성인 하지 경직 치료에 대한 MYOBLOC®의 효능 및 안전성 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC
성인 하지 경직의 치료에서 MYOBLOC®의 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 단일 치료 효능 및 안전성 연구
성인을 대상으로 하지 경직의 치료를 위한 MYOBLOC의 효능과 안전성을 평가하는 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 치료, 다기관 시험, 후속 공개 라벨 연장 안전 시험.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 치료, 다기관 시험에서는 성인의 하지 경직 치료에서 MYOBLOC 2회 투여량과 용량 일치 위약의 효능과 안전성을 비교할 예정입니다.
중간 분석에서는 후속 3상 시험에서 어떤 용량을 평가할지 추천하기 위해 2상 이중 맹검 시험에서 사용 가능한 모든 안전성 및 효능 데이터를 평가합니다.
3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일치료, 다기관 임상시험은 성인의 하지 경직 치료에서 마이오블럭과 위약의 효능과 안전성을 비교할 예정이다.
2상 또는 3상 시험을 완료한 피험자는 하지 경직에 대해 각각 5개의 개별 MYOBLOC 치료(~13주 간격)를 받는 오픈 라벨 연장으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Idaho Physical Medicine and Rehabilitation
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety
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Krakow, 폴란드, 31-721
- Centrum Medyczne Linden
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Lubin, 폴란드, 20-604
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Neuromed
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Budapest, 헝가리, H-1121
- National Institute of Medical Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적인 위험과 이점, 연구 요구 사항을 이해하고 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 또는 불가능한 경우 피험자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상에서 최대 80세까지의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 6개월 이상 발생한 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상으로 인한 하지 경직. 적격 피험자는 하지 단일마비 또는 편마비를 가질 수 있습니다. 뇌성 마비가 있는 피험자는 연구 등록에 적합합니다.
- 보행(보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고).
- 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수는 스크리닝 및 기준선에서 영향을 받는 하지의 발목 발바닥 굴곡근에서 2 이상
- 조사관의 의견에 따르면, 대상자는 대상자의 전반적인 건강 및 질병 예후에 기초하여 적어도 1년 동안 연구 요건을 따를 수 있고 준수할 수 있을 것입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상자는 연구 설문지 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있을 것입니다. 설문지/척도의 물리적 완성을 돕기 위해 간병인을 지정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사지 마비/사지 마비, 하지 마비 또는 삼중 마비.
- 조절되지 않는 간질 또는 전년도에 발작이 있었던 모든 유형의 발작 장애.
- 근위축성 측삭 경화증(ALS), 원발성 측삭 경화증(PLS), 다발성 경화증(MS), 중증 근무력증 또는 근이영양증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경근 장애.
- 주요 관절 구축(들)의 이력, 조사자의 평가에 기초하여 구축(들)이 영향을 받는 하지의 관절 부동성에 상당히 기여(들)함.
- 영향을 받은 하지의 해결되지 않은 골절.
- 영향을 받은 하지의 심각한 위축.
- 보툴리눔 독소 유형 A 또는 B 또는 모든 MYOBLOC 솔루션 성분에 대해 알려진 과민성.
- 아미노글리코사이드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제의 무작위화 5반감기 이내의 병용 또는 노출.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 영향을 받은 하지에 대한 신경 용해제(예: 페놀, 알코올 블록) 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 꺼지지 않은 척수 자극기 또는 경막내 바클로펜 펌프의 존재.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 경구 진경제 및/또는 근육 이완제를 사용한 치료 요법 또는 임의의 새로운 치료에 대한 변경.
- 물리 및/또는 작업 치료 시작 < 무작위화 30일 전. 무작위 배정 전 ≥30일 전에 물리 및/또는 작업 치료를 받는 피험자는 DBP 4주차까지 치료 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 무작위화 30일 전에 발목-발 보조기(AFO) 적용. 무작위배정 30일 전에 정기적으로 AFO를 사용하는 피험자는 이중 맹검 기간 4주차까지 AFO를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 24주 이내에 환부에 보툴리눔 독소 A형(BoNT/A) 또는 B형(BoNT/B) 치료 이전. 영향을 받은 하지 이외의 영역에서 선행 BoNT/A 또는 BoNT/B 치료는 배제되지 않지만 스크리닝 전 최소 12주 전에 발생했어야 합니다. 이전 독소 노출은 내약성이 양호해야 하며 이전에 반복 노출되는 경우 심각한 장기적 부작용이 없어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 연구 참여가 완료될 때까지 연구 약물(MYOBLOC) 이외의 보툴리눔 독소 치료를 받거나 받을 계획이 없어야 합니다.
- 중증 삼킴곤란(즉, 질식이나 의학적 개입 없이 액체, 고체 또는 둘 다를 삼킬 수 없음) 또는 흡인성 폐렴 병력이 있는 삼킴곤란이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 영향을 받은 하지의 경직을 치료하기 위한 사전 수술(즉, 힘줄 연장 또는 힘줄 이동).
- 전암성 및 암성 병변을 제거하기 위한 목적으로 국소 마취하에 수행되는 피부과 시술을 제외하고, 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 모든 수술.
- 스크리닝 전 3개월 이내 대수술.
- 임신 또는 모유 수유.
- 가임 여성은 연구 기간 동안(연구 등록 후 2개월 포함) 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 연구 등록 전 최소 1주기의 전체 주기에 시작하는 호르몬 피임 또는 살정제와 함께 차단 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 공부 완료). 이 연구의 목적을 위해, 조사자가 폐경 후(마지막 월경 및 실험실 테스트 확인 이후 최소 1년), 생물학적 불임 또는 외과적 불임(예: , 양측 난소 절제술을 통한 자궁 적출술, 난관 결찰술).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70%인 폐쇄성 폐질환.
- 느린 폐활량(SVC) <예상치의 60%.
- 흡입 코르티코스테로이드의 만성 또는 현재 사용.
- 인공호흡기 의존성(즉, 삽관 시 24시간 인공호흡기 의존성 또는 중환자실 또는 호흡기 치료 센터에 입원하는 동안 인공호흡기에서 피험자를 떼지 못함으로 인해). 필요에 따라 또는 비강 캐뉼라를 통해서만 수면 시간 동안 산소를 사용하는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 계획된 주사 부위의 감염.
- 스크리닝 전 또는 이 연구에 참여하는 동안 30일 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 작용제를 사용한 치료.
- 악성종양은 스크리닝 3개월 전에 진단되었습니다.
조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 다음 중 하나인 기준 범위 밖에 있는 하나 이상의 스크리닝 임상 실험실 테스트 값이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배;
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >2 ULN.
스크리닝 시 다음과 같은 심장 소견이 있습니다.
- 연구자의 의견/평가에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG;
- PR 간격 >220ms;
- QRS 간격 >130ms;
- QTcF 간격 >450ms(남성의 경우) 또는 >470ms(여성의 경우)(Fridericia 방법을 사용하여 QT 보정됨);
- 2도 또는 3도 방실 차단;
- 연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 해석하거나 평가하는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬.
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 질병, 상태 또는 임상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2 단계; 위약
볼륨 매칭 위약은 단일 치료입니다.
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1일째 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 3단계; 마이오블럭
마이오블락은 단일 치료제로 볼륨매칭 플라시보와 비교 예정
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1일째 근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 3단계; 위약
볼륨 매칭 위약은 단일 치료입니다.
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1일째 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: Phase 2; Low Dose MYOBLOC (15,000 Units)
Low Dose MYOBLOC (15,000 Units) is a single treatment and will be compared to volume-matched placebo
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Intramuscular injections on Day 1
다른 이름들:
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실험적: Phase 2; High Dose MYOBLOC (20,000 Units)
High Dose MYOBLOC (20,000 Units) is a single treatment and will be compared to volume-matched placebo
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Intramuscular injections on Day 1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Change From Baseline in the Modified Ashworth Scale (MAS) Score in the Tone of the Ankle Plantar Flexors at Week 4 Post-injection.
기간: Baseline and Week 4
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The Modified Ashworth Scale (MAS) is an internationally accepted and validated instrument used to measure resistance during passive soft-tissue stretching.
Resistance will be measured and recorded using a 6-point scale ranging from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (affected part[s] rigid in flexion or extension).
The post-injection MAS score is subtracted from the baseline MAS score to yield the change from baseline MAS score.
A change from baseline MAS score <0 represents a better outcome.
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Baseline and Week 4
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The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score in Functional Ability at Week 4 Post-injection
기간: Week 4
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The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale is a single item clinician assessment of how much the patient's functional ability has improved, worsened or has not changed relative to the patient's baseline state prior to treatment (injection).
The CGI-C is rated on a 7-point Likert scale from 1 to 7, where 1 = "Very much improved", 2 = "Much improved", 3 = "Minimally improved", 4 = "No change", 5 = "Minimally worse", 6 = "Much worse", and 7 = "Very much worse".
A CGI-C score <4 represents a better outcome.
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Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MYOBLOC이 간병인의 전반적인 변화에 미치는 영향(GGI-C) [2상 및 3상]
기간: 4주차
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추가 2차 종료점은 주사 후 4주차에 간병인의 전반적인 변화에 대한 인상(GGI-C) 점수입니다.
GGI-C 척도는 환자의 기능 능력이 치료(주사) 전 환자의 기준선 상태에 비해 얼마나 개선, 악화 또는 변경되지 않았는지에 대한 단일 항목 간병인 평가입니다.
GGI-C는 1에서 7까지의 7점 Likert 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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4주차
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MYOBLOC이 간병인의 전반적인 변화에 미치는 영향(GGI-C) [2상 및 3상]
기간: 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 종료점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 해당되는 경우 재평가 방문 시)에 간병인의 전반적인 변화에 대한 인상(GGI-C) 점수입니다.
GGI-C 척도는 환자의 기능 능력이 치료(주사) 전 환자의 기준선 상태에 비해 얼마나 개선, 악화 또는 변경되지 않았는지에 대한 단일 항목 간병인 평가입니다.
GGI-C는 1에서 7까지의 7점 Likert 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 PGI-C(Patient Global Impression of Change)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 4주차
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추가 2차 종료점은 주사 후 4주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수입니다.
PGI-C 척도는 치료(주사) 전의 기준선 상태에 비해 기능 능력이 얼마나 개선, 악화 또는 변경되지 않았는지에 대한 환자 보고(자기) 평가의 단일 항목입니다.
PGI-C는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "최소 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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기준선 및 4주차
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통증의 숫자 등급 척도(Pain-NRS)에 대한 MYOBLOC의 효과 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 4주차
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추가 2차 종점은 주사 후 4주차에 통증 수치 평가 척도(Pain-NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
Pain-NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
이는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.
VAS와 유사하게, Pain-NRS는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 더 심한 통증") 범위의 11점 척도에서 극도의 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다.
기준선 Pain-NRS 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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MYOBLOC이 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)에 미치는 영향 [2단계 및 3단계]
기간: 기준선 및 4주차
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추가 2차 종점은 주사 후 4주째 기준선(CFB) 보행 장애 설문지(WIQ) 퍼센트 점수로부터의 변화입니다.
WIQ는 환자가 스스로 인지하는 보행 거리(20, 50, 150, 300, 600, 900, 1500피트), 보행 속도(1.5, 2, 3, 5mph) 및 계단 오르기의 14개 항목 조사입니다. 능력 (12, 24, 36 계단).
각 항목은 신체적 어려움 정도에 따라 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0="불가능", 1="많음", 2="일부", 3="약간", 4= "없음".
도보 거리, 도보 속도 및 계단 오르기에 대한 백분율 최대 점수(0-100%)는 각 등급의 합계에 해당 거리, 속도 또는 계단 수를 곱한 값을 최대 점수(14080, 46 또는 288)에 100을 곱합니다.
백분율 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기준 백분율 점수에서 더 높은 변화(>0%)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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WRCS(Walking and Resting Comfort Scale)에 대한 MYOBLOC의 효과 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 4주차
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추가 2차 종점은 주사 후 4주째 기준선 걷기 및 휴식 안락 척도(WRCS) 점수로부터의 변화입니다.
WRCS는 걸을 때(발목 보조기 사용 및 사용 안 함 및 깨우기 장치 사용) 또는 휴식 시(발목 발 보조기 사용 및 사용 안 함) 환자가 경험하는 편안함의 5개 항목 자가 보고식 평가입니다.
각 항목은 "1=매우 편안하다"에서 "5=매우 불편하다"까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선 WRCS 점수(>0)에서 더 높은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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MYOBLOC이 발목 저굴근의 Modified Ashworth Scale (MAS) Responder Rate Tone에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 4주차
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추가 2차 종점은 주사 후 4주차에 발목 발바닥 굴근의 MAS 점수에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale) 반응자 비율입니다.
MAS는 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하는 데 사용되는 국제적으로 승인되고 검증된 도구입니다.
저항은 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분이 경직됨) 범위의 6점 척도를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
MAS 반응자 비율은 4주차에 기준선 MAS 점수에서 변화가 1등급 이상 감소한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 값의 범위는 0~100%입니다.
더 높은 비율은 더 많은 수의 응답자를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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MYOBLOC이 발목 족저 굴근 긴장도에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 종료점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)에 발목 발바닥 굴근의 톤에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
MAS는 수동 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하는 데 사용되는 국제적으로 승인되고 검증된 도구입니다.
저항은 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분이 경직됨) 범위의 6점 척도를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
기준선 MAS 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 기능적 능력의 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)에 미치는 영향[2상 및 3상]
기간: 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 종점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 해당되는 경우 재평가 방문)에서 기능적 능력의 임상적 전반적 변화 인상(CGI-C) 점수입니다.
CGI-C 척도는 환자의 기능적 능력이 치료(주사) 전 환자의 기준선 상태에 비해 얼마나 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변경되지 않았는지에 대한 단일 항목 임상 평가입니다.
CGI-C는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "최소 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가적인 2차 효능 종점은 주사 후 2주, 4주, 8주 및 13주(및 적용 가능한 경우 재평가 방문 시)에 임상적 전반적 중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
CGI-S는 상지 경직이 있는 환자에 대한 임상의의 전체 임상 경험을 기반으로 환자의 경직이 기능 능력에 미치는 손상의 중증도에 대한 단일 항목 임상의 평가입니다.
CGI-S는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도(여기서 1=정상; 2=경계 장애; 3 = 약간 손상됨; 4 = 중등도 장애; 5 = 현저하게 손상됨; 6 = 심하게 손상됨; 7=가장 심하게 손상됨.
기준선 CGI-S 점수 <0에서 변경하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 PGI-C(Patient Global Impression of Change)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 2주, 8주, 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 종점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 해당되는 경우 재평가 방문 시)의 환자 전반적 변화 인상(PGI-C) 점수입니다.
PGI-C 척도는 치료(주사) 전의 기준선 상태에 비해 기능 능력이 얼마나 개선, 악화 또는 변경되지 않았는지에 대한 환자 보고(자기) 평가의 단일 항목입니다.
PGI-C는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "최소 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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2주, 8주, 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에 미치는 영향[2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가적인 2차 효능 종점은 주사 후 2주, 8주, 13주(및 해당하는 경우 재평가 방문 시)에 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
PGI-S는 환자가 보고한 단일 항목으로, 경직이 자신의 기능 능력에 미치는 손상의 중증도를 평가합니다.
PGI-S는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도(여기서 1=정상; 2=경계 장애; 3 = 약간 손상됨; 4 = 중등도 장애; 5 = 현저하게 손상됨; 6 = 심하게 손상됨; 7=가장 심하게 손상됨.
기준선 PGI-S 점수 <0에서 변경하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 간병인의 전반적인 심각도(GGI-S)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 효능 종점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 해당하는 경우 재평가 방문 시)에 Caregiver Global Impression of Severity(GGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
GGI-S는 환자의 경직이 환자의 기능 능력에 미치는 장애의 중증도를 간병인이 평가하는 단일 항목입니다.
GGI-S는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도(여기서 1=정상; 2=경계 장애; 3 = 약간 손상됨; 4 = 중등도 장애; 5 = 현저하게 손상됨; 6 = 심하게 손상됨; 7=가장 심하게 손상됨.
기준선 GGI-S 점수 <0에서 변경하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 통증 수치 평가 척도(Pain-NRS)에 미치는 영향 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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추가 2차 종료점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(해당되는 경우 재평가 방문 시)에 통증 수치 평가 척도(Pain-NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
Pain-NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
이는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.
VAS와 유사하게, Pain-NRS는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 더 심한 통증") 범위의 11점 척도에서 극도의 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다.
기준선 Pain-NRS 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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MYOBLOC이 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)에 미치는 영향 [2단계 및 3단계]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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15번째 2차 종점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 적용 가능한 경우 재평가 방문 시) 기준선(CFB) 보행 장애 설문지(WIQ) 퍼센트 점수로부터의 변화입니다.
WIQ는 환자가 스스로 인지하는 보행 거리(20, 50, 150, 300, 600, 900, 1500피트), 보행 속도(1.5, 2, 3, 5mph) 및 계단 오르기의 14개 항목 조사입니다. 능력 (12, 24, 36 계단).
각 항목은 신체적 어려움 정도에 따라 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0="불가능", 1="많음", 2="일부", 3="약간", 4= "없음".
도보 거리, 도보 속도 및 계단 오르기에 대한 백분율 최대 점수(0-100%)는 각 등급의 합계에 해당 거리, 속도 또는 계단 수를 곱한 값을 최대 점수(14080, 46 또는 288)에 100을 곱합니다.
백분율 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기준 백분율 점수에서 더 높은 변화(>0%)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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WRCS(Walking and Resting Comfort Scale)에 대한 MYOBLOC의 효과 [2상 및 3상]
기간: 기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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16번째 2차 종점은 주사 후 2주, 8주 및 13주(및 해당되는 경우 재평가 방문)에 기준선 걷기 및 휴식 안락 척도(WRCS) 점수로부터의 변화입니다.
WRCS는 걸을 때(발목 보조기 사용 및 사용 안 함, 깨우기 장치 사용) 또는 휴식 시(발목 발 보조기 사용 및 사용 안 함) 환자가 경험하는 편안함의 5개 항목 자가 보고식 평가입니다.
각 항목은 "1=매우 편안하다"에서 "5=매우 불편하다"까지의 5점 척도로 평가됩니다.
기준선 WRCS 점수(>0)에서 더 높은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 8주 및 13주(해당하는 경우 재평가 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph T Hull, PhD, Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SN-SPAS-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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2 단계; 위약에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.모병
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음