Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego podawania temozolomidu pacjentom z glejakiem

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Center Trials & Treatment Europe

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność donosowego podawania temozolomidu pacjentom z glejakiem (faza I)

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki donosowego podawania temozolomidu (TMZ) jako pojedynczego środka w leczeniu pacjentów z GBM.

Podanie donosowe to nowa metoda leczenia guzów mózgu polegająca na bezpośrednim podawaniu leków, inhibitorów lub wirusów, przy minimalnym udziale BBB. Badacze wiedzą, że standardowa chemioterapia temozolomidem (TMZ) przepisywana doustnie jest szeroko stosowana w leczeniu guzów glejaka.

Uzyskano dowody bezpieczeństwa i skuteczności w pełnym cyklu badań przedklinicznych (wg standardów GLP) oraz testach wyliczonych dawek donosowego podawania TMZ zdrowym ochotnikom.

Donosowe podawanie temozolomidu uważane jest za terapię GBM, która zapewnia bezpośredni dostęp terapeutycznej dawki leku do mózgu (do procesu nowotworowego) przy niskiej toksyczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze próbują ocenić klinicznie potencjalnie skuteczny donosowy sposób dostarczania TMZ do mózgu, biorąc pod uwagę budowę anatomiczną błony sitowej.

Najważniejszym czynnikiem skuteczności leku jest osiągnięcie odpowiedniej ilości substancji czynnej w stanie niezwiązanym z albuminami we krwi pacjenta oraz czas ekspozycji na proces nowotworowy. Niespełnienie tego wymogu (trudności w pokonaniu BBB) zostało zidentyfikowane jako główna przeszkoda w skutecznym leczeniu wszystkich typów guzów mózgu. Przełożenie na poprawę wyników klinicznych u pacjenta z GBM nie zostało jeszcze zrealizowane. Badacze użyją zmodyfikowanego temozolomidu (bez zmiany wzoru chemicznego), aby w jak największym stopniu wykluczyć brak węchu, hiposmię i inne naruszenia identyfikacji zapachów z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • 21 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzono rozpoznanie guza astrocytarnego stopnia 4, który obejmuje glejaka wielopostaciowego, glejaka olbrzymiokomórkowego, glejakomięsaka i glejaka wielopostaciowego z komponentami skąpodrzewia
  • Dostępność materiału histologicznego do możliwości rewizji weryfikacji histologicznej
  • Mutacja IDH 1 i mutacja IDH2 nie są brane pod uwagę przy włączaniu do tego badania
  • Metylacja promotora MGMT MUSI BYĆ POTWIERDZONA
  • Musi mieć stopień sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70% oraz umiejętność stosowania podawania donosowego
  • Płodne osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim donosowym podaniu temozolomidu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na TMZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub miał niewodoszczelne zamknięcie opony twardej podczas poprzedniej operacji lub ma niezagojone rany po poprzedniej operacji
  • Pacjent odziedziczył skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent doznał udaru mózgu zgodnie z wynikami pierwszego rezonansu magnetycznego przy przyjęciu
  • Środki przeciwnowotworowe: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne środki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze skutków wcześniejszej chemioterapii (działania hematologiczne i supresji szpiku kostnego), na ogół co najmniej 3 tygodnie od ostatniego podania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników). Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 1 cykl irynotekanu i temozolomidu w ramach wcześniejszej terapii nawrotów
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany temozolomid donosowy 75 mg/m2 dziennie
75 mg/m2 na dobę Donosowe podanie zmodyfikowanego temozolomidu w ciągu 5 dni w tygodniu (maks.: 30 dni)
Lek: Zmodyfikowany temozolomid donosowy

Donosowo zmodyfikowany temozolomid podaje się pacjentom w dawce 75/150/200 mg/m2 przez pięć dni w sposób ciągły. Po 5-dniowej kuracji pacjenci nie przyjmują leczenia przez dwa dni i zostaną poddani badaniom ambulatoryjnym (badania krwi, nerek i wątroby, wzrokowo błony śluzowe jamy ustnej, jamy nosowej, szybkie testy węchowe, w tym test University of Pennsylvania itp.).

Po 30 dniach od pierwszego donosowego podania zmodyfikowanego temozolomidu (IM-TMZ) wszyscy pacjenci poddawani są badaniu MRI mózgu z perfuzją i USG jamy brzusznej w trybie ambulatoryjnym, po czym oceniane są wyniki

Inne nazwy:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ
Aktywny komparator: Zmodyfikowany temozolomid donosowy 150 mg/m2 dziennie
150 mg/m2 na dobę Donosowe podanie zmodyfikowanego temozolomidu w ciągu 5 dni w tygodniu (maks.: 30 dni)
Lek: Zmodyfikowany temozolomid donosowy

Donosowo zmodyfikowany temozolomid podaje się pacjentom w dawce 75/150/200 mg/m2 przez pięć dni w sposób ciągły. Po 5-dniowej kuracji pacjenci nie przyjmują leczenia przez dwa dni i zostaną poddani badaniom ambulatoryjnym (badania krwi, nerek i wątroby, wzrokowo błony śluzowe jamy ustnej, jamy nosowej, szybkie testy węchowe, w tym test University of Pennsylvania itp.).

Po 30 dniach od pierwszego donosowego podania zmodyfikowanego temozolomidu (IM-TMZ) wszyscy pacjenci poddawani są badaniu MRI mózgu z perfuzją i USG jamy brzusznej w trybie ambulatoryjnym, po czym oceniane są wyniki

Inne nazwy:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ
Aktywny komparator: Zmodyfikowany temozolomid donosowy 200 mg/m2 dziennie
200 mg/m2 na dobę Donosowe podanie zmodyfikowanego temozolomidu w ciągu 5 dni w tygodniu (maks.: 30 dni)
Lek: Zmodyfikowany temozolomid donosowy

Donosowo zmodyfikowany temozolomid podaje się pacjentom w dawce 75/150/200 mg/m2 przez pięć dni w sposób ciągły. Po 5-dniowej kuracji pacjenci nie przyjmują leczenia przez dwa dni i zostaną poddani badaniom ambulatoryjnym (badania krwi, nerek i wątroby, wzrokowo błony śluzowe jamy ustnej, jamy nosowej, szybkie testy węchowe, w tym test University of Pennsylvania itp.).

Po 30 dniach od pierwszego donosowego podania zmodyfikowanego temozolomidu (IM-TMZ) wszyscy pacjenci poddawani są badaniu MRI mózgu z perfuzją i USG jamy brzusznej w trybie ambulatoryjnym, po czym oceniane są wyniki

Inne nazwy:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa donosowego podawania zmodyfikowanego temozolomidu.
Ramy czasowe: do 60 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oszacowana na podstawie liczby uczestników z glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem zgodnie z NCI CTC (5.0) ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) we wszystkich kohortach.
do 60 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka terapeutyczna (MTD) zmodyfikowanego temozolomidu do podawania donosowego
Ramy czasowe: do 90 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji
W niniejszym badaniu maksymalna dawka zmodyfikowanego temozolomidu do podawania donosowego wynosi 200 mg/m2 przy pojedynczym podaniu donosowym dziennie w ciągu 5 dni. Częstość zdarzeń niepożądanych, niedopuszczalnej toksyczności lub reakcji hematologicznych ocenia się na podstawie skali NCI CTCAE (v. 5,0)
do 90 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia temozolomidem do podawania donosowego
Ramy czasowe: 180 dni

Przeżycie całkowite (OS) zostanie określone jako czas w dniach od rozpoczęcia leczenia (dzień randomizacji) do zgonu z dowolnej przyczyny oszacowany metodą Kaplana-Meiera.

Jeśli nie było pewności, że uczestnik umrze, czas zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym uczestnik z GBM lub Gliosarcoma żył, data rezonansu magnetycznego (MRI) itp. - ocena, która zostanie określona jako najpóźniejsza wśród data ostatniej wizyty.
180 dni
Skuteczność donosowego podawania zmodyfikowanego temozolomidu
Ramy czasowe: do 90 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji
Skuteczność donosowego podania zmodyfikowanego temozolomidu zostanie oceniona za pomocą czterech MRI z perfuzją (pierwszy MRI wykonany dzień przed dniem randomizacji). Wyniki wszystkich dynamicznych MRI zostaną docenione przez konsultację radiologów.
do 90 dni (lub cofnięcia zgody lub innego kryterium przerwania) od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Trials & Treatment Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7SQZ309D4W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Zmodyfikowany temozolomid donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj