CHF6467 SAD ja MAD potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava

Sisällyttämiskriteerit:

1. koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
2. Mies- tai nainen, 18-80-vuotiaat (äärimmäiset mukaan lukien), joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes, ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 10 %.

3. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (WONCBP):

   • heidän on raportoitava kirurgisesta sterilisaatiosta (suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) tai
   • vaihdevuodet (jolla ei täytynyt olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään vuoden aikana ennen seulontaa, ikä ≥ 45 vuotta ja FSH seulonnassa ≥ 40 mIU/ml).

4. Naispuolinen koehenkilö, joka on hedelmällisessä iässä (WOCBP): hänen on käytettävä yhtä tai useampaa seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta:

   1. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
   2. Hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, oraalinen).
   3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kaulaholvit/korkit), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
   4. Mieskumppanin sterilointi (asianmukaisten vasektomian jälkeisten asiakirjojen kanssa siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
5. Miesten aiheet; Heidän on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

6. Vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Diagnosoitu täysipaksuiseksi, neuropaattiseksi DFU:ksi, joka sijaitsee malleolussa tai distaalisesti siitä (lukuun ottamatta varpaiden välisiä haavaumia, mutta mukaan lukien kantapään haavaumat)

   2. SAD: Esiintyy 6 viikosta 12 kuukauteen ja alueella 3 - 5 cm2 terävän debridementin jälkeen, varmistettu seulonnassa.

      MAD: Esiintyy 6 viikosta 12 kuukauteen ja 3-6 cm2 alueella seulonnassa vahvistetun terävän debridementin jälkeen ja 2-5 cm2 2 viikon sisäänajojakson jälkeen pinta-alan pienentyessä seulontaan <50 %.

   3. Vähintään 1 cm:n marginaali pätevän tutkimushaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä.
   4. SAD: Haavan on oltava syvyyden jossain kohdassa alueellaan ≥ 5 mm, ja se on luokiteltava luokkaan 1A "The University of Texas Staging System for Diabetic Foot Ulcers" (22) mukaan ilman kapselia, jännettä tai luuta paljaana eikä tunneloitumista, heikentynyt tai poskionteloalueet, ensimmäisen terävän debridementin jälkeen, vahvistettu seulonnassa.

   MAD: Haavan syvyyden on oltava ≥ 5 mm jossain pisteessä alueellaan, ja se on luokiteltava luokkaan 1A tai 2A "The University of Texas Staging System for Diabetic Foot Ulcers" (22) mukaan, ensimmäisen terävän debridementin jälkeen, joka vahvistettiin seulonnassa.

7. Tutkittavan on kyettävä pitämään kohteena oleva haava sellaisessa asennossa ja suunnassa, että tutkimuslääkettä voidaan käyttää ilman merkittävää aineen menetystä valumisen kautta, kunnes sidos on kiinnitetty.

8. Vaurioituneen raajan riittävä verisuoniperfuusio, joka on osoitettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten vähintään yksi seuraavista:

   1. Nilkka-Brachial-indeksi (ABI) ≥ 0,9 ja ≤ 1,2, vahvistettu transkutaanisella hapen osapaineella (TcPO2) > 50 mmHg
   2. Varpaiden paine (pletysmografia) >50 mmHg
   3. Doppler-ultraääni (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto) vähintään kahdessa suonessa nilkassa, mikä vastaa riittävää verenkiertoa sairaaseen SoC:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vain naisille: raskaana oleva tai imettävä nainen, joka on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa ja virtsatestillä, joka suoritettiin päivänä -1.

2. Aihe:

   1. Haava(t), joihin liittyy infektoitunut selluliitti, osteomyeliitti tai infektion kliiniset merkit tai oireet, jotka on vahvistettu haavasta irrotetusta materiaalista tehdyssä kulttuuritutkimuksessa diabeettisten jalkainfektioiden diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa kuvatun tekniikan mukaisesti. Infectious Diseases Society of the Americas (IDSA) (19).
   2. Kuolio tai nekroosi missä tahansa vahingoittuneen raajan osassa.
   3. Aktiivinen tai krooninen Charcotin jalka tutkimusraajassa.
   4. Suunniteltu verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi tai aiempi revaskularisaatiooperaatio, joka on tehty 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
   5. Vain SD: Haavaumat, joihin liittyy jänteen, luun tai nivelkapselin altistuminen (On hyväksyttävää, että haavat ulottuvat dermiksen läpi ihonalaiseen kudokseen, jossa on granulaatiokudosta).
   6. Ei-diabeettisen etiologian haava(t).
   7. Aiemmat Lisfrancin tai Chopartin amputaatiot samassa kohdejalassa.
   8. Todellinen tai viimeaikainen (3 viikkoa) antibioottihoito mistä tahansa syystä.
   9. Vuodepotilaat tai tutkittavat, joiden elinajanodote on alle vuoden.
3. Minkä tahansa kasvutekijähoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, joiden suvussa on ollut vahva syöpä (esim. familiaaliset syöpäsairaudet), lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu.
5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan mielestä ole stabiloitunut tai voi muuten vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin (epäselvissä tapauksissa) , tulee kuulla sponsorin kliinisen tutkimuslääkärin apua).
6. Potilas, joka saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2 mg/dl).
7. Koehenkilö, jonka keskeiset laboratorioparametrit vaikuttavat merkittävästi potilaan turvallisuuteen PI-arvion mukaan.