーニング時のFSHが40 mIU / ml以上である必要があります）。

4. -出産の可能性がある女性被験者（WOCBP）：研究期間中、および最後の治験薬投与後少なくとも90日以内に、次の信頼できる避妊方法の1つ以上を使用している必要があります。

   1. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
   2. ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、経口）。
   3. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部ボールト/キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
   4. 男性パートナーの不妊手術（精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な書類を添えて）。
5. 男性被験者; -研究期間全体を通じて2つの効果的な避妊方法を使用していなければならず、最後の研究薬物投与後90日以内に精子を提供してはなりません。

6. -以下の基準を満たす少なくとも1つの糖尿病性足潰瘍の存在：

   1. -くるぶしまたはその遠位に位置する全層性神経障害性DFUと診断されている（つま先の間の潰瘍を除くが、かかとの潰瘍を含む）

   2. SAD: 6 週間から 12 か月間存在し、鋭い創面切除後に 3 ～ 5 cm2 の領域で、スクリーニングで確認されました。

      MAD: 6 週間から 12 か月間存在し、スクリーニングで確認された鋭利なデブリドマン後に 3 ～ 6 cm2 の面積で、2 週間の慣らし期間後に 2 ～ 5 cm2 で、スクリーニングと比較して面積の減少が 50% 未満。

   3. 適格な研究潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間の最小 1 cm のマージン。
   4. SAD: 潰瘍は、その領域のどこかの点で 5 mm 以上の深さがあり、「テキサス大学の糖尿病性足潰瘍病期分類システム」(22) に従って 1A と評価され、カプセル、腱、または骨が露出しておらず、トンネリングがない必要があります。スクリーニングで確認された、最初の鋭いデブリードマン後の弱体化、または副鼻腔管。

   MAD: 潰瘍は、その領域のどこかの点で 5 mm 以上の深さを持ち、「テキサス大学の糖尿病性足潰瘍病期分類システム」(22) に従って 1A または 2A に等級付けされなければならず、最初の鋭いデブリードマンの後、スクリーニングで確認されます。

7. 被験体は、包帯が適用されるまで、流出による物質の著しい損失なしに治験薬を適用できるような位置および向きで標的潰瘍を保持できなければならない。

8. 以下の少なくとも1つによって定義されるように、スクリーニング前30日以内に示された患肢の適切な血管灌流：

   1. -足関節上腕指数（ABI）≥0.9および≤1.2、経皮酸素分圧（TcPO2）> 50 mmHgで確認
   2. つま先圧（プレチスモグラフィー） >50 mmHg
   3. SoCによって決定されるように、影響を受ける四肢への十分な血流と一致する、足首の少なくとも2つの血管でのドップラー超音波（二相性または三相性波形）。

除外基準:

1. 女性のみ：妊娠中または授乳中の女性被験者、スクリーニング時の陽性血清妊娠検査および-1日目に実施された尿検査によって確認された。

2. 件名:

   1. 感染した蜂窩織炎、骨髄炎、または感染の臨床徴候または症状を伴う潰瘍は、糖尿病性足感染症の診断および管理に関するガイドラインに記載されている手法に従って、潰瘍から採取された材料に対して行われた培養検査によって確認されます。アメリカ感染症学会 (IDSA) (19)。
   2. 患肢のいずれかの部分の壊疽または壊死。
   3. -研究肢の活動的または慢性的なシャルコー足。
   4. -計画された血管手術、血管形成術または血栓溶解術、または登録前の1か月以内に行われた以前の血行再建術。
   5. SD のみ: 腱、骨、または関節包の露出を伴う潰瘍 (肉芽組織の存在を伴う、真皮を通って皮下組織に及ぶ潰瘍があることは許容されます)。
   6. 糖尿病以外の病因による潰瘍。
   7. 以前のリスフランまたはショパールの同じ対象足の切断。
   8. 何らかの理由で、実際のまたは最近（3週間）の抗生物質療法。
   9. -寝たきりの被験者または平均余命が1年未満の被験者。
3. -スクリーニング前の3か月間の成長因子療法の使用。
4. -スクリーニング前の5年間の悪性腫瘍の病歴、またはがんの家族歴が強い人（例： ただし、確実に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんは除きます。
5. -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、胃腸、血液または代謝疾患であり、治験責任医師の意見では、安定していないか、そうでなければ被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります（疑わしい場合） 、スポンサーの臨床研究医に相談する必要があります）。
6. -血液透析または腹膜透析を受けている被験者、または慢性腎不全（血漿クレアチニン> 2 mg / dl）の被験者。
7. -PIの判断によると、患者の安全を妨げる重要な検査パラメータが著しく異常な被験者。