복강경 수술 후 어깨 통증을 치료하기 위한 Sphenopalatine 신경절 차단

연구 목적 이 파일럿 연구의 목적은 복강경 수술 후 어깨 끝 통증(STP)을 관리하기 위한 접형구개 신경절 차단(SPGB) 차단의 효능을 평가하는 것입니다.

배경 복강경 기술은 많은 부인과, 비뇨기과, 흉부, 비만 및 일반 수술 절차에서 점점 더 대중적인 접근 방식이 되었습니다. 복강경 수술은 전통적인 개복 수술 기법보다 수술 후 통증이 적지만 절개, 내장 및 어깨의 세 가지 뚜렷한 유형의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 어깨에서 경험하는 통증은 횡경막의 자극에 기인하며 어깨에서 발생하는 통증과 구별하기 위해 어깨 끝 통증(STP)이라고 합니다. STP는 절개 및 내장 통증보다 오래 지속될 수 있으며 치료가 가장 어려울 수 있습니다. 마약성 및 비마약성 진통제는 STP 완화에 제한적인 성공을 거두었지만 이들 중 어느 것도 확실하게 STP를 제거하지 못하며 바람직하지 않은 전신 부작용과 관련될 수 있습니다. 최근 SPGB는 STP를 관리하는 수단으로 설명되었습니다(Grant 2018).

SPGB는 원래 100년 이상 전에 두통 치료제로 기술되었습니다(Sluder 1908). SPGB가 처음 기술된 이후로, SPGB는 주로 머리뿐만 아니라 허리 아래로 확장되는 통증을 포함한 여러 유형의 통증을 완화하는 것으로 선전되었습니다(Berger 1986).

SPG는 sphenopalatine foramen에 인접한 pterygopalatine fossa에 있습니다. 중비갑개 뒤쪽에 위치하며 점막의 2mm 정도로 비강과 분리되어 있습니다. 비강에 대한 SPG의 근접성으로 인해 국소 마취 블록에 접근할 수 있습니다. 후비인두점막에 국소마취제를 바르면 약물이 SPG로 확산되어 신경전도를 억제한다. 국소 마취제는 주사, 솜이 달린 어플리케이터를 통해 투여하거나 환자가 목을 확장한 상태에서 코에 떨어뜨리는 방식으로 투여할 수 있습니다(Barre 1982).

연구 설계 이것은 복강경 수술 후 국소 마취제 또는 위약으로 STP를 치료하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 결과 변수는 STP 감소입니다.

피험자 수 SPG 블록이 복강경 수술 후 STP를 개선한다는 표시를 제공하는 데 필요한 최소 특허 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 2 NRS 단위의 감소가 임상적으로 유의하다고 가정하고 알파를 0.05로, 베타를 0.8로 설정하면 그룹당 36명의 환자, 즉 총 76명이 필요합니다. 조사관은 탈락자를 설명하기 위해 10% 더 많은 환자를 모집할 것입니다.

따라서 조사관은 연구에 90명의 환자를 등록하기 위한 승인을 요청하고 있습니다.

(Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. 복강경 후 어깨 및 상복부 통증 예방: 무작위 대조 시험. 산부인과. 2013년 3월;121(3):526-31).

피험자의 성별 이 연구는 여성과 남성에게 열려 있습니다.

피험자의 연령 연구는 18세 이상의 개인을 대상으로 합니다.

인종 및 민족적 기원 이 연구를 위해 환자의 특정 인종 또는 민족적 분포를 생성하려는 노력은 없을 것입니다.

포함 기준

• 모든 유형의 부인과, 비뇨기과, 흉부, 비만 및 일반 수술 절차
• 수술 후 STP, VAS > 4/10의 존재
• 미국마취과학회 1급~3급

제외 기준

• 미국마취과학회 4급 또는 5급.
• 리도카인에 대한 알레르기.
• PI가 느끼는 모든 환자는 모든 프로토콜 관련 절차를 준수할 수 없습니다.
• 수술 전 어깨통증

방법 및 절차 수술 후 입원 중 언제든지(즉, 환자가 퇴원할 때까지 병동에서 통증을 평가할 수 있을 만큼 충분히 깨어 있을 때) 중등도에서 중증의 STP 통증이 있으면 연구팀에 알립니다. 환자는 VAS가 > 4/10인지 확인하기 위해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 정보에 입각한 동의를 얻고 SPGB가 수행됩니다.

절차:

활성 약물 및 제어:

활성 약물 그룹은 5% 리도카인으로 희석된 10% 리도카인입니다(LIDO 그룹). 대조군은 식염수(SALINE 그룹)입니다. 주사기가 채워질 것입니다 (약국에서?) 두 용액 중 1.5mL를 넣고 눈가림 방식으로 라벨을 붙입니다.

SPGB는 목을 펼친 상태로 환자를 앙와위로 눕혀 수행합니다. 이 자세는 칩이 위로 향한 상태에서 어깨 아래에 패딩 지지대를 배치하여 이루어집니다. STP가 일방적인 경우 머리는 통증이 있는 쪽으로 회전하고 STP가 양측인 경우 머리는 정중선 위치를 유지합니다. 다음으로 5% 리도카인 용액 또는 식염수 1.5mL를 한쪽(일방성 STP의 경우) 또는 양쪽 콧구멍(양쪽 STP의 경우)에 적하하고 30분 동안 자세를 유지합니다. STP가 완화되지 않으면 활성 약물(5% 리도카인) 1.5mL를 사용하여 절차를 반복합니다.

SPG 차단 후 환자를 추적하고 NRS의 일련의 평가를 통해 통증 완화 기간을 모니터링합니다. 또한 모든 환자는 수술 서비스에서 일상적으로 주문하는 표준 전신 진통제에 대한 PRN 액세스 권한을 갖게 됩니다. 안전성 평가는 모든 주제에 대해 수행됩니다. 90분 동안 각 SPG 차단 후 15분마다 혈압, 심박수 및 호흡수를 얻습니다.

데이터 분석 및 데이터 안전 모니터링 계획

이 연구의 예상 결과는 어깨 통증의 감소입니다. 어깨 통증 NRS가 2점 이상 감소하면 블록이 효과가 있다는 표시로 간주됩니다.

데이터 수집

추가 데이터는 각 연구 참가자의 전자 의료 파일에서 수집됩니다. 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다. 인구 통계 데이터, 산과 데이터, 마취 데이터, 마취 및 수술 합병증, 진통제 요구 사항, 병원 기간 및 ICU 입원.

수집된 모든 정보는 환자의 프라이버시 권리를 보호하기 위해 익명 코딩으로 코딩됩니다.

위험

5% 리도카인이나 식염수를 코에 떨어뜨리는 것은 위험이 적지만 약간의 불편함과 관련이 있습니다.

불편함의 가장 일반적인 원인은 5% 리도카인이나 식염수를 코에 떨어뜨렸을 때 코 점막이 타는 듯한 느낌입니다. 5%의 리도카인은 비인두에서 구인두로 흘러내리면서 입안에서 쓴맛이 나고 인후 뒤쪽에 무감각함을 유발할 수 있습니다. 식염수는 비인두에서 구인두로 흘러내리면서 입안에서 짠맛을 낼 수 있습니다.

국소 마취를 포함하는 모든 절차에는 드문 경우지만 약물 알레르기의 위험이 있습니다.

위험에 대한 보호 잠재적인 위험이나 불편함을 예방 및/또는 최소화하기 위해 SPGB를 수행하는 마취 전문의는 블록 투여 기간과 블록 후 최소 20분 동안 환자를 면밀히 모니터링합니다. 성가신 목의 저림이나 쓴맛은 마지막 SPGB를 수행한 후 20분 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 우리는 30분 동안 코를 통해 최대 150mg의 리도카인을 비강내 투여하는 환자에 대한 어떠한 위험도 인지하지 못했습니다. 그러나 안전성 평가는 모든 주제에 대해 수행됩니다. 90분 동안 각 SPG 차단 후 15분마다 혈압, 심박수 및 호흡수를 얻습니다.