Sphenopalatine ganglion blokki olkapääkivun hoitoon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoitus Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sphenopalatine ganglion block (SPGB) -salpauksen tehokkuutta olkapääkivun (STP) hallinnassa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tausta Laparoskooppisesta tekniikasta on tullut yhä suositumpi lähestymistapa moniin gynekologisiin, urologisiin, rintakehä-, bariatrisiin ja yleiskirurgisiin toimenpiteisiin. Vaikka laparoskooppinen leikkaus aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua kuin perinteiset avoimet kirurgiset tekniikat, se liittyy kolmeen eri tyyppiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun: viilto-, sisäelinten ja olkapään kipuun. Olkapäässä koettu kipu viittaa pallean ärsytykseen, ja sitä kutsutaan olkapääkivuksi (STP), jotta se voidaan erottaa olkapäästä peräisin olevasta kivusta. STP voi kestää pidempään kuin viilto- ja sisäelinten kipu, ja se voi olla vaikein hoitaa. Narkoottisilla ja ei-narkoottisilla kipulääkkeillä on vain rajallinen menestys STP:n lievittämisessä, mutta mikään näistä ei poista STP:tä luotettavasti, ja niihin voi liittyä ei-toivottuja systeemisiä sivuvaikutuksia. Viime aikoina SPGB:tä on kuvattu STP:n hallintakeinona (Grant 2018).

SPGB kuvattiin alun perin yli 100 vuotta sitten päänsäryn hoitoon (Sluder 1908). Ensimmäisen kuvauksen jälkeen SPGB:tä on mainostettu lievittämään monenlaisia ​​kipuja, pääasiassa pään, mutta myös alaselkään ulottuvaa kipua (Berger 1986).

SPG sijaitsee pterygopalatine fossassa sphenopalatine foramenin vieressä. Se on keskimmäisen nenäturbinaatin takana, ja sen erottaa nenäontelosta vain 2 mm limakalvo. SPG:n läheisyys nenäonteloon helpottaa sen pääsyä paikallispuudutukseen. Kun paikallispuudutetta levitetään nenänielun takalimakalvolle, lääke diffundoituu SPG:hen ja estää hermojen johtumista. Paikallispuudutusaine voidaan antaa injektiona, puuvillakärkisen applikaattorin kautta tai yksinkertaisesti tiputtamalla se nenään, kun potilas on asennossa niskan pidennyksellä (Barre 1982).

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus STP:n hoitamiseksi paikallispuudutuksella tai lumelääkkeellä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja on STP:n väheneminen.

Tutkittavien lukumäärä Tehoanalyysi suoritettiin patenttien vähimmäismäärän määrittämiseksi, joka vaaditaan osoittamaan, että SPG-salpaus parantaa STP:tä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Olettaen, että 2 NRS-yksikön väheneminen on kliinisesti merkittävää ja alfa-arvoksi asetetaan 0,05 ja beeta-arvoksi 0,8, tarvitaan 36 potilasta ryhmää kohden, eli yhteensä 76. Tutkijat rekrytoivat 10 % lisää potilaita keskeytyneiden huomioon ottamiseksi.

Siksi tutkijat pyytävät lupaa 90 potilaan rekisteröimiseksi tutkimukseen.

(Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. Postlaparoskooppisen olkapään ja ylävatsakivun ehkäisy: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2013 maaliskuu;121(3):526-31).

Tutkittavien sukupuoli Tämä tutkimus on avoin naisille ja miehille.

Tutkittavien ikä Tutkimukseen voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet henkilöt.

Rotu ja etninen alkuperä Tätä tutkimusta varten ei pyritä luomaan erityistä rodullista tai etnistä jakaumaa potilaista.

Sisällyttämiskriteerit

• Kaiken tyyppiset gynekologiset, urologiset, rintakehän, bariatriset ja yleiskirurgiset toimenpiteet
• Leikkauksen jälkeinen STP, VAS > 4/10
• American Society of Anesthesiologists, luokat 1–3

Poissulkemiskriteerit

• American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai 5.
• Allergia lidokaiinille.
• Yksikään potilas, jonka PI:n mielestä ei pysty noudattamaan kaikkia protokollaan liittyviä toimenpiteitä
• Hartiakipu ennen leikkausta

Menetelmät ja toimenpiteet Milloin tahansa sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen (eli kun potilas on tarpeeksi hereillä arvioidakseen kipunsa osastolla sairaalasta kotiuttamiseen saakka), jos kohtalaista tai vaikeaa STP-kipua esiintyy, tutkimusryhmälle ilmoitetaan. Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) sen varmistamiseksi, että VAS on > 4/10. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja suoritetaan SPGB.

MENETTELY:

Aktiivinen lääke ja kontrolli:

Aktiivinen lääkeryhmä on 10 % lidokaiini laimennettuna 5 % lidokaiiniin (LIDO-ryhmä). Kontrolliryhmä on suolaliuos (SALINE-ryhmä). Ruiskut täytetään (apteekissa?) 1,5 ml:lla jompaakumpaa liuosta ja leimattu sokkomenetelmällä.

SPGB suoritetaan asettamalla potilas selälleen niska ojennettuna, mikä saavutetaan asettamalla pehmustettu tuki olkapäiden alle siru ylöspäin. Jos STP on yksipuolinen, pää käännetään kivun puolelle, ja jos STP on molemminpuolinen, pää pidetään keskiviiva-asennossa. Seuraavaksi tiputetaan 1,5 ml 5-prosenttista lidokaiiniliuosta tai suolaliuosta yhteen (yksipuolista STP:tä varten) tai molempiin sieraimiin (kahdenpuoleisen STP:n tapauksessa) ja asentoa säilytetään 30 minuuttia. Jos STP ei helpota, toimenpide toistetaan käyttämällä 1,5 ml aktiivista lääkettä (5 % lidokaiinia).

Potilaita seurataan SPG-lohko(i)en jälkeen, ja kivunlievityksen kestoa seurataan NRS:n sarjaarvioinneilla. Lisäksi kaikilla potilailla on PRN-salauksen mahdollisuus saada tavallisia systeemisiä analgeetteja, jotka heidän leikkauspalvelunsa rutiininomaisesti tilaa. Turvallisuusarvioinnit tehdään kaikista aiheista. Verenpaine, syke ja hengitystaajuus mitataan 15 minuutin välein jokaisen SPG-eston jälkeen 90 minuutin ajan.

Tietojen analysointi ja tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on olkapääkivun väheneminen. Olkakivun NRS:n väheneminen 2 pistettä tai enemmän katsotaan osoituksena siitä, että salpa on toiminut.

Tiedonkeruu

Lisätiedot kerätään kunkin tutkimukseen osallistujan sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta. Tiedonkeruu sisältää; demografiset tiedot, synnytystiedot, anestesiatiedot, anestesia- ja kirurgiset komplikaatiot, analgeettiset vaatimukset, sairaalan pituus ja teho-osastolle ottaminen.

Kaikki kerätyt tiedot koodataan anonyymeillä koodauksilla potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Riski

5 % lidokaiinin tai suolaliuoksen tippuminen nenään liittyy minimaaliseen riskiin, mutta jonkin verran epämukavuutta.

Yleisimmät epämukavuuden lähteet ovat polttava tunne nenän limakalvolla, kun nenään tiputetaan 5 % lidokaiinia tai suolaliuosta. 5-prosenttinen lidokaiini voi aiheuttaa kitkerän maun suussa ja tunnottomuutta kurkun takaosassa, kun se tippuu nenänielusta alas suunieluun. Suolaliuos voi aiheuttaa suolaisen maun suussa, kun se tippuu alas nenänielusta alas suunieluun.

Kaikissa toimenpiteissä, joihin liittyy paikallispuudutus, on lääkeallergian riski, vaikka tämä onkin harvinainen tapahtuma.

Suojaus riskeiltä Mahdollisten riskien tai epämukavuuden ehkäisemiseksi ja/tai minimoimiseksi SPGB:n suorittava anestesiologi tarkkailee potilasta tarkasti salkun annon ajan ja vähintään 20 minuuttia salkun jälkeen. Ärsyttävän kurkun tunnottomuuden tai katkeran maun ei odoteta kestävän yli 20 minuuttia viimeisen SPGB:n suorittamisen jälkeen. Emme ole tietoisia riskeistä, joita potilaalle aiheutuisi enintään 150 mg:n lidokaiinin intranasaalisesta antamisesta nenän kautta 30 minuutin aikana. Turvallisuusarvioinnit tehdään kuitenkin kaikista aiheista. Verenpaine, syke ja hengitystaajuus mitataan 15 minuutin välein jokaisen SPG-eston jälkeen 90 minuutin ajan.