고형 종양을 가진 존재에서 단일 제제로서 및 PD-1 내성 진행 (니볼 루 또는 펨브 롤리 주맙)과 조합하여 면역 조절 명령을 표적으로 연구하는 ASP1948에 대한

진행성 고형 종양이 존재하는 단일 제제로서 및 PD-1 억제제 (니볼 루 또는 펨브 롤리 주맙)와 조합하여 면역 조절 명령을 표적으로하는 연구 ASP1948의 1b 상

스폰서

리드 스폰서: Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자: Merck Sharp & Dohme Corp.

출처 Astellas Pharma Inc
간단한 요약

이 연구의 목적은 ASP1948의 내약성과 약력을 평가하는 것입니다. 단일 제제로 및 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 국소 진행성 (절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이있는 참가자; 특성화하다 단일 제제 및 병용시 ASP1948의 약동학 적 약력 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙으로 ASP1948의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다. 단일 제제로 및 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 될 때. 이 연구는 또한 약제로 가능한 경우 ASP1948의 항 종양 효과를 평가할 것입니다 및 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 조합하여.

상세 설명

이 ASP1948의 단일 제제 및 조합의 용량 증가 및 확장 연구입니다. 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 함께. 이 연구는 단일 요법과 병용 요법 : 요법, 치료 및 선행 조치 후 재치료 자격을 참가자의 기간. 에스컬레이션 참가자에서 ASP1948의 증가하는 선량 수준을 평가할 것입니다. 국소 진행성 (절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양 종양. 연구 중단 후 모든 참가자는 치료 종료를 완료합니다. 방문, 연구의 마지막 방문량으로부터 30 일 및 90 일 안전 방문과 함께. 용량 확장을 위해 종양 특이 적 코호트에는 세포가있는 참가자가 포함됩니다. 두 경부암 (SCCHN), 비소 세포 폐암 (NSCLC), 전이성 거세 저항성 전립선 암 (mCRPC), 난소 암, 췌장암 및 양성 암 및 요법 중 치료에 반응하는 모든 종양 유형 단계적 확대.

전반적인 상태 모병
시작일 2018-07-02
완료 날짜 2024-04-30
기본 완료 날짜 2024-04-30
단계 1 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
Safety and tolerability assessed by dose limiting toxicities (DLTs) Up to 28 days
이상 반응 (AE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (초기 치료) 최대 52 주
이상 반응 (AE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (재치료) 최대 52 주
면역 관련 이상 반응 (irAE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (초기 치료) 최대 52 주
면역 관련 이상 반응 (irAE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (재치료) 최대 52 주
주입 관련 반응 (IRR)으로 평가 된 안전성 및 내약성 (초기 치료) 최대 52 주
주입 관련 반응 (IRR)으로 평가 된 안전성 및 내약성 (재치료) 최대 52 주
SAE (심각한 이상 반응)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (초기 치료) 최대 60 주
SAE (심각한 이상 반응)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성 (재치료) 최대 60 주
실험실 값 이상 및 / 또는 이상 반응이있는 참가자 수 (초기 치료) 최대 52 주
실험실 값 이상 및 / 또는 이상 반응이있는 참가자 수 (재치료) 최대 52 주
12- 리드 심전도 (ECG)로 안전성 평가 (초기 치료) 최대 48 주
12 리드 심전도 (ECG)로 안전성 평가 (재치료) 최대 48 주
활력 징후 이상 및 / 또는 부작용이있는 참가자 수 (초기 치료) 최대 60 주
활력 징후 이상 및 / 또는 이상 반응이있는 참가자 수 (재치료) 최대 60 주
신체 검사 이상 및 / 또는 부작용이있는 참가자 수 (초기 치료) 최대 48 주
신체 검사 이상 및 / 또는 부작용이있는 참가자 수 (재치료) 최대 48 주
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)에 의해 평가 된 안전성 (초기 치료) 최대 52 주
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)에 의해 평가 된 안전성 (재치료) 최대 52 주
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : AUClast 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : AUCinf 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : AUCinf % extrap 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : AUCtau 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : Cmax 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : Ctrough 각 치료 기간에 최대 48 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : tmax 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : t1 / 2 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : tlast 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : CL 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
혈청 내 ASP1948의 약동학 (PK) : V 용량 증량의 초기 치료 기간에서 최대 22 주까지
2 차 결과
법안 시간 프레임
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1 and modified RECIST 1.1 for immune-based therapeutics (iRECIST) (Initial Treatment) Up to a maximum of 88 weeks
고형 종양 (RECIST) V1.1 및 면역 기반 치료제 (iRECIST)에 대한 수정 된 RECIST 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률 (ORR) (재치료) 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (초기 치료)에 따른 응답 기간 (DOR) 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (후퇴)에 따른 응답 기간 (DOR) 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (초기 치료)에 따른 중단 후 반응 지속성 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (Retreatment)에 따른 중단 후 응답 지속성 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (초기 치료)에 따른 질병 통제 율 (DCR) 최대 88 주
RECIST V1.1 및 iRECIST (재치료)에 따른 질병 통제 율 (DCR) 최대 88 주
등록 479
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: ASP1948

기술: Intravenously (IV)

개입 유형: 그리고

개입 이름: 니볼 루맙

기술: 정맥 내 (IV)

개입 유형: 그리고

개입 이름: 펨브 롤리 주맙

기술: 정맥 내 (IV)

적임

기준:

포함 기준 : -피험자는 국부적으로 진행된 (절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양 종양 (아니오 사전 치료 요법의 수에 대한 제한) 병리학 기록 또는 현재 생검, 모든 표준 요법을 예배 ( 치료가 금기이거나 참을 수없는 경우) 임상 적 이점을 제공하는 경우는 죽습니다. -피험자가 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0이거나 1. -면역 요법을 포함 이전 항 종양 요법의 마지막 량은 연구 다수 보유 최소 21 일 전. 표피 성장 인자 (EGFR) 또는 역 형성 림프종 키나아제 (ALK) 돌연변이 양성 NSCLC는 EGFR 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 남아있게합니다. 또는 연구 요법 시작 전 4 일까지 ALK 억제제 요법. -피험자는 모두 방사선 치료 (정위 방사선 수술 포함)를 완료했습니다. 연구 예약 14 일 전. -전이성 거세 저항성 전립선 암 (mCRPC) 환자 (양성 스캔 및 / 또는 컴퓨터 단층 촬영 / 자기 공명에 의해 기록 된 연조직 질환 이미징)은 다음 두 가지를 모두 참석합니다. -피험자는 스크리닝시 혈청 테스토스테론 ≤ 50ng / dL을 가지고 있습니다. -피험자가 고환 절제술을 고환 안드로겐 박탈 요법을 계속할 계획 (ADT) 연구 치료 기간 동안. -피험자는 실험실 수치로 많은 기관 기능을 가지고 있습니다. 최근 수혈을받은 경우, 실험실 검사는 28 이상이어야합니다. 수혈 후 며칠.) 참고 : 성장 인자, 집락 자극 인자 심사 기간은 허용되지 않습니다. -여성 과목은 다음 중 하나 택합니다. -비가 임 가능성 : 폐경기 이후 (최소 1 년으로 정의) 다른 명백한 병리학 적 또는 생리적 원인) 스크리닝 전, 또는; 수술로 무균 문서화 됨 (예 : 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). -또는 임신 가능성이있는 경우 : 임신 중에는 임신하지 않기로 동의합니다. 연구 보유 및 최종 연구 보유 후 6 개월 동안; 과 장기간 또는 혈청 임신 검사 음성이 있음; 이성애 적으로 활동하는 경우 한 가지 형태의 검사에서 시작하여 연구 치료 내내 효과적인 피임 및 최종 연구 보유 후 6 개월. -여성 피험자는 검사부터 시작하는 동안 모유 수유를하지 않는 것에 동의해야합니다. 연구 치료 및 최종 연구 보유 후 6 개월 동안. -여성 피험자는 스크리닝 시부 터 연구 기간 동안 난튼 기증합니다. 치료 및 최종 연구는 후 6 개월 동안. -가임중인 여성 파트너가있는 성적으로 활동적인 남성 피험자 다음과 같은 경우 잠재력이 있습니다. -남성용 콘돔 사용에 동의하고 계속합니다. 연구 치료 내내 및 최종 연구 후 6 개월 동안 관리. -남성 피험자는 아래에 정의 된대로 정관 수술을받지 않거나 불임 상태가 아닙니다. 피험자의 여성 파트너가 1 가지 형태의 매우 효과적인 출산을 활용하고 있습니다. 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 내내 계속되는 통제 최종 연구 예약 후 6 개월 동안. -남성 피험자는 스크리닝 시작 및 연구 기간 동안 정 손상 기증합니다. 치료 및 최종 연구는 후 6 개월 동안. -임산부 또는 모유 수유 파트너가있는 남성 피험자는 유지에 동의해야합니다. 금욕 또는 임신 기간 동안 콘돔을 사용하거나 파트너가 연구 치료 내내 그리고 최종 연구 후 6 개월 동안 모유 수유 여러 가지. -피험자는받는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않습니다. 연구 있다는 (현재 중재 치료의 여러 기간에있는 피험자) 임상 시험이 허용됨). 확장 코호트의 피험자에 대한 추가 포함 기준 : -피험자는 RECIST 1.1 당 최소 1 개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다. 피험자가 이전에 방사선 요법을받은 경우에는 방사선 요법이 있어야합니다. 이전에 조사 된 지역에서 진행이 진행된 경우 측정 가능한 것입니다. 측정 가능한 병변이없는 mCRPC 환자 다음 중 하나 이상이 될 것입니다. -2 개 이상의 새로운 뼈 병변으로 진행, 또는 -전립선 특이 적 항원 (PSA) 진행 (최소 3 개의 PSA 상승으로 정의 됨) 각 결정 사이에 ≥ 1 주 간격의 수준) 6 주 이내 연구 예약 전 및 스크리닝 방문시 PSA 값 ≥ 2 ng / mL. -피험자는 사용 가능한 종양을 조직 블록 또는 염색되지 않은 상태로 제공합니다. 연구 치료의 첫 번째 단계 전 8 ~ 56 일 이내에 얻은 연속 슬라이드. 참고 :이 측정 가능한 질병이없는 mCRPC 환자에게는 적용되지 않습니다. -후보자이며 검사를받는 데 동의합니다. 치료 기간 동안 종양 생검 (핵 바늘 생검 또는 절제). 참고 :이 측정 가능한 질병이없는 mCRPC 환자에게는 적용되지 않습니다. -주제가 다음 중 하나를 연설 : -피험자는 확인 된 반응이 관찰 된 종양 유형을 가지고 있습니다. 단일 요법 또는 니볼 루맙 용량 증량 또는 RP2D 코호트와 함께; 또는 -ASP1948 단독 요법 또는 펨브 롤리 주맙 확장 코호트와 함께 예측 된 유효 노출을 달성하여 열림, 피험자는 편평 세포를 가짐 두경부 암종 (SCCHN); 또는 -RP2D 단일 요법 코호트가 개방되고 피험자가 NSCLC, mCRPC, 난소, 췌장암 또는 종양; 또는 • o 펨브 롤리 주맙과 RP2D 조합 확장 코호트가 열리고 피험자가 NSCLC (모든 PD-L1 상태), NSCLC PD-L1을 가짐 고 *, 난소 암, 대장 암 또는 소 암 -면역 조직 화학에 의해 결정된 PD-L1 고 발현을 NSCLC 중앙 실험실에서. 재치료에 대한 추가 포함 기준 : 연구가 있고 있고 연구가 진행중인 경우 피험자가 연구 할 수 있습니다. 피험자가 계속 위의 모든 자격 기준을 계속 사용합니다 (이전 사용을 제외하고 거의) 및 다음 조건 : -피험자는 ASP1948 또는 ASP1948과 함께 초기 치료를 중단했습니다. 확인 된 CR 또는 PR 또는 SD를 금액 한 후 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙. -피험자는 중단 후 iRECIST (iCPD)에 의해 확인 된 질병 진행을 경험했습니다. 니볼 루맙과 함께 ASP1948 또는 ASP1948을 초기 치료 또는 펨브 롤리 주맙. -피험자는 마지막부터 금지 된 항암 치료를받지 않습니다. 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙과 조합 된 ASP1948 또는 ASP1948. -중단 기준을 듣는 독성을 경험하지 않습니다. 니볼 루맙과 함께 ASP1948 또는 ASP1948을 초기 치료 또는 펨브 롤리 주맙. 제외 기준 : -대상의 무게는 30mg / 일,> 2mg / 일 dexamethasone 또는> 10 mg / day of prednisone 또는 등가물). -피험자는 현재 악성 종양의 증상으로 연수막 질환을 앓고 있습니다. -피험자에게 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다. 지난 2 년. 제 1 형 진성 당뇨병, 안정한 내분비 병을 가진 피험자 적절한 대체 요법 및 피부 질환 (예 : 백반증, 건선 또는 탈모증) 전신 치료가 필요하지 않습니다. -피험자는 3 등급 이상으로 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다. 작용제와 기계적으로 관련이있는 (예 : 면역 관련) 독성. -피 험한 상태에있는 문제에 대한 심각한 과민 반응의 이력을 알고 있음 ASP1948, 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙 또는 중증 과민 반응 다른 단일 항체 항체로 치료. -양성 B 형 간염 바이러스 항체 및 표면 항원을 가진 피험자 ( B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 만성 HBV) 또는 C 형 간염 (HCV 리보 핵산) (RNA) (정 성적)) C 형 간염 RNA 검사는 C 형 간염 항체 검사 음성 B 형 간염 항체 항체는 필요하지 않습니다. B 형 간염 표면 항원이 음성 인 피험자. -대상은 전 28 일 내 감염성 질병에 대한 생백신을 예배합니다. 연구 치료 개시. -피험자는 성 폐렴 (간질 성 폐 질환) 병력이있는 경우 필요를 필요로하는 (비 감염성) 폐렴, 방사선 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴이 있습니다. -피험자는 전 14 일 내에 전신 치료가 필요한 감염이 있습니다. 약물 치료를 연구하십시오. -피험자는 중 다른 형태의 항 종양 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 치료. -피험자는 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제가없는 상호 병발 질환이 있습니다. 준수를 제한하는 부정맥 또는 정신병 / 사회적 상황 연구 요구 사항. -이전 치료로 인한 피험자의 이상 반응 (탈모증 제외)이 1 등급 또는 연구 치료 시작 전 14 일 내 기준선. -대상은 다음과 같은 심각한 심혈관 질환을 가지고 있습니다. -피험자가 부적절하게 고혈압을 조절 했음 (수축 혈로 정의 됨) 혈압> 150 및 / 또는 확장기 혈압> 100 mmHg (항 고혈압제) 거의). -6 개월 이내에 심근 경색 또는 폐허 협심증 병력이있는 피험자 1 일 전 -피험자가 뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상 만성 심부전이있는 경우 (CHF). -뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일과성 허혈 발작 (TIA) 병력 연구 치료 전 6 개월 이내. -피험자는 심각한 혈관 질환 (예 : 대 동맥류에 수술 전 6 개월 이내 수술 또는 최근 말초 동맥 혈전증) 치료를 연구합니다. -피험자는 객혈의 이력이 있습니다 (밝은 적혈구 당 ½ 티스푼 이상 에피소드) 연구 치료 전 12 주 이내. -피험자는 출혈 체질 또는 심각한 응고 병증의 증거가 있습니다. -피험자는 이전 수술 절차에서 부적절하게 회복 또는 전공 28 일 이내에 수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상 1 일째까지, 또는 과정 동안 주요 수술 절차의 조치를 예상합니다. 연구 치료 시작 후 7 일 내 연구 또는 소규모 수술. -피험자는 응고에 수송을 시작했습니다. 비타민 K와 같이 국제 정규화 비율 (INR)이 2 이상인 캐스케이드 길항제, 헤파린 및 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa의 사용 연구 치료 시작 전 28 일 이내의 억제제 참고 : 피험자가 연구 시작 28 일 이전에 설치를 받았습니다. 치료를 계속해야하는 경우 허용 새로운 항 응고 연구 치료 시작 전 28 일 내 시작되어야합니다. -피험자는 연구 참여에 적합하지 않은 조건을 가지고 있습니다. -개체는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력이 없습니다. 지역 보건에서 요구하지 않는 한 검사가 필요합니다. -피험자는 동종 조직 고형 장기 이식을 예배. -COVID-19 양성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사 이력이있는 피험자 연구 치료 시작 전 4 주 이내. 확장 코호트의 피험자에 대한 추가 제외 기준 : -피험자가 이전 종양 종양이 활성화 된 경우 (즉, 치료 또는 개입이 필요함) 지난 2 년 이내, 국소 적으로 치료 가능한 종양을 제외하고 기저 또는 편평 세포 피부암과 같이 허용되는 명백하게 치료되고, 자궁 경부 또는 유방의 표재성 방광암 또는 암종. -대상은 뉴로 필린 -1 (NRP1) 억제제로 사전 치료를 교회. 재치료에 대한 추가 제외 기준 : -40 주 (ASP1948 단독 요법 또는 병용 요법)를 마친 피험자 니볼 루맙 코호트) 또는 57 주 (펨브 롤리 주맙과의 ASP1948 병용 요법) 질병 관리에 대한 후속 조치는 재치료에 적합하지 않습니다. -피험자는 현재 진행중인 초기 ASP1948과 관련하여 이상 반응 (AE) 또는 니볼 루맙 또는 펨브 롤리 주맙 치료와 조합 된 ASP1948 치료 중단 또는 중단 기준. ..

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

해당 사항 없음

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Medical Monitor Study Director Astellas Pharma Global Development, Inc.
전반적인 연락처

성: Astellas Pharma Global Development, Inc.

전화: 800-888-7704

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태:
Yale Center for Clinical Investigation | New Haven, Connecticut, 06520-8028, United States Recruiting
Augusta University | Augusta, Georgia, 30912, United States Recruiting
University of Chicago | Chicago, Illinois, 60637, United States Recruiting
Norton Cancer Institute | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
Cancer Center at Greater Baltimore Medical | Baltimore, Maryland, 21153, United States Recruiting
University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Recruiting
Washington University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists | Omaha, Nebraska, 68310, United States Recruiting
Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Las Vegas, Nevada, 89169, United States Recruiting
Dartmouth Hitchcock Med Center | Lebanon, New Hampshire, 03756, United States Recruiting
Montefiore Medical Center | Bronx, New York, 10461, United States Recruiting
Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York, New York, 10029, United States Recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Withdrawn
The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute | Columbus, Ohio, 43210, United States Recruiting
University of Oklahoma | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Recruiting
Oregon Health and Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Withdrawn
UPMC- Hillman Cancer Center | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States Recruiting
Women And Infants | Providence, Rhode Island, 02905, United States Recruiting
University of South Carolina | Charleston, South Carolina, 29425, United States Recruiting
University of Tennessee Medical Center | Knoxville, Tennessee, 37920, United States Recruiting
Sarah Cannon Research Institute - SCRI | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting
Henry-Joyce Cancer Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States Active, not recruiting
Mary Crowley Cancer Research Center | Dallas, Texas, 75230, United States Recruiting
South Texas Accelerated Research Therapeutics | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting
Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City, Utah, 84112, United States Recruiting
Virginia Cancer Care Specialist, PC | Fairfax, Virginia, 22031, United States Recruiting
University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting
Froedtert & The medical college of Wisconsin | Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States Recruiting
Site CA15002 | Edmonton, Canada Recruiting
Site CA15004 | Montreal, Canada Recruiting
Site CA15001 | Toronto, Canada Recruiting
Site IT39003 | Meldola, Italy Recruiting
Site IT39008 | Milano, Italy Recruiting
Site IT39006 | Modena, Italy Recruiting
Site JP81002 | Chiba, Japan Recruiting
Site JP81001 | Tokyo, Japan Recruiting
Site KR82001 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82002 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82003 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82004 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82005 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82006 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site KR82007 | Seoul, Korea, Republic of Recruiting
Site ES34001 | Avila, Spain Recruiting
Site ES34002 | Barcelona, Spain Recruiting
Site ES34010 | Barcelona, Spain Recruiting
Site ES34003 | Cataluna, Spain Recruiting
Site ES34004 | Cataluna, Spain Recruiting
Site ES34007 | Madrid, Spain Recruiting
Site ES34009 | Madrid, Spain Recruiting
Site ES34012 | Madrid, Spain Recruiting
Site ES34005 | Valencia, Spain Recruiting
Site TW88601 | Taipei, Taiwan Recruiting
Site TW88602 | Taipei, Taiwan Recruiting
Site GB44001 | Glasgow, United Kingdom Recruiting
위치 국가

Canada

Italy

Japan

Korea, Republic of

Spain

Taiwan

United Kingdom

United States

확인 날짜

2021-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 6
팔 그룹

상표: ASP1948 Dose Escalation

유형: Experimental

기술: The monotherapy escalation cohort will evaluate escalating dose levels of ASP1948. Each dose level will enroll approximately 3 or 4 participants. Dose escalation to the next level will be made based on the Bayesian Continual Reassessment Method (CRM). Participants may reinitiate study drug treatment after confirmation that they meet all the re-treatment eligibility criteria.

상표: ASP1948 복용량 확장

유형: 실험적

기술: iRECIST에 따라 확인 된 반응 (부분 반응 [PR] 또는 확인 된 반응 [CR])이 단일 요법 에스컬레이션 코호트에서 발생하는 경우 확인 된 반응이 관찰 된 용량 수준에서 해당 종양 유형에서 종양 특이 적 확장 코호트가 열릴 수 있습니다. 각 용량 수준이 삭제되면 모든 후속 용량 수준에서. 최대 5 개의 확장 코호트를 열 수 있습니다. 참가자는 모든 재치료 적격성 기준을 충족 함을 확인한 후 연구 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다.

상표: ASP1948 + 니볼 루맙 병용 요법 용량 증량

유형: 실험적

기술: ASP1948은 2 주마다 고정 용량의 니볼 루맙과 함께 투여됩니다. 참가자는 모든 재치료 적격성 기준을 충족 함을 확인한 후 연구 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다.

상표: ASP1948 + 니볼 루맙 병용 요법 용량 확장

유형: 실험적

기술: 확인 된 반응 (PR 또는 CR)이 관찰되면 반응이있는 종양 유형에서 조합 확장 코호트를 열 수 있습니다. 참가자는 모든 재치료 적격성 기준을 충족 함을 확인한 후 연구 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다.

상표: ASP1948 + 펨브 롤리 주맙 병용 요법 용량 증량

유형: 실험적

기술: 니볼 루맙 병용 증량 완료 후, 고정 용량의 펨브 롤리 주맙과 함께 2 주마다 고정 용량의 ASP1948을 6 주마다 투여 할 것입니다. 3 주마다 일정은 단일 요법 코호트가 제거 된 후 고정 용량의 펨브 롤리 주맙과 함께 가장 높은 고정 용량의 ASP1948로 평가 될 것입니다. 참가자는 모든 재치료 적격성 기준을 충족 함을 확인한 후 연구 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다.

상표: ASP1948 + 펨브 롤리 주맙 병용 요법 용량 확장

유형: 실험적

기술: iRECIST에 따른 확인 된 반응 (PR 또는 CR)이 병용 요법 에스컬레이션 코호트에서 발생하는 경우, 해당 종양 유형에서 확인 된 반응이 관찰 된 용량 수준 및 모든 후속 용량 수준에서 한 번 종양 특이 적 확장 코호트가 열릴 수 있습니다. 각 용량 수준이 삭제되었습니다. 참가자는 모든 재치료 적격성 기준을 충족 함을 확인한 후 연구 약물 치료를 다시 시작할 수 있습니다.

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 송신 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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