교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 비강 투여의 안전성 및 유효성 평가
교모세포종 환자에서 테모졸로미드 비강내 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구(1상)
이 파일럿 연구의 목적은 GBM 환자의 치료에서 단일 제제로서 테모졸로마이드(TMZ)의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
비강 투여는 BBB의 개입을 최소화하면서 약물, 억제제 또는 바이러스를 직접 투여하기 위해 뇌종양을 치료하는 새로운 방법입니다. 연구자들은 구두로 처방된 표준 화학요법 테모졸로마이드(TMZ)가 신경아교종 종양을 치료하는 데 널리 사용된다는 것을 알고 있습니다.
전임상 시험(GLP 표준)의 전체 주기와 건강한 지원자에 대한 TMZ의 비강 투여 용량 계산 시험에서 안전성과 효능에 대한 증거를 받았습니다.
테모졸로마이드의 비강 투여는 GBM 요법으로 간주되며, 낮은 독성으로 약물의 치료 용량을 뇌(종양 과정)에 직접 접근할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 os ethmoidal의 해부학적 구조를 고려하여 뇌에 TMZ를 전달하는 임상적으로 잠재적으로 효과적인 비강내 방법을 평가하려고 노력하고 있습니다.
약물의 효과에서 가장 중요한 요소는 환자의 혈액에서 알부민과 결합되지 않은 상태의 활성제의 적절한 양과 종양 과정에 대한 노출 시간의 달성입니다. 이 요구 사항을 준수하지 못하는 것(BBB 극복의 어려움)은 모든 유형의 뇌종양의 성공적인 치료에 대한 주요 장애물로 식별되었습니다. GBM 환자의 개선된 임상 결과로의 번역은 아직 실현되지 않았습니다. 수사관은 가능한 한 후각 상실, 저산소증 및 참가자의 냄새 식별에 대한 기타 위반을 배제하기 위해 수정된 테모졸로마이드(화학 공식을 변경하지 않음)를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0008
- Central Contact
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Central Contact
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Plovdiv,, 불가리아, 4004
- Central Contact
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 21세 이상
- 조직학적으로 교모세포종, 거대세포 교모세포종, 교육종, 핍지교종 성분을 가진 교모세포종을 포함하는 4등급 성상아교세포종의 진단이 확인됨
- 조직학적 검증의 가능성을 위한 조직학적 자료의 가용성
- IDH 1 돌연변이 및 IDH2 돌연변이는 해당 연구에 등록할 때 고려되지 않습니다.
- MGMT 프로모터 메틸화를 확인해야 합니다.
- Karnofsky 수행도 ≥ 70% 및 비강 투여 사용 능력이 있어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 테모졸로미드의 마지막 비강 투여 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- TMZ 또는 그 부형제에 대한 과민증 병력
- 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술 동안 비수밀성 경막 봉합술을 받았거나, 이전 수술로 인해 치유되지 않은 상처가 있습니다.
- 피험자는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증을 가지고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 대상자는 입원 시 첫 MRI 결과에 따라 뇌졸중을 앓았다.
- 항암제: 현재 다른 항암제를 받고 있는 피험자는 적합하지 않습니다. 피험자는 일반적으로 가장 최근 투여로부터 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주) 이전 화학 요법의 효과(혈액학 및 골수 억제 효과)로부터 완전히 회복되어야 합니다. 피험자는 이전 재발 요법으로 Irinotecan과 Temozolomide를 1주기 이상 투여받지 않았을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강내 수정 테모졸로마이드 75 mg/M2/일
주당 5일 이내(최대: 30일)의 75 mg/M2/일 비강내 수정 테모졸로마이드 투여
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Intranasally Modified Temozolomide는 환자에게 75/150/200 mg/M2 용량으로 5일 동안 지속적으로 투여합니다. 5일 과정 후 환자는 2일간 치료를 받지 않고 외래진료(혈액검사, 신장 및 간기능검사, 구강시각점막, 비강, 후각검사, 펜실베니아 대학교 시험 등). 변형 테모졸로마이드(IM-TMZ) 최초 비강 투여 후 30일 후, 모든 환자는 외래 환자로서 관류를 통한 뇌 MRI 및 복강 초음파 검사를 받은 후 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강내 수정 테모졸로마이드 150 mg/M2/일
1일 150 mg/M2 수정된 테모졸로마이드 주 5일 이내 비강내 투여(최대: 30일)
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Intranasally Modified Temozolomide는 환자에게 75/150/200 mg/M2 용량으로 5일 동안 지속적으로 투여합니다. 5일 과정 후 환자는 2일간 치료를 받지 않고 외래진료(혈액검사, 신장 및 간기능검사, 구강시각점막, 비강, 후각검사, 펜실베니아 대학교 시험 등). 변형 테모졸로마이드(IM-TMZ) 최초 비강 투여 후 30일 후, 모든 환자는 외래 환자로서 관류를 통한 뇌 MRI 및 복강 초음파 검사를 받은 후 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강내 수정 테모졸로마이드 200 mg/M2/일
주당 5일 이내(최대: 30일)의 1일 200 mg/M2 수정된 테모졸로마이드 비강내 투여
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Intranasally Modified Temozolomide는 환자에게 75/150/200 mg/M2 용량으로 5일 동안 지속적으로 투여합니다. 5일 과정 후 환자는 2일간 치료를 받지 않고 외래진료(혈액검사, 신장 및 간기능검사, 구강시각점막, 비강, 후각검사, 펜실베니아 대학교 시험 등). 변형 테모졸로마이드(IM-TMZ) 최초 비강 투여 후 30일 후, 모든 환자는 외래 환자로서 관류를 통한 뇌 MRI 및 복강 초음파 검사를 받은 후 결과를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형된 Temozolomide의 비강내 투여의 안전성을 결정하기 위한 무작위 연구.
기간: 무작위화 날짜로부터 최대 60일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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치료-응급 이상 반응의 발생률은 모든 코호트에서 이상 반응(AE)과 함께 NCI CTC(5.0)에 따라 교모세포종 또는 신경육종에 걸린 참가자의 수에 의해 추정됩니다.
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무작위화 날짜로부터 최대 60일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 투여를 위한 변형 테모졸로마이드의 최대 허용 치료 용량(MTD)
기간: 무작위화 날짜로부터 최대 90일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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본 연구에서 변형 테모졸로마이드의 비강 투여 최대 용량은 5일 동안 1일 1회 비강 투여로 200 mg/M2이다.
부작용, 허용할 수 없는 독성 또는 혈액학적 반응의 빈도는 NCI CTCAE(v.
5.0)
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무작위화 날짜로부터 최대 90일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 투여용 테모졸로마이드 치료 시작 후 6개월 동안 생존한 참가자 비율
기간: 180일
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전체 생존(OS)은 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법에 의해 추정된 임의의 원인으로 인한 사망까지의 치료 시작(무작위일)으로부터 시간(일)으로 결정될 것이다. 참가자의 사망 여부가 확실하지 않은 경우 GBM 또는 Gliosarcoma를 가진 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜, 자기 공명 영상(MRI) 등의 날짜에 시간이 검열됩니다. 마지막 방문 날짜 중 가장 최근 날짜로. |
180일
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변형 테모졸로마이드의 비강내 투여 효과
기간: 무작위화 날짜로부터 최대 90일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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변형된 테모졸로마이드의 비강내 투여의 효과는 관류가 있는 4개의 MRI로 평가될 것입니다(첫 번째 MRI는 무작위배정일 하루 전에 수행됨).
역학의 모든 MRI 결과는 방사선 전문의의 상담을 통해 평가됩니다.
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무작위화 날짜로부터 최대 90일(또는 동의 철회 또는 다른 중단 기준)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7SQZ309D4W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비강내 변형 테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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