CD123 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 단독요법 또는 베네토클락스 및/또는 아자시티딘 병용요법으로서의 IMGN632
2025년 8월 11일 업데이트: AbbVie
CD123 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 IMGN632 단독요법 또는 베네토클락스 및/또는 아자시티딘 병용요법의 1b/2상 연구
이것은 재발성 및 최전선 CD123-양성 AML 환자에서 IMGN632의 안전성 및 내약성을 결정하고 아자시티딘 및/또는 베네토클락스와 병용 투여 시 IMGN632의 항백혈병 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구입니다. 그리고 최일선 치료 후 MRD+ AML 환자에게 단일 요법으로 투여했을 때 IMGN632의 항백혈병 활성.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 및 최전선 CD123-양성 AML 환자에서 IMGN632의 안전성 및 내약성을 결정하고 아자시티딘 및/또는 베네토클락스와 병용 투여 시 IMGN632의 항백혈병 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구입니다. 그리고 최일선 치료 후 MRD+ AML 환자에게 단일 요법으로 투여했을 때 IMGN632의 항백혈병 활성.
이 연구는 MRD+ AML에서 (A) 아자시티딘, (B) 베네토클락스, (C) 아자시티딘+베네토클락스, 및 (D) 단일요법을 포함하는 조합 및 단일요법 요법에서 다중 IMGN632 용량을 탐색합니다. 조합 요법 A-C의 경우, 1b상 용량 증량 코호트가 특정 조합 요법에서 IMGN632의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 이어서 각 조합 요법에 대한 2상 용량 확장 코호트가 안전성 프로파일을 추가로 특성화하고 다음을 평가할 것입니다. 다양한 조합 요법의 항백혈병 활성. 요법 D는 초기 2상 연구(IMGN632-0801)의 안전성 데이터를 기반으로 IMGN632 단일 요법 용량 및 일정을 사용하는 용량 확장 코호트와 함께 시작되며 용량 증량 단계는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 269686
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 269688
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 269682
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 269273
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Orange, California, 미국, 92868
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 269275
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center /ID# 269269
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
- Northwestern University- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 269642
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 269267
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
- University of Michigan /ID# 269079
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester /ID# 269643
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 269266
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New York, New York, 미국, 10461
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 269271
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3976
- Duke University Health System /ID# 269268
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 269272
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Houston /ID# 269265
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 269270
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Madrid, 스페인, 28033
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269641
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269278
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 269647
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269281
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità /ID# 269280
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269646
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Reggio Emilia
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Meldola, Reggio Emilia, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269279
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 269287
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 269282
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269080
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 9, Occitanie, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 269284
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Nice, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 269285
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269286
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 세계보건기구 분류(Arber 2016)에 따라 AML(급성 전골수성 백혈병 제외) 진단이 확인되어야 합니다.
질병 특성 및 허용되는 선행 요법:
- 환자는 이용 가능한 표준 치료 요법에 대해 평가되어야 하며 치료 의사의 의견에 따라 이 실험적 요법에 적합하다고 간주됩니다.
- 치료 경험이 없는(미치료) 환자는 요법 A(IMGN632 + 아자시티딘) 및 C(IMGN632 + 아자시티딘 + 베네토클락스)에 대한 확장 단계에 허용됩니다. MDS에 대한 HMA 사전 치료는 허용되지 않습니다. 참고: 1차 치료 후 MRD+인 환자는 요법 D 코호트 D1 및 D2(확장기)에 적합합니다.
- 환자는 국소 유세포 분석법(또는 면역조직화학[IHC])으로 확인된 CD123 양성 AML이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 중에 CD123이 검출 가능한 상태로 유지되는 한 IMGN632를 제외하고 이전에 CD123 표적 요법을 받았을 수 있습니다.
- 재발성 또는 불응성 CD123 양성 AML 환자는 요법 A, B 및 C(Triplet)(각각 IMGN632 + 아자시티딘, 베네토클락스 또는 아자시티딘 + 베네토클락스)의 확대 단계에 등록할 수 있으며 재발 CD123 양성 AML 환자는 요법 A-C의 확장 단계에 등록할 수 있습니다.
- 요법 D에 등록하는 환자는 집중 유도/강화 요법 후 6개월 이하 동안 CR(CR/CRi)에 있어야 하며 중앙 실험실 검사에서 확인된 MRD+여야 합니다. 참고: 이전에 집중 치료(예: 3+7, HiDAC 등)를 받은 건강한 환자는 처방 D 코호트 D1에 적합합니다. 이전에 비집중 치료(예: HMA, 저용량 시타라빈 등)를 받은 부적합 환자는 요법 D 코호트 D2에 적합합니다.
- 요법 D(MRD+ AML)에 등록하는 환자는 먼저 MRD의 중앙 흐름 검사를 통해 MRD+로 확인된 평가 가능한 선별 골수 샘플을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1. 만성 장애로 인해 걸을 수 없는 경우 Karnofsky 수행도 > 70이어야 합니다.
- 이전 치료 관련 독성은 1등급 또는 기준선(탈모 제외)으로 해결되어야 합니다.
- 총 백혈구 수는 25 x 10^9 cells/L 미만이어야 합니다. 기관 관행에 따라 치료 의사의 재량에 따라 하이드록시유레아를 사이클 1 1일 전에 혈구 수를 조절하는 데 사용할 수 있습니다. 요법 A-C의 확대 단계 동안 수산화요소는 주기 1에도 사용될 수 있습니다.
- 간 효소(AST 및 ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 등록 14일 이내의 ULN.
- 등록 14일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL.
- 박출률 ≥ 45%를 나타내는 심초음파 또는 기타 양식.
- 이전에 자가 및 동종 골수 이식을 받은 환자가 자격이 있습니다. 동종 이식을 받은 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다: 이식은 이 연구에서 투약 날짜보다 120일 이전에 수행되어야 하고, 환자는 활성 ≥ 등급 2 이식편대숙주병이 없어야 하며, 환자는 비활성 상태여야 합니다. 투약 전 최소 2주 동안 모든 전신 면역 억제.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.
- 가임기 여성(WCBP)은 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있었던 여성). 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법(예: 경구, 비경구 또는 이식형 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 파트너의 라텍스 콘돔 또는 정관 절제술 포함)을 사용하는 데 동의합니다. .
- WCBP는 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 이러한 요구 사항을 계속 준수해야 합니다.
- 이전에 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 그러나 환자는 등록 전 최소 6개월 전에 이전 악성 종양에서 관해 상태에 있어야 하고 이전 악성 종양에 대한 모든 화학 요법 및 방사선 요법을 완료해야 하며 모든 치료 관련 독성이 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
환자 제외 기준
- 본 연구에서 약물 투여 전 14일 이내(또는 관문 억제제의 경우 28일 이내)에 시험용 제제를 포함하여 항암 요법을 받은 적이 있는 환자(수산화요소는 연구 치료 시작 전에 허용됨). 환자는 이 이전 요법의 모든 급성 독성으로부터 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 이전에 IMGN632로 치료받은 적이 있는 환자.
- 골수 증식성 신생물 관련 이차 AML 환자는 연구의 용량 확장 단계에서 제외됩니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) AML 환자는 제외됩니다. 조사자의 판단에 따라 CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 요추 천자를 수행할 필요가 없습니다. CNS 예방을 위한 동시 요법 또는 조절된 CNS AML에 대한 요법의 지속은 후원자의 승인으로 허용됩니다.
- 정현파 폐색 증후군/간의 정맥 폐색 질환의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 연구 시작 전 활성 전도 시스템 이상.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, HIV 감염, 거대세포 바이러스 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 판단되는 기타 알려진 동시 감염성 질병을 포함하는 임상적으로 관련된 활동성 감염(검사가 필요하지 않음).
- 연구 등록 전 4주 이내에(또는 완전히 회복되지 않은 경우 더 오래) 대수술을 받은 환자.
- 조사자의 판단에 따라 치료에 의해 악화될 수 있거나 안전성 평가 또는 프로토콜 준수를 심각하게 손상시킬 수 있는 심각하거나 제대로 관리되지 않는 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 단클론 항체에 대한 이전에 알려진 과민 반응(≥ 3등급).
- 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A(등록이 마감됨)
IMGN632는 28일 주기 중 7일차에 0.015mg/kg, 0.045mg/kg 또는 0.09mg/kg을 정맥내 투여하고, 아자시티딘과 병용하여 2일째부터 7일차에 75mg/m2를 매일 피하 또는 정맥내 투여합니다. 28일 주기.
후속 코호트에서는 사이클 1 아자시티딘 용량이 감소될 수 있습니다.
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피하(SC) 또는 정맥주사(IV)로 제공되는 상업적으로 이용 가능한 제제
다른 이름들:
정맥내 투여된 연구 제형(IV)
다른 이름들:
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실험적: 요법 B(등록이 마감됨)
IMGN632는 21일 주기 중 7일차에 0.015mg/kg, 0.045mg/kg 또는 0.09mg/kg의 용량을 정맥 내 투여하고, 베네토클락스와 병용하여 1일차에는 100mg, 2일차에는 200mg을 매일 경구 투여합니다. 21일 주기 중 3일부터 21일까지 400mg입니다.
베네토클락스 투여를 줄이는 대체 일정을 모색할 수 있습니다.
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정맥내 투여된 연구 제형(IV)
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 경구 투여 제형
다른 이름들:
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실험적: 요법 D(등록이 마감됨)
IMGN632는 Fit 및 Unfit MRD+ 환자를 위한 단독요법으로 21일 주기 중 1일차에 0.045mg/kg을 정맥내 투여했습니다.
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정맥내 투여된 연구 제형(IV)
다른 이름들:
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실험적: Regimen C-Frontline 및 재발/내화 (등록에 폐쇄)
IMGN632는 아자시티딘과 조합하여 0.015 mg/ kg 또는 0.045 mg/ kg에서 28 일 사이클 7 일째에 정맥 내 투여, 28 일 1 일 내지 7 일에 주어진 35-75 mg/ m2에서 매일 또는 매일 투여되었다. 사이클 및 베네 토 클랙스, 2 일째에 200mg에 100mg으로 매일 경구 투여 28 일주기의 28 일까지 3 일째에 400mg.
베네 토 클랙 투여 감소 또는 아자시티딘 용량 또는 투여 감소가 감소한 대체 일정이 탐구 될 수있다.
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피하(SC) 또는 정맥주사(IV)로 제공되는 상업적으로 이용 가능한 제제
다른 이름들:
정맥내 투여된 연구 제형(IV)
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 경구 투여 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔여 질병 수준
기간: 약 18개월
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중앙 유세포 분석 기반 테스트를 사용하여 최소 잔여 질병 수준을 평가합니다.
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약 18개월
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안전과 내약성
기간: 약 3 년
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안전성 및 내약성을 평가하고 Azacitidine, Venetoclax 및 및 내화성 CD123- 양성 AML과 함께 아자시티딘 및 Azacitidine 및 Venetoclax와 함께 투여 될 때 IMGN632의 RP2D를 식별하십시오. 재 처리 기준을 충족하지 못하는 실패.
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약 3 년
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예비 항 맥혈 활동
기간: 약 20 개월
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MRD + FIT 및 MRD + UNLIT AML 환자 집단에서 단일 요법으로 투여 할 때 IMGN632의 예비 항 맥혈 활동을 평가하고, 아자 시티 딘과 조합하여, 베네토 클랙과, 완전한 반응에 의해 재발 또는 처리되지 않은 AML 환자의 아자 시티 딘 및 베네 토 클랙과 조합하여 완전한 반응을 보인다. 부분적 혈액 회복을 가진 완화, 불완전한 혈소판 회복으로 완전한 완화, 형태 학적 백혈병이없는 상태, 부분 반응 및 완화 기간.
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약 20 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수(용량 확장 단계)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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연구 약물 농도(용량 증량 및 확장)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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항약물 항체 농도(Dose Escalation and Expansion)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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최소 잔류 질병 수준(용량 증량)
기간: 최대 약 7개월
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최대 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMGN632-0802
- 2024-514197-50-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Molecular Partners AG모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital모병
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Taiho Oncology, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | 골수이형성 증후군/신생물미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아, 영국, 헝가리, 독일, 체코, 폴란드, 프랑스
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음