Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Temotsolomidin intranasaalisen annon turvallisuus ja tehokkuus glioblastoomapotilailla

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Center Trials & Treatment Europe

Pilottitutkimus temotsolomidin intranasaalisen annon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on glioblastooma (vaihe I)

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää temotsolomidin (TMZ) turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos intranasaalisesti yksittäisenä aineena GBM-potilaiden hoidossa.

Nenänsisäinen anto on uusi menetelmä aivokasvainten hoitoon lääkkeiden, estäjien tai virusten suoraa antamista varten, jolloin BBB:n osallistuminen on vähäistä. Tutkijat tietävät, että suun kautta määrättyä tavanomaista kemoterapiaa temotsolomidia (TMZ) käytetään laajalti glioomakasvainten hoidossa.

Saatiin näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta prekliinisissä tutkimuksissa (GLP Standardilla) ja TMZ:n intranasaalisen annostelun laskettujen annosten testeissä terveillä vapaaehtoisilla.

Temotsolomidin intranasaalista antoa pidetään GBM-hoitona, joka tarjoaa suoran pääsyn terapeuttiseen lääkeannokseen aivoihin (neoplastiseen prosessiin) alhaisella toksisella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat yrittävät arvioida kliinisesti potentiaalisesti tehokasta intranasaalista tapaa toimittaa TMZ:ta aivoihin ottaen huomioon os etmoidaalisen anatomisen rakenteen.

Tärkein tekijä lääkkeen tehokkuudessa on riittävän määrän aktiivista ainetta saavuttaminen sitoutumattomassa tilassa albumiinin kanssa potilaan veressä ja altistusaika kasvainprosessille. Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen (vaikeudet BBB:n voittamisessa) todettiin suurimmaksi esteeksi kaikentyyppisten aivokasvainten menestyksekkäälle hoidolle. Translaatiota parantuneisiin kliinisiin tuloksiin GBM-potilaalla ei ole vielä toteutettu. Tutkijat käyttävät modifioitua temotsolomidia (muuttamatta kemiallista kaavaa) sulkeakseen mahdollisimman paljon pois anosmian, hyposmian ja muut hajujen tunnistamisen rikkomukset osallistujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Silvia Hanton, Dr.
  • Puhelinnumero: +41315207002
  • Sähköposti: trials@e.mail.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • 21 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi 4. asteen astrosyyttisestä kasvaimesta, joka sisältää glioblastooman, jättisoluglioblastooman, gliosarkooman ja glioblastooman, jossa on oligodendrogliakomponentteja
  • Histologisen materiaalin saatavuus histologisen tarkastuksen tarkistamista varten
  • IDH 1 -mutaatiota ja IDH2-mutaatiota ei oteta huomioon osallistuessaan kyseiseen tutkimukseen
  • MGMT-promoottorin metylaatio ON VAHVISTAA
  • Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % ja kyky käyttää intranasaalista antoa
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan Temozolomide-valmisteen viimeisen intranasaalisen annon jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys TMZ:lle tai jollekin sen apuaineelle
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai hänellä on ollut ei-vesitiivis duraalisulkeminen edellisen leikkauksen aikana tai hänellä on parantumattomia haavoja edellisestä leikkauksesta
  • Potilaalla on perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski.
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohde kärsi aivohalvauksen ensimmäisen magneettikuvauksen tulosten mukaan
  • Syövän vastaiset aineet: Tutkittavat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole kelvollisia. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman kemoterapian vaikutuksista (hematologiset ja luuytimen suppressiovaikutukset), yleensä vähintään 3 viikkoa viimeisimmästä annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla). Potilaat eivät saaneet olla saaneet enempää kuin yhden irinotekaani- ja temotsolomidisyklin aikaisempina uusiutumishoitoina
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intranasaalinen modifioitu Temozolomide 75 mg/M2 päivässä
75 mg/M2 päivässä Intranasaalinen Modifioitu Temotsolomidin anto 5 päivän sisällä viikossa (enintään 30 päivää)
Lääke: Nenänsisäisesti muunneltu temotsolomidi

Intranasaalisesti modifioitua Temozolomidia annetaan potilaille annoksena 75/150/200 mg/M2 viiden päivän ajan yhtäjaksoisesti. 5 päivän kurssin jälkeen potilaat eivät ota hoitoa kahteen päivään ja heidät tutkitaan avohoidossa (verikokeet, munuais- ja maksakokeet, suun limakalvot, nenäontelo, hajun pikatestit, mm. Pennsylvanian yliopiston testi jne.).

30 päivän kuluttua Modifioidun Temotsolomidin (IM-TMZ) ensimmäisestä intranasaalisesta annosta kaikille potilaille tehdään aivojen MRI sekä perfuusio ja vatsaontelon ultraääni avohoidossa, minkä jälkeen tulokset arvioidaan.

Muut nimet:
  • TMZ
  • Temotsolomidi
  • IM-TMZ
Active Comparator: Intranasaalinen modifioitu Temozolomide 150 mg/M2 päivässä
150 mg/M2 päivässä Intranasaalinen Modifioitu Temozolomide-anto 5 päivän sisällä viikossa (enintään 30 päivää)
Lääke: Nenänsisäisesti muunneltu temotsolomidi

Intranasaalisesti modifioitua Temozolomidia annetaan potilaille annoksena 75/150/200 mg/M2 viiden päivän ajan yhtäjaksoisesti. 5 päivän kurssin jälkeen potilaat eivät ota hoitoa kahteen päivään ja heidät tutkitaan avohoidossa (verikokeet, munuais- ja maksakokeet, suun limakalvot, nenäontelo, hajun pikatestit, mm. Pennsylvanian yliopiston testi jne.).

30 päivän kuluttua Modifioidun Temotsolomidin (IM-TMZ) ensimmäisestä intranasaalisesta annosta kaikille potilaille tehdään aivojen MRI sekä perfuusio ja vatsaontelon ultraääni avohoidossa, minkä jälkeen tulokset arvioidaan.

Muut nimet:
  • TMZ
  • Temotsolomidi
  • IM-TMZ
Active Comparator: Intranasaalinen modifioitu Temozolomide 200 mg/M2 päivässä
200 mg/M2 päivässä Intranasaalinen Modifioitu Temozolomide-anto 5 päivän sisällä viikossa (enintään 30 päivää)
Lääke: Nenänsisäisesti muunneltu temotsolomidi

Intranasaalisesti modifioitua Temozolomidia annetaan potilaille annoksena 75/150/200 mg/M2 viiden päivän ajan yhtäjaksoisesti. 5 päivän kurssin jälkeen potilaat eivät ota hoitoa kahteen päivään ja heidät tutkitaan avohoidossa (verikokeet, munuais- ja maksakokeet, suun limakalvot, nenäontelo, hajun pikatestit, mm. Pennsylvanian yliopiston testi jne.).

30 päivän kuluttua Modifioidun Temotsolomidin (IM-TMZ) ensimmäisestä intranasaalisesta annosta kaikille potilaille tehdään aivojen MRI sekä perfuusio ja vatsaontelon ultraääni avohoidossa, minkä jälkeen tulokset arvioidaan.

Muut nimet:
  • TMZ
  • Temotsolomidi
  • IM-TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu tutkimus modifioidun temotsolomidin intranasaalisen annon turvallisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: enintään 60 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on glioblastooma tai gliosarkooma NCI CTC:n (5.0) mukaisesti ja haittatapahtumia (AE) kaikissa kohortteissa.
enintään 60 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Temozolomidin suurin siedetty terapeuttinen annos (MTD) intranasaaliseen antoon
Aikaikkuna: enintään 90 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä
Tässä tutkimuksessa modifioidun Temozolomidin enimmäisannos intranasaalisesti annettavaksi on 200 mg/M2 kerta-annos vuorokaudessa 5 päivän aikana. Haittavaikutusten, ei-hyväksyttävien toksisuuden tai hematologisten reaktioiden esiintymistiheys on arvioitu asteikolla NCI CTCAE (v. 5.0)
enintään 90 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 6 kuukautta intranasaalista temotsolomidihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajana päivinä hoidon aloittamisesta (satunnaistamispäivä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Jos osallistujan kuolemasta ei ollut varmaa tietoa, aika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistuja, jolla on GBM tai Gliosarcomawas, jonka tiedetään olevan elossa, magneettikuvaus (MRI) jne. - arvio, joka määritellään viimeisimpänä viimeisen käynnin päivämäärän joukossa.
180 päivää
Modifioidun Temozolomidin intranasaalisen annon tehokkuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä
Modifioidun Temozolomidin intranasaalisen annon tehokkuus arvioidaan neljällä MRI:llä perfuusiolla (ensimmäinen MRI tehdään päivää ennen satunnaistamispäivää). Kaikkien dynamiikkaa koskevien MRI-tutkimusten tuloksia arvostetaan radiologien konsultaatiossa.
enintään 90 päivää (tai suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri) satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Trials & Treatment Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7SQZ309D4W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänsisäisesti muunneltu temotsolomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa