Blocco del ganglio sfenopalatino per trattare il dolore alla spalla dopo la chirurgia laparoscopica

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) per gestire il dolore alla punta della spalla (STP) dopo la chirurgia laparoscopica.

Sfondo La tecnica laparoscopica è diventata sempre più un approccio popolare per molte procedure chirurgiche ginecologiche, urologiche, toraciche, bariatriche e generali. Mentre la chirurgia laparoscopica provoca meno dolore postoperatorio rispetto alle tradizionali tecniche chirurgiche a cielo aperto, è associata a tre tipi distinti di dolore postoperatorio: incisionale, viscerale e di spalla. Il dolore avvertito alla spalla è riferito all'irritazione del diaframma ed è indicato come dolore alla punta della spalla (STP) per differenziarlo dal dolore che ha origine nella spalla. L'STP può persistere più a lungo del dolore incisionale e viscerale e può essere il più difficile da trattare. Gli analgesici narcotici e non narcotici hanno solo un successo limitato nell'alleviare l'STP, ma nessuno di questi elimina in modo affidabile l'STP e possono essere associati a effetti collaterali sistemici indesiderati. Recentemente l'SPGB è stato descritto come un mezzo per gestire STP (Grant 2018).

L'SPGB è stato originariamente descritto più di 100 anni fa come trattamento per il mal di testa (Sluder 1908). Da quando è stato descritto per la prima volta, l'SPGB è stato pubblicizzato per alleviare molti tipi di dolore, principalmente alla testa, ma anche dolori che si estendono fino alla parte bassa della schiena (Berger 1986).

L'SPG si trova nella fossa pterigopalatina adiacente al forame sfenopalatino. È posteriore al turbinato nasale medio e separato dalla cavità nasale da appena 2 mm di mucosa. La vicinanza dell'SPG alla cavità nasale facilita la rende accessibile al blocco dell'anestesia locale. Quando l'anestetico locale viene applicato alla mucosa rinofaringea posteriore, il farmaco si diffonde nell'SPG e inibisce la conduzione nervosa. L'anestetico locale può essere somministrato per iniezione, tramite un applicatore con punta di cotone, o semplicemente gocciolandolo nel naso quando il paziente è posizionato con l'estensione del collo (Barre 1982).

Disegno dello studio Questo sarà uno studio controllato randomizzato per trattare STP con anestetico locale o placebo dopo chirurgia laparoscopica. L'outcome primario sarà la riduzione dell'STP.

Numero di soggetti È stata condotta un'analisi di potenza per determinare il numero minimo di brevetti richiesti per fornire un'indicazione che il blocco SPG migliorerà l'STP dopo la chirurgia laparoscopica. Supponendo che una diminuzione di 2 unità NRS sarà clinicamente significativa e impostando alfa a 0,05 e beta a 0,8, saranno necessari 36 pazienti per gruppo, ovvero 76 in totale. Gli investigatori recluteranno il 10% in più di pazienti per tenere conto degli abbandoni.

Gli investigatori stanno quindi chiedendo l'approvazione per arruolare 90 pazienti nello studio.

(Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. Prevenzione della spalla postlaparoscopica e del dolore addominale superiore: uno studio controllato randomizzato. Obstet Gynecol. 2013 marzo;121(3):526-31).

Sesso dei soggetti Questo studio è aperto a donne e uomini.

Età dei soggetti Lo studio sarà aperto a individui di età pari o superiore a 18 anni.

Origine razziale ed etnica Non ci sarà alcuno sforzo per creare una particolare distribuzione razziale o etnica dei pazienti per questo studio.

Criterio di inclusione

• Qualsiasi tipo di intervento chirurgico ginecologico, urologico, toracico, bariatrico e generale
• Presenza di STP postoperatorio, VAS > 4/10
• Società Americana di Anestesisti Classe 1 - 3

Criteri di esclusione

• American Society of Anesthesiologists Classe 4 o 5.
• Allergia alla lidocaina.
• Qualsiasi paziente che il PI ritiene non sarà in grado di rispettare tutte le procedure relative al protocollo
• Dolore alla spalla prima dell'intervento chirurgico

Metodi e procedure In qualsiasi momento durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico (ovvero, una volta che il paziente è sufficientemente sveglio per valutare il proprio dolore nel reparto fino alla dimissione dall'ospedale), se è presente dolore STP da moderato a grave, il team dello studio verrà informato. Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per confermare che la VAS è > 4/10. Verrà quindi ottenuto il consenso informato e verrà eseguito l'SPGB.

PROCEDURA:

Farmaco attivo e controllo:

Il gruppo di farmaci attivi è lidocaina al 10% diluita al 5% di lidocaina (gruppo LIDO). Il gruppo di controllo è salino (gruppo SALINE). Le siringhe saranno riempite (dalla farmacia?) con 1,5 mL di entrambe le soluzioni ed etichettati in cieco.

L'SPGB verrà eseguito posizionando il paziente supino con il collo esteso, posizione ottenuta posizionando un supporto imbottito sotto le spalle con il chip rivolto verso l'alto. Se l'STP è unilaterale, la testa verrà ruotata verso il lato del dolore e se l'STP è bilaterale, la testa verrà mantenuta nella posizione della linea mediana. Successivamente, 1,5 ml di soluzione di lidocaina al 5% o soluzione salina verranno gocciolati in una (per STP unilaterale) o in entrambe le narici (per STP bilaterale) e la posizione verrà mantenuta per 30 minuti. Se l'STP non viene alleviato, la procedura verrà ripetuta utilizzando 1,5 mL del farmaco attivo (lidocaina al 5%).

I pazienti saranno seguiti dopo i blocchi SPG e la durata del sollievo dal dolore sarà monitorata da valutazioni seriali dell'NRS. Inoltre, tutti i pazienti avranno accesso PRN agli analgesici sistemici standard ordinati di routine dal loro servizio chirurgico. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza su tutti i soggetti. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno ottenute ogni 15 minuti dopo ogni blocco SPG per 90 minuti.

Analisi dei dati e piano di monitoraggio della sicurezza dei dati

Il risultato atteso di questo studio è una diminuzione del dolore alla spalla. Una diminuzione del dolore alla spalla NRS di 2 punti o più sarà presa come un'indicazione che il blocco ha funzionato.

Raccolta dati

Ulteriori dati saranno raccolti da una cartella clinica elettronica di ciascuno dei partecipanti allo studio. La raccolta dei dati includerà; dati anagrafici, dati ostetrici, dati anestesiologici, complicanze anestetiche e chirurgiche, fabbisogno di analgesici, durata della degenza e ricoveri in terapia intensiva.

Tutte le informazioni raccolte saranno codificate in codice anonimo al fine di preservare i diritti alla privacy del paziente.

Rischio

Il gocciolamento del 5% di lidocaina o soluzione salina nel naso è associato a un rischio minimo, ma a qualche disagio.

Le fonti più comuni di disagio sono un senso di bruciore nella mucosa nasale quando il 5% di lidocaina o soluzione fisiologica viene gocciolata nel naso. La lidocaina al 5% può produrre un sapore amaro in bocca e intorpidimento nella parte posteriore della gola mentre gocciola dal rinofaringe nell'orofaringe. La soluzione salina può produrre un sapore salato in bocca mentre gocciola dal rinofaringe all'orofaringe.

Con qualsiasi procedura che coinvolge l'anestesia locale c'è il rischio di allergia ai farmaci, anche se questo è un evento raro.

Protezione contro i rischi Per prevenire e/o ridurre al minimo potenziali rischi o disagi, l'anestesista che esegue l'SPGB monitorerà attentamente il paziente per tutta la durata della somministrazione del blocco e per un minimo di 20 minuti dopo il blocco. Qualsiasi fastidioso intorpidimento alla gola o sapore amaro non dovrebbe durare più di 20 minuti circa dopo l'esecuzione dell'ultimo SPGB. Non siamo a conoscenza di alcun rischio per il paziente derivante dalla somministrazione intranasale di un massimo di 150 mg di lidocaina attraverso il naso in 30 minuti. Tuttavia, le valutazioni di sicurezza saranno eseguite su tutti i soggetti. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno ottenute ogni 15 minuti dopo ogni blocco SPG per 90 minuti.